Eine bidirektionale Kohortenstudie zur COMMD10-Expression in Tumorgeweben zur Vorhersage der Strahlenempfindlichkeit
13. März 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Die Strahlentherapie ist eine der Hauptbehandlungen bei bösartigen Tumoren, und maßgeblichen Schätzungen zufolge sollten etwa 70 % der Patienten mit bösartigen Tumoren eine Strahlentherapie erhalten.
Allerdings schränkt die Strahlenresistenz seine Anwendung und seine klinische Heilwirkung ein.
Um geeignete Strahlenresistenzmarker zu finden und Patienten mit Strahlenresistenz zu identifizieren, ist es von großer Bedeutung, den Patienten frühzeitig ein geeignetes Strahlentherapie-Sensibilisierungsmittel zu verabreichen oder eine andere effizientere und geringer toxische Behandlung zu wählen, um die Prognose der Patienten zu verbessern und die Überlebensqualität zu verbessern Dies ist auch der schwierige Punkt in der vorliegenden Studie.
Es gibt jedoch keine wirksamen Biomarker zur Vorhersage der Strahlenempfindlichkeit.
Durch unsere bisherige Grundlagenforschung und Analyse klinischer Tumorgewebe haben wir herausgefunden, dass die geringe Expression des Kupfermetabolismus-Domänenproteins 10 (COMMD10) mit Strahlenresistenz zusammenhängt und COMMD10 ein wirksamer Marker zur Vorhersage der Strahlenempfindlichkeit ist.
Wir planten die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum, um die Zuverlässigkeit von COMMD10 als prädiktiver Marker für Strahlenempfindlichkeit bei Patienten mit Bauchkrebs zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: +86-13632102247
- E-Mail: guanjian5461@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-Mail: guanjian5461@163.com
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Hauptermittler:
- Jian Guan, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten haben einen soliden Tumor und benötigen eine Strahlentherapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
- Nasopharynxkarzinom, Kopf-Hals-Tumor, Lungenkrebs, Brustkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Gliom, Speiseröhrenkrebs, Leberkrebs, Gallengangskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Prostatakrebs, bestätigt durch Pathologie;
- Messbare Tumorläsionen gemäß RECIST v1.1-Kriterien;
- Patienten mit Strahlentherapie-Indikationen, die sich freiwillig einer Strahlentherapie unterziehen;
- ECOG PS-Score: 0/1.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt Kontraindikationen für eine Strahlentherapie;
- Pathologische Schnitte konnten nicht erhalten werden;
- Vorliegen von Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Metallstoffwechsel wie Morbus Wilson;
- Andere Tumoren zusammenführen (hat Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome sowie Gebärmutterhalskrebs in situ geheilt, außer 5);
- Bei den Patienten bestanden schwerwiegende Begleiterkrankungen, die ein inakzeptables Risiko darstellen oder sich negativ auf die Einhaltung der Studie auswirken könnten. „Zum Beispiel behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankungen, chronische Hepatitis, Nierenerkrankungen, schlechter Gesundheitszustand, unkontrollierter Diabetes (Nüchternblutzucker > 1,5 × ULN) und psychische Erkrankungen;“
- Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass er für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sei.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten, die eine vorab festgelegte Reduktion des Tumorvolumens erreichen, die über einen Mindestzeitraum aufrechterhalten wird.
Die objektive Rücklaufquote wurde als Summe aus vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen (CR+PR) definiert.
Gemäß den RECIST1.1-Kriterien wurde CR als das Verschwinden von Zielläsionen und die Verringerung des kurzen Durchmessers pathologischer Lymphknoten auf weniger als 10 mm definiert.
PR: die Summe der gemessenen Durchmesser der Zielläsionen um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert reduziert; PD: Die Summe der Hauptdurchmesser aller Zielläsionen nahm um mindestens 20 % zu und der absolute Wert der Summe der Hauptdurchmesser erhöhte sich um mehr als 5 mm, oder es traten neue Läsionen auf.
SD: Änderungen zwischen PR und PD.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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OS wurde als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2023-485
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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