STÁRNUTÍ ZUBNÍ TKÁNĚ DÁSNÍ
11. prosince 2023 aktualizováno: The Forsyth Institute
VLIV STÁRNUTÍ NA GENOVÉ EXPRESE A HISTOMORFOLOGII ZUBNÍ TKÁNĚ DÁSNÍ
Toto je epidemiologická průřezová studie se dvěma návštěvami zahrnující 100 bělošských subjektů zastupujících 6 různých věkových skupin [20 až 24 (20 let), 30 až 34 (30 let), 40 až 44 (40 let), 50 až 54 (50 let), 60 až 64 (60s) a 70 až 74 (70s)].
Lékařsky zdraví jedinci podstoupí screeningovou zkoušku k určení jejich orálního stavu.
Subjekty bez periodontálního onemocnění budou zařazeny do studie, kde budou získány dvě 2mm gingivální biopsie pomocí punčové biopsie ze zdravé připojené gingivy kolem horních premolárových zubů.
Tkáně budou zpracovány a analyzovány pro histologické a transkriptomické analýzy zaměřené na morfologické změny a genovou expresi v gingiválních tkáních se stárnutím.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je epidemiologická průřezová studie se dvěma návštěvami zahrnující 100 bělošských subjektů zastupujících 6 různých věkových skupin [20 až 24 (20 let), 30 až 34 (30 let), 40 až 44 (40 let), 50 až 54 (50 let), 60 až 64 (60s) a 70 až 74 (70s)].
Z každé skupiny bude přijato osmnáct subjektů (9 žen a 9 mužů) (kromě skupin 60. a 70. let, kde bude vybráno 14 subjektů/skupina – 7 žen a 7 mužů).
Při screeningové návštěvě budou subjekty podrobeny vyšetření měkkých tkání v dutině ústní (OST), po kterém bude následovat úplné periodontální vyšetření včetně hloubky kapsy sondy (PPD), rozdílu mezi gingiválním okrajem a cemento-smaltovým spojením, úrovní klinického připojení (CAL) a krvácením při sondování. (BOP).
Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí profesionální zubní vyšetření k posouzení klinického stavu jejich úst; navíc si nechají udělat snímek předních zubů a vyplní dotazník o návycích ústní hygieny.
Při druhé studijní návštěvě bude odebrán 3 ml vzorek slin pro hodnocení průtoku slin a analýzu biomarkerů.
Vzorky subgingiválního plaku budou odebrány papírovými hroty ze zubu v blízkosti vybrané oblasti biopsie, tj. horního druhého premoláru.
Kromě toho budou každému subjektu odebrány vzorky krve (10 ml) pro analýzu biomarkerů a biopsie gingivální biopsie o velikosti 2 mm pro vyhodnocení genové exprese a histomorfologie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti jedinci ve věku 20-74 let se zdravou ústní tkání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- být ve věku uvedeném v rámci věkových skupin.
- muž nebo žena kavkazské rasy
- souhlasí s tím, že se v průběhu této studie nezúčastní žádných jiných studií orálních/dentálních produktů.
- souhlasit s odložením jakékoli elektivní stomatologie (včetně dentální profylaxe), dokud nebude studie dokončena.
- souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy.
- mít alespoň 16 přirozených zubů (kromě zubů moudrosti).
- být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii.
- zdravá gingivální tkáň vhodná pro biopsii v oblasti maxilární premoláry (dle uvážení vyšetřujícího).
Kritéria vyloučení:
- užívání antibiotik 3 měsíce před studií
- kouření nebo odvykání kouření < 1 rok;
- jakákoli onemocnění nebo stavy, u kterých se očekává, že budou interferovat s vyšetřením nebo s tím, že subjekt bezpečně dokončí studii;
- anamnéza užívání drog, které je spojeno s přerůstáním dásní (tj. dilantin, nifedipin atd.) nebo léků, o kterých je známo, že inhibují tok slin (tj. antipsychotika atd.);
- chronické užívání léků, jako jsou steroidy, ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová (aspirin/ASA) déle než 2–3 dny/týden), antikoagulační léky, imunosupresivní léky nebo jakékoli jiné léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení nebo zmatená interpretace výsledků studie. Použití nízké dávky ASA je povoleno;
- předchozí operace dásní, která by mohla narušit odběr biopsie dásně;
- přítomnost nebo anamnéza onemocnění parodontu (alespoň 2 kapsy 6 mm);
- všechny zuby, které jsou hrubě kazivé, plně korunované nebo rozsáhle obnovené (dle uvážení zkoušejícího);
- jakýkoli stav vyžadující nutnost premedikace antibiotiky před zubním zákrokem;
- aktuální účast na jakýchkoli jiných studiích orálních/dentálních produktů;
- těhotenství nebo kojení;
- cukrovka, autoimunitní nebo infekční onemocnění, sucho v ústech, kožní onemocnění;
- ortodontické aparáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace mezi věkem a genovou expresí
Časové okno: Po dokončení studie asi 6 měsíců
|
Po dokončení studie asi 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno