Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní neuromodulace na duševní pohodu, chování a elektrofyziologii

12. prosince 2023 aktualizováno: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Účinky neinvazivní mozkové stimulace na duševní stavy, chování a elektrofyziologii

Účelem studie je otestovat účinky krátkého transkraniálního fokusovaného ultrazvuku s nízkou intenzitou (TUS) na elektrofyziologické, behaviorální a kognitivní markery související s úzkostnými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme testovat účinky TUS na self-reportované a klinické úzkostné stavy u zdravých účastníků au těch s diagnostikovanými úzkostnými poruchami. Účastníci těchto studií obdrží pulzní TUS do zájmových oblastí mozku. Budeme testovat, zda více dávek TUS vede k většímu snížení duševních stavů souvisejících s úzkostí ve srovnání s jednou dávkou TUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
        • Nábor
        • Sanmai Technologies PBC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Sanguinetti, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharena Rice, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, ověřeno průkazem totožnosti s fotografií s datem narození.
  • Mělo by to být anglicky mluvící, jak je patrné ze schopnosti přečíst a porozumět formuláři souhlasu.
  • Experiment 2: Účastníci budou zahrnuti pro minulou diagnózu úzkosti během minulého roku.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrně kouří nebo užívá tabákové výrobky nebo jakoukoli formu nikotinu
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 5 minut
  • Nekorigovaná porucha sluchu nebo zraku, včetně barvosleposty
  • V současné době máte nebo v anamnéze máte mozkové nebo duševní onemocnění, u nichž se předpokládá, že mohou interferovat s testováním, včetně závislosti na drogách a/nebo alkoholu
  • Anamnéza epilepsie
  • Nádory mozku
  • Užívá léky nebo drogy, u kterých se předpokládá, že mohou změnit mozkovou aktivitu, včetně psychoaktivních drog, stimulantů, benzodiazepinů a/nebo jiných
  • Faktory, které mohou vést ke špatným záznamům EEG nebo fNIRS (např. účes)
  • Nedostatečný spánek
  • Intoxikace drogami, alkoholem nebo léky na předpis, závislost nebo závislost
  • Těhotenství nebo otěhotnění v průběhu studie
  • Mírná kognitivní porucha nebo zhoršené rozhodování
  • Historie migrén
  • Zkušenosti s neurostimulací (která může uvolnit nebo změnit výsledky)
  • Kovové implantáty v hlavě nebo obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment 1
Studie se bude skládat ze 2 skupin. Odpověď: Žádná současná diagnóza úzkosti nebo jiných psychických poruch. B: Současná diagnóza úzkostné poruchy. Výsledky budou analyzovány uvnitř a mezi skupinami. Účastníci budou odpovídat na standardizované dotazníky a další podobné ověřené psychologické škály. Na jejich hlavu bude umístěn ultrazvukový snímač zaměřený na oblast zájmu mozku. Údaje EEG budou shromažďovány v průběhu celého procesu. Po tomto procesu účastníci odpoví na sadu otázek po experimentu.
Přístroj: Gen0b
Ultrazvuk bude podán do zájmové oblasti mozku.
Experimentální: Experiment 2a
Je nutná současná diagnóza úzkostné poruchy. Účastníci obdrží magnetickou rezonanci. Účastníci budou odpovídat na standardizované dotazníky a další podobné ověřené psychologické škály. Na jejich hlavu bude umístěn ultrazvukový snímač zaměřený na oblast zájmu mozku. Údaje EEG budou shromažďovány v průběhu celého procesu. Po tomto procesu účastníci odpoví na sadu otázek po experimentu
Přístroj: Gen0b
Ultrazvuk bude podán do zájmové oblasti mozku.
Experimentální: Pokus 2b
Experiment 2b se rozšíří o protokol Experiment 2a s více návštěvami. Každá návštěva se bude skládat ze stejných aktivit jako Experiment 2a.
Přístroj: Gen0b
Ultrazvuk bude podán do zájmové oblasti mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonův inventář hodnocení úzkosti
Časové okno: 1 měsíc
Psychologický dotazník používaný klinickými lékaři k hodnocení závažnosti pacientovy úzkosti
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
  • Vrchní vyšetřovatel: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00064110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit