- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165224
Een bidirectionele cohortstudie van COMMD10-expressie in tumorweefsels voor het voorspellen van radiogevoeligheid
13 maart 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Radiotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor kwaadaardige tumoren en volgens gezaghebbende schattingen zou ongeveer 70% van de patiënten met kwaadaardige tumoren radiotherapie moeten krijgen.
Stralingsweerstand beperkt echter de toepassing en het klinische genezende effect ervan.
Het is van groot belang om geschikte markers voor stralingsweerstand te vinden en patiënten met stralingsresistentie te identificeren, een vroeg deel van de patiënten te voorzien van een geschikt sensibilisatiemiddel voor radiotherapie of een andere, efficiëntere en lagere toxiciteit van de behandeling te kiezen, om de prognose van patiënten te verbeteren en de kwaliteit van de overleving te verbeteren. , is dit ook het moeilijke punt in deze studie.
Er zijn echter geen effectieve biomarkers om radiogevoeligheid te voorspellen.
Door ons eerdere fundamentele onderzoek en analyse van klinische tumorweefsels hebben we ontdekt dat de lage expressie van kopermetabolismedomeineiwit 10 (COMMD10) geassocieerd is met radioresistentie, en COMMD10 is een effectieve marker voor het voorspellen van radiogevoeligheid.
We waren van plan een prospectieve cohortstudie in één centrum uit te voeren om de betrouwbaarheid van COMMD10 als voorspellende marker voor radiogevoeligheid bij pan-kankerpatiënten te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian Guan, M.D.
- Telefoonnummer: +86-13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang hospital, Southern medical university
-
Contact:
- Jian Guan, M.D.
- Telefoonnummer: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten hebben een solide tumor en hebben radiotherapie nodig
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud;
- vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Nasofarynxcarcinoom, hoofd-halstumor, longkanker, borstkanker, maagkanker, colorectale kanker, glioom, slokdarmkanker, leverkanker, galwegkanker, baarmoederhalskanker, prostaatkanker bevestigd door pathologie;
- Meetbare tumorlaesies volgens RECIST v1.1-criteria;
- Patiënten met indicaties voor radiotherapie en die vrijwillig radiotherapie aanvaarden;
- ECOG PS-score: 0/1.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn contra-indicaties voor radiotherapie;
- Pathologische secties konden niet worden verkregen;
- Aanwezigheid van ziekten die verband houden met het metaalmetabolisme, zoals de ziekte van Wilson;
- Voeg andere tumoren samen (heeft basale cel- of plaveiselcelkanker genezen, en baarmoederhalskanker in situ behalve 5);
- Patiënten hadden ernstige naast elkaar bestaande medische aandoeningen die een onaanvaardbaar risico konden vormen of de therapietrouw negatief konden beïnvloeden. "Bijvoorbeeld onstabiele hartziekten die behandeling vereisen, chronische hepatitis, nierziekten, een slechte gezondheidstoestand, ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 1,5 x ULN) en psychische aandoeningen;"
- De onderzoeker oordeelde dat hij niet geschikt was om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het objectieve responspercentage (ORR) is het percentage patiënten dat een vooraf gespecificeerde vermindering van het tumorvolume bereikt die gedurende een minimale duur behouden blijft.
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als de som van de volledige respons plus de gedeeltelijke respons (CR+PR).
Volgens de RECIST1.1-criteria werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van doellaesies en de verkleining van de korte diameter van pathologische lymfeklieren tot minder dan 10 mm.
PR: de som van de gemeten diameters van de doellaesies verminderd met 30% vergeleken met de basislijn; PD: de som van de belangrijkste diameters van alle doellaesies nam met minstens 20% toe, en de absolute waarde van de som van de belangrijkste diameters nam met meer dan 5 mm toe, of er verschenen nieuwe laesies.
SD: Veranderingen tussen PR en PD.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biomarker
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsVoltooidBiomarkerVerenigd Koninkrijk
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWervingImmunotherapie | Biomarker | HyperprogressieChina
-
Chinese PLA General HospitalWerving
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJessa Hospital; Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresVoltooidAdolescent | Biomarker | Door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie | Jonge atletenBelgië
-
Herlev HospitalVoltooidTriage | Risicostratificatie met biomarkerDenemarken
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.OnbekendKanker | Biomarker | Vroege diagnose | Genomische imprintingChina
-
Wageningen University and ResearchVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSystemische ontsteking | BiomarkerFrankrijk
-
National Institutes of Health (NIH)OnbekendStoppen met roken | Tweedehands rookblootstelling | Biomarker-feedback | Gedrag van aanbiedersVerenigde Staten
-
Hao LongWervingChemotherapie | Veiligheid | Biomarker | TislelizumabChina