Dwukierunkowe badanie kohortowe ekspresji COMMD10 w tkankach nowotworowych w celu przewidywania radiowrażliwości
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Radioterapia jest jedną z głównych metod leczenia nowotworów złośliwych i według wiarygodnych szacunków około 70% pacjentów z nowotworami złośliwymi powinno zostać poddanych radioterapii.
Jednakże odporność na promieniowanie ogranicza jego zastosowanie i kliniczny efekt leczniczy.
Znaczenie ma znalezienie odpowiednich markerów oporności na promieniowanie i identyfikacja pacjentów z opornością na promieniowanie, wczesne wdrożenie u pacjentów odpowiedniego środka uczulającego na radioterapię lub wybranie innego, bardziej skutecznego i mniej toksycznego leczenia, w celu poprawy rokowania pacjentów i poprawy jakości przeżycia ma ogromne znaczenie , jest to również trudny punkt niniejszego badania.
Nie ma jednak skutecznych biomarkerów umożliwiających przewidywanie radiowrażliwości.
Na podstawie naszych wcześniejszych badań podstawowych i analiz klinicznych tkanek nowotworowych odkryliśmy, że niska ekspresja białka 10 domeny metabolizmu miedzi (COMMD10) jest powiązana z radiooopornością, a COMMD10 jest skutecznym markerem do przewidywania radiowrażliwości.
Planowaliśmy przeprowadzić jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, aby zweryfikować wiarygodność COMMD10 jako markera predykcyjnego radiowrażliwości u pacjentów z rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Guan, M.D.
- Numer telefonu: +86-13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Numer telefonu: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Główny śledczy:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci mają guz lity i wymagają radioterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat;
- Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę;
- Rak nosogardzieli, nowotwór głowy i szyi, rak płuc, rak piersi, rak żołądka, rak jelita grubego, glejak, rak przełyku, rak wątroby, rak dróg żółciowych, rak szyjki macicy, rak prostaty potwierdzony patologicznie;
- Mierzalne zmiany nowotworowe według kryteriów RECIST v1.1;
- Pacjenci posiadający wskazania do radioterapii i dobrowolnie akceptujący radioterapię;
- Wynik ECOG PS: 0/1.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do radioterapii;
- Nie udało się uzyskać skrawków patologicznych;
- Obecność chorób związanych z metabolizmem metali, takich jak choroba Wilsona;
- Połącz inne nowotwory (wyleczył raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego i raka szyjki macicy in situ z wyjątkiem 5);
- Pacjenci cierpieli na jakiekolwiek poważne współistniejące schorzenia, które mogły stwarzać niedopuszczalne ryzyko lub negatywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń badania. „Na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, przewlekłe zapalenie wątroby, choroba nerek, zły stan zdrowia, niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 1,5 × GGN) i choroba psychiczna;”
- Badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których osiągnięto wcześniej określone zmniejszenie objętości guza, utrzymujące się przez minimalny czas.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako sumę odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej (CR+PR).
Według kryteriów RECIST 1.1 CR definiowano jako zanik docelowych zmian chorobowych i zmniejszenie krótkiej średnicy patologicznych węzłów chłonnych do wartości mniejszej niż 10 mm.
PR: suma zmierzonych średnic docelowych zmian zmniejszona o 30% w porównaniu z wartością wyjściową; PD: suma średnic głównych wszystkich zmian docelowych wzrosła o co najmniej 20%, a wartość bezwzględna sumy średnic głównych wzrosła o więcej niż 5 mm lub pojawiły się nowe zmiany.
SD: Zmiany pomiędzy PR i PD.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
OS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .