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放射線感受性を予測するための腫瘍組織におけるCOMMD10発現の双方向コホート研究

放射線療法は悪性腫瘍の主要な治療法の 1 つであり、信頼できる推定によれば、悪性腫瘍患者の約 70% が放射線療法を受ける必要があります。 しかし、放射線耐性があるため、その応用と臨床上の治療効果が制限されます。 適切な放射線耐性マーカーを見つけて放射線耐性のある患者を特定し、患者の早期に適切な放射線療法増感剤を使用するか、他のより効率的で低毒性の治療を選択することは、患者の予後を改善し、生存の質を改善するために非常に重要です。 、それが今回の研究の難しい点でもあります。 しかし、放射線感受性を予測する有効なバイオマーカーはありません。 私たちはこれまでの基礎研究と臨床腫瘍組織の解析を通じて、銅代謝ドメインタンパク質10(COMMD10)の低発現が放射線耐性と関連しており、COMMD10が放射線感受性を予測するための有効なマーカーであることを発見しました。 我々は、汎がん患者における放射線感受性の予測マーカーとしてのCOMMD10の信頼性を検証するために、単一施設の前向きコホート研究を実施することを計画した。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jian Guan, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は固形腫瘍を患っており、放射線療法が必要です

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. インフォームドコンセントに自発的に署名する。
  3. 上咽頭癌、頭頸部腫瘍、肺癌、乳癌、胃癌、結腸直腸癌、神経膠腫、食道癌、肝臓癌、胆管癌、子宮頸癌、病理学的に確認された前立腺癌。
  4. RECIST v1.1 基準に従って測定可能な腫瘍病変。
  5. 放射線療法の適応があり、自発的に放射線療法を受け入れる患者。
  6. ECOG PS スコア: 0/1。

除外基準:

  1. 放射線療法には禁忌があります。
  2. 病理学的切片は入手できませんでした。
  3. ウィルソン病などの金属代謝関連疾患の存在。
  4. 他の腫瘍を合併する(基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および上皮内子宮頸がんは5つを除いて治癒した)。
  5. 患者は、許容できないリスクをもたらしたり、治験遵守に悪影響を及ぼしたりする可能性のある重篤な病状を併発していた。 「例えば、治療を必要とする不安定な心臓病、慢性肝炎、腎臓病、健康状態不良、コントロールされていない糖尿病(空腹時血糖値 > 1.5 × ULN)、精神疾患など。」
  6. 研究者は彼が研究に参加するのはふさわしくないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:1ヶ月
客観的奏効率 (ORR) は、最小限の期間維持される腫瘍体積の事前指定された減少を達成した患者の割合です。 客観的奏効率は、完全奏効と部分奏効(CR+PR)の合計として定義されました。 RECIST1.1基準によれば、CRは標的病変が消失し、病理学的リンパ節の短径が10mm未満に減少することと定義された。 PR: ベースラインと比較して 30% 減少した標的病変の測定直径の合計。 PD:すべての対象病変の長径の合計が少なくとも20%増加し、かつ長径の合計の絶対値が5mmを超えて増加、または新たな病変が出現した。 SD: PR と PD の間で変化します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:1年
OSは、加入日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月3日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2023-485

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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