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INVECCHIAMENTO DEL TESSUTO GENGIVALE DENTALE

11 dicembre 2023 aggiornato da: The Forsyth Institute

EFFETTO DELL'INVECCHIAMENTO SULL'ESPRESSIONE GENICA E SULL'ISTOMORFOLOGIA DEL TESSUTO GENGIVALE DENTALE

Si tratta di uno studio epidemiologico trasversale in due visite che ha coinvolto 100 soggetti caucasici rappresentanti 6 diversi gruppi di età [da 20 a 24 (20 anni), da 30 a 34 (30 anni), da 40 a 44 (40 anni), da 50 a 54 (50 anni), da 60 a 64 (anni '60) e da 70 a 74 (anni '70)]. I soggetti clinicamente sani riceveranno un esame di screening per determinare il loro stato orale. I soggetti senza malattia parodontale verranno arruolati nello studio in cui verranno ottenute due biopsie gengivali da 2 mm utilizzando la biopsia con punch dalla gengiva aderente sana attorno ai denti premolari superiori. I tessuti verranno processati e analizzati per analisi istologiche e trascrittomiche mirate ai cambiamenti morfologici e all'espressione genica nei tessuti gengivali con l'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio epidemiologico trasversale in due visite che ha coinvolto 100 soggetti caucasici rappresentanti 6 diversi gruppi di età [da 20 a 24 (20 anni), da 30 a 34 (30 anni), da 40 a 44 (40 anni), da 50 a 54 (50 anni), da 60 a 64 (anni '60) e da 70 a 74 (anni '70)]. Da ciascun gruppo verranno reclutati diciotto soggetti (9 femmine e 9 maschi) (ad eccezione dei gruppi anni '60 e '70 in cui verranno reclutati 14 soggetti/gruppo - 7 femmine e 7 maschi). Alla visita di screening, i soggetti riceveranno un esame dei tessuti molli orali (OST) seguito da un esame parodontale completo che comprende la profondità di sondaggio della tasca (PPD), la differenza tra il margine gengivale e la giunzione amelo-cementizia, il livello di attacco clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio. (BOP). I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un esame odontoiatrico professionale per valutare lo stato clinico della loro bocca; inoltre, si faranno fare un'immagine dei denti anteriori e compileranno un questionario sulle loro abitudini di igiene orale. Alla seconda visita dello studio, verrà raccolto un campione di saliva da 3 ml per una valutazione della velocità del flusso salivare e un'analisi dei biomarcatori. I campioni di placca sottogengivale verranno prelevati con punte di carta dal dente adiacente all'area bioptica selezionata, ovvero il secondo premolare superiore. Inoltre, da ciascun soggetto verranno prelevati campioni di sangue (10 ml) per l'analisi dei biomarcatori e biopsie gengivali con due punzoni da 2 mm per l'espressione genica e le valutazioni istomorfologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi individui di età compresa tra 20 e 74 anni con tessuti orali sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • avere l'età specificata all'interno dei gruppi di età.
  • maschio o femmina della razza caucasica
  • accettare di non partecipare ad altri studi su prodotti orali/dentali durante il corso di questo studio.
  • accettare di ritardare qualsiasi intervento odontoiatrico elettivo (inclusa la profilassi dentale) fino al completamento dello studio.
  • accettare di ritornare per tutte le visite programmate e seguire le procedure dello studio.
  • avere almeno 16 denti naturali (esclusi i denti del giudizio).
  • essere in buona salute generale, come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione della storia sanitaria/aggiornamento per la partecipazione allo studio.
  • tessuto gengivale sano idoneo alla biopsia nella zona dei premolari mascellari (a discrezione dell'esaminatore).

Criteri di esclusione:

  • uso di antibiotici 3 mesi prima dello studio
  • fumo o cessazione del fumo <1 anno;
  • eventuali malattie o condizioni che si prevede possano interferire con l'esame o con il completamento in sicurezza dello studio da parte del soggetto;
  • storia di uso di farmaci associati alla crescita eccessiva delle gengive (ad es. dilantin, nifedipina, ecc.) o di farmaci noti per inibire il flusso salivare (ad es. antipsicotici ecc.);
  • uso cronico di farmaci come steroidi, ibuprofene o acido acetilsalicilico (aspirina/ASA) per più di 2-3 giorni/settimana), farmaci anticoagulanti, farmaci immunosoppressori o qualsiasi altro farmaco che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione o confondere l’interpretazione dei risultati dello studio. È consentito l'uso di basse dosi di ASA;
  • precedente intervento chirurgico alle gengive che potrebbe interferire con la raccolta della biopsia gengivale;
  • presenza o storia di malattia parodontale (almeno 2 tasche 6 mm);
  • tutti i denti gravemente cariati, completamente coronati o ampiamente restaurati (a discrezione dello sperimentatore);
  • qualsiasi condizione che richieda la necessità di premedicazione antibiotica prima delle procedure odontoiatriche;
  • partecipazione attuale a qualsiasi altro studio su prodotti orali/dentali;
  • gravidanza o allattamento;
  • diabete, malattie autoimmuni o infettive, secchezza delle fauci, malattie della pelle;
  • apparecchi ortodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra età ed espressione genica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Forsyth Institute

Collaboratori

Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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