En toveis kohortstudie av COMMD10-ekspresjon i svulstvev for å forutsi radiosensitivitet
13. mars 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Strålebehandling er en av hovedbehandlingene for ondartede svulster, og ifølge autoritative estimater bør omtrent 70 % av pasientene med ondartede svulster få strålebehandling.
Strålingsmotstand begrenser imidlertid dens anvendelse og klinisk helbredende effekt.
For å finne egnede strålemotstandsmarkører og identifisere pasienter med strålingsmotstand, er tidlig del av pasientene med passende stråleterapi sensibiliseringsmiddel eller velge annen mer effektiv og lav toksisitet av behandling, for å forbedre prognosen til pasienter, forbedre kvaliteten på overlevelse av stor betydning , det er også det vanskelige punktet i denne studien.
Imidlertid er det ingen effektive biomarkører for å forutsi radiosensitivitet.
Gjennom vår tidligere grunnleggende forskning og analyse av klinisk tumorvev har vi funnet at det lave uttrykket av kobbermetabolismedomeneprotein 10 (COMMD10) er assosiert med radioresistens, og COMMD10 er en effektiv markør for å forutsi radiosensitivitet.
Vi planla å gjennomføre en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie for å verifisere påliteligheten til COMMD10 som en prediktiv markør for radiosensitivitet hos pan-cancerpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: +86-13632102247
- E-post: guanjian5461@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-post: guanjian5461@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter har solid svulst og trenger strålebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel;
- Frivillig signere informert samtykke;
- Nasofaryngeal karsinom, hode- og nakkesvulst, lungekreft, brystkreft, magekreft, tykktarmskreft, gliom, esophageal cancer, leverkreft, gallekanalkreft, livmorhalskreft, prostatakreft bekreftet av patologi;
- Målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST v1.1 kriterier;
- Pasienter med stråleterapiindikasjoner og frivillig aksepterer strålebehandling;
- ECOG PS-score: 0/1.
Ekskluderingskriterier:
- Det er kontraindikasjoner for strålebehandling;
- Patologiske snitt kunne ikke oppnås;
- Tilstedeværelse av metallmetabolismerelaterte sykdommer som Wilsons sykdom;
- Slå sammen andre svulster (har kurert basalcelle- eller plateepitelkreft, og livmorhalskreft in situ unntatt 5);
- Pasienter hadde noen alvorlige samtidige medisinske tilstander som kunne utgjøre en uakseptabel risiko eller negativt påvirke etterlevelsen av forsøket. "For eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, kronisk hepatitt, nyresykdom, dårlig helsestatus, ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykisk sykdom."
- Utforskeren mente at han ikke var egnet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned
|
Den objektive responsraten (ORR) er andelen pasienter som oppnår en forhåndsspesifisert reduksjon i tumorvolum som opprettholdes i en minimumsvarighet.
Den objektive responsraten ble definert som summen av fullstendig respons pluss delvis respons (CR+PR).
I henhold til RECIST1.1-kriterier ble CR definert som bortfall av mållesjoner og reduksjon av den korte diameteren til patologiske lymfeknuter til mindre enn 10 mm.
PR: summen av de målte diametrene til mållesjonene redusert med 30 % sammenlignet med grunnlinjen; PD: summen av hoveddiametrene for alle mållesjoner økte med minst 20 %, og den absolutte verdien av summen av hoveddiametrene økte med mer enn 5 mm, eller nye lesjoner dukket opp.
SD: Skifter mellom PR og PD.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
OS ble definert som tiden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .