- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06167798
TANDHEELGOMWEEFSELVEROUDERING
11 december 2023 bijgewerkt door: The Forsyth Institute
EFFECT VAN VEROUDERING OP DE GENEXPRESSIE EN HISTOMORFOLOGIE VAN TANDTAARTGOMWEEFSEL
Dit is een epidemiologisch, cross-sectioneel onderzoek met twee bezoeken onder 100 blanke proefpersonen die 6 verschillende leeftijdsgroepen vertegenwoordigen [20 tot 24 (20s), 30 tot 34 (30s), 40 tot 44 (40s), 50 tot 54 (50s), 60 tot 64 (60s) en 70 tot 74 (70s)].
Medisch gezonde proefpersonen zullen een screeningsexamen ondergaan om hun orale status te bepalen.
Proefpersonen zonder parodontitis zullen worden opgenomen in het onderzoek, waarbij twee gingivale biopsieën van 2 mm zullen worden verkregen met behulp van een punchbiopsie van het gezonde, aangehechte tandvlees rond de bovenste premolaartanden.
Weefsels zullen worden verwerkt en geanalyseerd voor histologische en transcriptomische analyses gericht op morfologische veranderingen en genexpressie in tandvleesweefsels met veroudering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een epidemiologisch, cross-sectioneel onderzoek met twee bezoeken onder 100 blanke proefpersonen die 6 verschillende leeftijdsgroepen vertegenwoordigen [20 tot 24 (20s), 30 tot 34 (30s), 40 tot 44 (40s), 50 tot 54 (50s), 60 tot 64 (60s) en 70 tot 74 (70s)].
Uit elke groep zullen achttien proefpersonen (9 vrouwen en 9 mannen) worden gerekruteerd (behalve de groepen uit de jaren 60 en 70, waar 14 proefpersonen/groep – 7 vrouwen en 7 mannen – zullen worden gerekruteerd).
Tijdens het screeningsbezoek krijgen de proefpersonen een oraal onderzoek van de zachte weefsels (OST), gevolgd door een volledig parodontaal onderzoek, inclusief de diepte van de pocket (PPD), het verschil tussen de gingivarand en de cementoemailverbinding, het klinische hechtingsniveau (CAL) en bloeding bij het sonderen. (BOP).
Proefpersonen die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen een professioneel tandheelkundig onderzoek ondergaan om de klinische status van hun mond te beoordelen; bovendien zullen ze een foto laten maken van de voortanden en een vragenlijst invullen over hun mondhygiënegewoonten.
Bij het tweede studiebezoek wordt een speekselmonster van 3 ml verzameld voor een beoordeling van de speekselstroom en analyse van biomarkers.
Subgingivale plaquemonsters worden genomen met papieren punten van de tand grenzend aan het geselecteerde biopsiegebied, d.w.z. de bovenste tweede premolaar.
Bovendien zullen van elke proefpersoon bloedmonsters (10 ml) worden genomen voor analyse van biomarkers en gingivale biopsieën van twee 2 mm voor genexpressie en histomorfologische evaluaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individuen tussen de 20 en 74 jaar met gezond mondweefsel zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- op de leeftijden gespecificeerd binnen de leeftijdsgroepen.
- man of vrouw van het Kaukasische ras
- stemt ermee in om tijdens de duur van dit onderzoek niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten.
- stemt ermee in om eventuele electieve tandheelkunde (inclusief tandheelkundige profylaxe) uit te stellen totdat de studie is voltooid.
- stemt ermee in om terug te komen voor alle geplande bezoeken en de studieprocedures te volgen.
- minimaal 16 natuurlijke tanden hebben (exclusief verstandskiezen).
- in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek.
- gezond tandvleesweefsel geschikt voor biopsie in het maxillaire premolaargebied (naar goeddunken van de onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van antibiotica 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- roken of stoppen met roken <1 jaar;
- eventuele ziekten of aandoeningen die naar verwachting het onderzoek zullen belemmeren of ervoor kunnen zorgen dat de proefpersoon het onderzoek veilig voltooit;
- een geschiedenis van drugsgebruik dat gepaard gaat met overgroei van tandvlees (d.w.z. dilantine, nifedipine, enz.) of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de speekselproductie remmen (d.w.z. antipsychotica enz.);
- chronisch gebruik van medicijnen zoals steroïden, ibuprofen of acetylsalicylzuur (aspirine/ASA) meer dan 2-3 dagen/week), antistollingsmedicijnen, immunosuppressiva of andere medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie zouden verstoren of verwarrende interpretatie van de onderzoeksresultaten. Het gebruik van een lage dosis ASA is toegestaan;
- eerdere tandvleesoperaties die de afname van tandvleesbiopten zouden kunnen verstoren;
- aanwezigheid of geschiedenis van parodontitis (minstens 2 zakken van 6 mm);
- alle tanden die zeer carieus zijn, volledig gekroond of uitgebreid gerestaureerd zijn (naar goeddunken van de onderzoeker);
- elke aandoening waarvoor premedicatie met antibiotica nodig is voorafgaand aan tandheelkundige ingrepen;
- huidige deelname aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten;
- zwangerschap of borstvoeding;
- diabetes, auto-immuun- of infectieziekten, droge mond, huidziekten;
- orthodontische apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Associatie tussen leeftijd en genexpressie
Tijdsspanne: Via de voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Via de voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op biopsie
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
Modarres HospitalVoltooidComplicatie | Biopsie | ProstaatIran, Islamitische Republiek