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O Programa de Infecções Relacionadas a Injeções (IRIS) (IRIS)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: McMaster University

O Programa IRIS: Um Novo Caminho para Otimizar o Tratamento de Infecções Relacionadas a Injeções para Pessoas que Injetam Drogas em Hamilton, Ontário

Pessoas que injetam drogas correm risco de infecções relacionadas à injeção, como abscessos ou endocardite infecciosa. O programa Infecções Relacionadas a Injeções (IRIS) espera melhorar o tratamento para os participantes, fornecendo um modelo de balcão único e de baixa barreira para pessoas que injetam drogas e que sofrem de infecções relacionadas a injeções para ter acesso a cuidados mais holísticos e compassivos. O IRIS é um ensaio clínico não randomizado, o que significa que oferece um programa específico para pacientes elegíveis. Este programa oferece cuidados para uso de substâncias e doenças infecciosas com suporte adicional de pares e navegação de sistemas, se estiver interessado. Os investigadores prevêem a inscrição de 80 participantes na intervenção e acompanharão os participantes durante todo o período de tratamento da infecção (estimado de 6 a 12 semanas). Os investigadores coletarão informações no momento da inscrição, na marca dos 6 meses e mensalmente por meio de revisão de prontuário médico eletrônico. Os investigadores usarão uma análise de série temporal interrompida para avaliar o impacto da intervenção nas taxas de conclusão do tratamento, visitas ao pronto-socorro, hospitalizações e morte, antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alisha Atri
  • Número de telefone: 21572‬ ‭(905) 525-9140
  • E-mail: atria1@mcmaster.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1J3
        • HAMSMaRT Clinic
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 1H6
        • David Braley Health Science Centre
        • Contato:
          • Alisha Atri, MPH
          • Número de telefone: 21572‬ ‭(905) 525-9140
          • E-mail: atria1@mcmaster.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16 ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Apresentar uma infecção confirmada ou suspeita relacionada à injeção (incluindo infecções de pele e tecidos moles, osteomielite, endocardite infecciosa, hepatite C, HIV, etc.)
  • História de uso de drogas injetáveis ​​dentro de 3 meses após o recrutamento
  • Mora em Hamilton, Ontário

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Será oferecido aos participantes do programa IRIS um modelo de atendimento combinado de baixa barreira e único para tratar suas infecções relacionadas à injeção. Os componentes específicos do programa incluem: (1) Diagnóstico e tratamento de infecções relacionadas com injecções; (2) Tratamento do uso de substâncias (3) Apoio de pares; e (4) Coordenação de cuidados/navegação de sistemas.
Outro: Tratamento holístico de injeção relacionado à injeção
Os participantes do grupo de intervenção receberão apoio adicional para atender às suas necessidades sociais e médicas, incluindo gestão de doenças infecciosas, remédios para dependências, apoio de pares e navegação de sistemas. Cada participante receberá atendimento individualizado dependendo de suas necessidades específicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de visitas ao pronto-socorro e readmissões hospitalares
Prazo: Dentro de 30 dias após a admissão inicial no hospital ou inscrição no programa
Dentro de 30 dias após a admissão inicial no hospital ou inscrição no programa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do tratamento pretendido para a infecção relacionada à injeção
Prazo: Dentro de 6 meses após a admissão inicial no hospital ou inscrição no programa
Os investigadores registrarão se os participantes completaram ou não o curso de tratamento pretendido para a infecção relacionada à injeção (por exemplo, curso completo de antibióticos - SIM ou NÃO).
Dentro de 6 meses após a admissão inicial no hospital ou inscrição no programa
Número de readmissões hospitalares especificamente devido à infecção que foi o principal motivo da inscrição no programa
Prazo: Dentro de 90 dias após a alta hospitalar ou inscrição no programa
Dentro de 90 dias após a alta hospitalar ou inscrição no programa
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Dentro de 90 dias após a alta hospitalar ou inscrição no programa
Dentro de 90 dias após a alta hospitalar ou inscrição no programa
Número de novos inícios ou registro de continuação do tratamento por uso de substâncias
Prazo: Dentro de 90 dias após a alta hospitalar ou inscrição no programa
Dentro de 90 dias após a alta hospitalar ou inscrição no programa
Taxas de mortalidade
Prazo: Dentro de 6 meses após a alta hospitalar ou inscrição no programa
Dentro de 6 meses após a alta hospitalar ou inscrição no programa
Taxas de abandono do programa e razões para descontinuação
Prazo: Dentro de 6 meses após a alta hospitalar ou inscrição no programa
Dentro de 6 meses após a alta hospitalar ou inscrição no programa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

HAMSMaRT
Keeping Six
YWCA Hamilton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAH-23-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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