Program IRIS (Injection-Related InfectionS). (IRIS)
5. prosince 2023 aktualizováno: McMaster University
Program IRIS: Nová cesta k optimalizaci léčby infekcí souvisejících s injekčním užíváním pro lidi, kteří si injekčně užívají drogy v Hamiltonu, Ontario
Lidé, kteří injekčně užívají drogy, jsou vystaveni riziku infekcí souvisejících s injekcí, jako jsou abscesy nebo infekční endokarditida.
Program Injection-Related InfectionS (IRIS) doufá, že zlepší léčbu pro účastníky tím, že poskytne nízkobariérový model jednoho kontaktního místa pro lidi, kteří injekčně užívají drogy, kteří prodělali infekce související s injekcí, aby měli přístup k holističtější a soucitnější péči.
IRIS je nerandomizovaná klinická studie, což znamená, že nabízí specifický program způsobilým pacientům.
Tento program nabízí v případě zájmu péči o užívání návykových látek a infekční onemocnění s další kolegiální podporou a navigací v systémech.
Vyšetřovatelé očekávají zařazení 80 účastníků do intervence a budou účastníky sledovat po celou dobu léčby infekce (odhadem 6-12 týdnů).
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace v době zápisu, po 6 měsících a měsíčně prostřednictvím elektronické kontroly lékařské mapy.
Vyšetřovatelé použijí analýzu přerušovaných časových řad k vyhodnocení dopadu intervence na míru dokončení léčby, návštěv na pohotovosti, hospitalizací a úmrtí před intervencí a po ní.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alisha Atri
- Telefonní číslo: 21572 (905) 525-9140
- E-mail: atria1@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1J3
- HAMSMaRT Clinic
-
Kontakt:
- Nala Ismacil
- Telefonní číslo: 1 1-833-426-7678
- E-mail: clinics@hamsmart.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
- David Braley Health Science Centre
-
Kontakt:
- Alisha Atri, MPH
- Telefonní číslo: 21572 (905) 525-9140
- E-mail: atria1@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přítomnost potvrzené nebo suspektní infekce související s injekcí (včetně infekcí kůže a měkkých tkání, osteomyelitidy, infekční endokarditidy, hepatitidy C, HIV atd.)
- Anamnéza injekčního užívání drog do 3 měsíců od náboru
- Žije v Hamilton, Ontario
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníkům programu IRIS bude nabídnut jednorázový nízkobariérový model kombinované péče pro řešení jejich infekcí souvisejících s injekcí.
Mezi specifické složky programu patří: (1) Diagnostika a léčba infekcí souvisejících s injekcí; (2) Léčba užívání návykových látek (3) Peer support; a (4) koordinace péče/navigace systémů.
|
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta další podpora při řešení jejich sociálních a lékařských potřeb, včetně zvládání infekčních nemocí, medicíny závislostí, vzájemné podpory a navigace v systémech.
Každý účastník dostane individuální péči v závislosti na jeho jedinečných potřebách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet návštěv na pohotovosti a zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů od prvního přijetí do nemocnice nebo od zařazení do programu
|
Do 30 dnů od prvního přijetí do nemocnice nebo od zařazení do programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení zamýšleného průběhu léčby infekce související s injekcí
Časové okno: Do 6 měsíců od prvního přijetí do nemocnice nebo od zařazení do programu
|
Vyšetřovatelé zaznamenají, zda účastníci dokončili zamýšlený průběh léčby infekce související s injekcí (např. dokončenou léčbu antibiotiky – ANO nebo NE).
|
Do 6 měsíců od prvního přijetí do nemocnice nebo od zařazení do programu
|
|
Počet hospitalizací speciálně pro infekci, která byla primárním důvodem pro zařazení do programu
Časové okno: Do 90 dnů od propuštění z nemocnice nebo od zařazení do programu
|
Do 90 dnů od propuštění z nemocnice nebo od zařazení do programu
|
|
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: Do 90 dnů od propuštění z nemocnice nebo od zařazení do programu
|
Do 90 dnů od propuštění z nemocnice nebo od zařazení do programu
|
|
|
Počet nových zahájení nebo záznam o pokračování léčby užívání návykových látek
Časové okno: Do 90 dnů od propuštění z nemocnice nebo od zařazení do programu
|
Do 90 dnů od propuštění z nemocnice nebo od zařazení do programu
|
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: Do 6 měsíců od propuštění z nemocnice nebo od zařazení do programu
|
Do 6 měsíců od propuštění z nemocnice nebo od zařazení do programu
|
|
|
Míra ukončení programu a důvody přerušení
Časové okno: Do 6 měsíců od propuštění z nemocnice nebo od zařazení do programu
|
Do 6 měsíců od propuštění z nemocnice nebo od zařazení do programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAH-23-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .