Un estudio de cohorte bidireccional de la expresión de COMMD10 en tejidos tumorales para predecir la radiosensibilidad
13 de marzo de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La radioterapia es uno de los principales tratamientos para los tumores malignos y, según estimaciones autorizadas, alrededor del 70% de los pacientes con tumores malignos deberían recibir radioterapia.
Sin embargo, la resistencia a la radiación limita su aplicación y su efecto curativo clínico.
Para encontrar marcadores de resistencia a la radiación adecuados e identificar pacientes con resistencia a la radiación, una parte temprana de los pacientes con un agente de sensibilización a la radioterapia adecuado o elegir otro tratamiento más eficiente y de baja toxicidad, para mejorar el pronóstico de los pacientes, mejorar la calidad de la supervivencia es de gran importancia. , también es el punto difícil en el presente estudio.
Sin embargo, no existen biomarcadores eficaces para predecir la radiosensibilidad.
A través de nuestra investigación básica previa y análisis de tejidos tumorales clínicos, hemos descubierto que la baja expresión de la proteína 10 del dominio del metabolismo del cobre (COMMD10) está asociada con la radiorresistencia, y COMMD10 es un marcador eficaz para predecir la radiosensibilidad.
Planeamos realizar un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro para verificar la confiabilidad de COMMD10 como marcador predictivo de radiosensibilidad en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Guan, M.D.
- Número de teléfono: +86-13632102247
- Correo electrónico: guanjian5461@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Jian Guan, M.D.
- Número de teléfono: 86+13632102247
- Correo electrónico: guanjian5461@163.com
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Investigador principal:
- Jian Guan, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tienen un tumor sólido y necesitan radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años;
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado;
- Carcinoma nasofaríngeo, tumor de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer de estómago, cáncer colorrectal, glioma, cáncer de esófago, cáncer de hígado, cáncer de vías biliares, cáncer de cuello uterino, cáncer de próstata confirmado por patología;
- Lesiones tumorales medibles según los criterios RECIST v1.1;
- Pacientes con indicaciones de radioterapia y que acepten voluntariamente la radioterapia;
- Puntuación ECOG PS: 0/1.
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones para la radioterapia;
- No se pudieron obtener cortes patológicos;
- Presencia de enfermedades relacionadas con el metabolismo de los metales, como la enfermedad de Wilson;
- Fusionar otros tumores (ha curado cáncer de células basales o de células escamosas, y cáncer de cuello uterino in situ excepto 5);
- Los pacientes tenían cualquier condición médica coexistente grave que pudiera representar un riesgo inaceptable o afectar negativamente la adherencia al ensayo. "Por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, hepatitis crónica, enfermedad renal, mal estado de salud, diabetes no controlada (glucemia en ayunas > 1,5 × LSN) y enfermedad mental";
- El investigador consideró que no era apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) es la proporción de pacientes que logran una reducción preespecificada en el volumen del tumor que se mantiene durante un período mínimo.
La tasa de respuesta objetiva se definió como la suma de la respuesta completa más la respuesta parcial (CR+PR).
Según los criterios RECIST1.1, la RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y la reducción del diámetro corto de los ganglios linfáticos patológicos a menos de 10 mm.
PR: la suma de los diámetros medidos de las lesiones diana se redujo en un 30% en comparación con el valor inicial; PD: la suma de los diámetros principales de todas las lesiones diana aumentó en al menos un 20% y el valor absoluto de la suma de los diámetros principales aumentó en más de 5 mm, o aparecieron nuevas lesiones.
SD: Cambios entre PR y PD.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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