- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06167798
VIEILLISSEMENT DES TISSUS DES GENCIVES DENTAIRES
11 décembre 2023 mis à jour par: The Forsyth Institute
EFFET DU VIEILLISSEMENT SUR L'EXPRESSION GÉNIQUE ET L'HISTOMORPHOLOGIE DES TISSUS DES GENCIVES DENTAIRES
Il s'agit d'une étude épidémiologique transversale en deux visites portant sur 100 sujets de race blanche représentant 6 groupes d'âge différents [20 à 24 ans (20 ans), 30 à 34 ans (30 ans), 40 à 44 ans (40 ans), 50 à 54 ans (50 ans), 60 à 64 (années 60) et 70 à 74 (années 70)].
Les sujets médicalement sains recevront un examen de dépistage pour déterminer leur état bucco-dentaire.
Les sujets sans maladie parodontale seront inscrits dans l'étude où deux biopsies gingivales de 2 mm seront obtenues à l'aide d'une biopsie à l'emporte-pièce de la gencive saine attachée autour des dents prémolaires supérieures.
Les tissus seront traités et analysés pour des analyses histologiques et transcriptomiques ciblant les changements morphologiques et l'expression des gènes dans les tissus gingivaux avec le vieillissement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude épidémiologique transversale en deux visites portant sur 100 sujets de race blanche représentant 6 groupes d'âge différents [20 à 24 ans (20 ans), 30 à 34 ans (30 ans), 40 à 44 ans (40 ans), 50 à 54 ans (50 ans), 60 à 64 (années 60) et 70 à 74 (années 70)].
Dans chaque groupe, dix-huit sujets (9 femmes et 9 hommes) seront recrutés (sauf pour les groupes des années 60 et 70 où 14 sujets/groupe - 7 femmes et 7 hommes, seront recrutés).
Lors de la visite de sélection, les sujets recevront un examen des tissus mous buccaux (OST) suivi d'un examen parodontal complet comprenant la profondeur de la poche de sondage (PPD), la différence entre la marge gingivale et la jonction cémento-émail, le niveau d'attache clinique (CAL) et le saignement au sondage. (BOP).
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion recevront un examen dentaire professionnel pour évaluer l'état clinique de leur bouche ; de plus, ils se feront prendre une image des dents antérieures et rempliront un questionnaire sur leurs habitudes d'hygiène bucco-dentaire.
Lors de la deuxième visite d'étude, un échantillon de salive de 3 ml sera collecté pour une évaluation du débit de salive et une analyse des biomarqueurs.
Des échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés avec des pointes de papier sur la dent adjacente à la zone de biopsie sélectionnée, c'est-à-dire la deuxième prémolaire supérieure.
De plus, des échantillons de sang (10 ml) pour l'analyse des biomarqueurs et des biopsies gingivales à deux poinçons de 2 mm pour l'expression génique et les évaluations histomorphologiques seront prélevées sur chaque sujet.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes âgées de 20 à 74 ans ayant des tissus buccaux sains seront incluses.
La description
Critère d'intégration:
- fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- être aux âges spécifiés dans les groupes d’âge.
- homme ou femme de race caucasienne
- acceptez de ne participer à aucune autre étude sur les produits oraux/dentaires au cours de cette étude.
- accepter de retarder toute procédure dentaire élective (y compris la prophylaxie dentaire) jusqu'à ce que l'étude soit terminée.
- accepter de revenir pour toutes les visites programmées et de suivre les procédures d'étude.
- avoir au moins 16 dents naturelles (hors dents de sagesse).
- être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur/personne désignée sur la base d'un examen des antécédents médicaux/mise à jour pour la participation à l'étude.
- tissu gingival sain adapté à la biopsie dans la zone prémolaire maxillaire (à la discrétion de l'examinateur).
Critère d'exclusion:
- utilisation d'antibiotiques 3 mois avant l'étude
- fumer ou arrêter de fumer <1 an ;
- toute maladie ou condition susceptible d'interférer avec l'examen ou avec le sujet qui termine l'étude en toute sécurité ;
- antécédents de consommation de drogues associées à une prolifération des gencives (c.-à-d. dilantine, nifédipine, etc.) ou de médicaments connus pour inhiber le flux salivaire (c.-à-d. antipsychotiques, etc.);
- utilisation chronique de médicaments tels que des stéroïdes, de l'ibuprofène ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine/AAS) plus de 2 à 3 jours/semaine), des médicaments anticoagulants, des médicaments immunosuppresseurs ou tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude. L'utilisation de faibles doses d'AAS est autorisée ;
- une chirurgie antérieure des gencives qui pourrait interférer avec le prélèvement d'une biopsie des gencives ;
- présence ou antécédents de maladie parodontale (au moins 2 poches de 6 mm) ;
- toutes les dents gravement cariées, entièrement couronnées ou largement restaurées (à la discrétion de l'enquêteur) ;
- toute condition nécessitant la nécessité d'une prémédication antibiotique avant les interventions dentaires ;
- participation actuelle à toute autre étude sur les produits oraux/dentaires ;
- grossesse ou allaitement;
- diabète, maladies auto-immunes ou infectieuses, bouche sèche, maladies de peau ;
- appareils orthodontiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Association entre l'âge et l'expression des gènes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
|
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Estimé)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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