Os efeitos da neuromodulação não invasiva no bem-estar mental, comportamento e eletrofisiologia
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai
Os efeitos da estimulação cerebral não invasiva nos estados mentais, comportamento e eletrofisiologia
O objetivo do estudo é testar os efeitos do ultrassom focalizado transcraniano (TUS) breve e de baixa intensidade em marcadores eletrofisiológicos, comportamentais e cognitivos relacionados a transtornos de ansiedade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Testaremos os efeitos do UST em estados de ansiedade clínicos e auto-relatados em participantes saudáveis e naqueles com transtornos de ansiedade diagnosticados.
Os participantes desses estudos receberão UST pulsado nas regiões do cérebro de interesse.
Testaremos se doses múltiplas de UST levam a reduções maiores nos estados mentais relacionados à ansiedade em comparação com uma dose única de UST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisannette A Ruiz
- Número de telefone: 520-343-1070
- E-mail: lisannette.r@sanm.ai
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie French
- Número de telefone: 650-417-8675
- E-mail: stephanie.f@sanm.ai
Locais de estudo
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Recrutamento
- Sanmai Technologies PBC
-
Contato:
- Christina Le
- Número de telefone: 103 619-765-4786
- E-mail: christina.l@sanm.ai
-
Investigador principal:
- Jay Sanguinetti, PhD
-
Subinvestigador:
- Sharena Rice, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos, comprovada por meio de documento com foto e data de nascimento.
- Deve ser falante de inglês, conforme indicado pela capacidade de ler e compreender o formulário de consentimento.
- Experimento 2: Os participantes serão incluídos devido a um diagnóstico anterior de ansiedade no ano anterior.
Critério de exclusão:
- Fuma ou usa produtos de tabaco ou qualquer forma de nicotina excessivamente
- História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por mais de 5 minutos
- Deficiência auditiva ou visual não corrigida, incluindo daltonismo
- Atualmente tem ou tem histórico de doença cerebral ou mental que possa interferir nos testes, incluindo dependência de drogas e/ou álcool
- História de epilepsia
- Tumores cerebrais
- Toma medicamentos ou drogas que possam alterar a atividade cerebral, incluindo drogas psicoativas, estimulantes, benzodiazepínicos e/ou outros
- Fatores que podem levar a registros ruins de EEG ou fNIRS (por exemplo, penteado)
- Sono inadequado
- Intoxicação, dependência ou vício por drogas, álcool ou medicamentos prescritos
- Gravidez ou engravidar durante o estudo
- Comprometimento cognitivo leve ou tomada de decisão prejudicada
- História de enxaquecas
- Experiência com neuroestimulação (que pode desvincular ou alterar os resultados)
- Implantes de metal na cabeça ou no rosto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experiência 1
O estudo será composto por 2 grupos.
R: nenhum diagnóstico atual de ansiedade ou outros transtornos psicológicos.
B: Diagnóstico atual de transtorno de ansiedade.
Os resultados serão analisados dentro e entre grupos.
Os participantes responderão a questionários padronizados e outras escalas psicológicas validadas semelhantes.
Um transdutor de ultrassom será colocado em sua cabeça direcionado à região cerebral de interesse.
Os dados de EEG serão coletados ao longo do processo.
Após esse processo, os participantes responderão a um conjunto de perguntas pós-experimento.
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O ultrassom será administrado na região do cérebro de interesse.
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Experimental: Experiência 2a
É necessário um diagnóstico atual de transtorno de ansiedade.
Os participantes receberão uma ressonância magnética.
Os participantes responderão a questionários padronizados e outras escalas psicológicas validadas semelhantes.
Um transdutor de ultrassom será colocado em sua cabeça direcionado à região cerebral de interesse.
Os dados de EEG serão coletados ao longo do processo.
Após este processo, os participantes responderão a um conjunto de perguntas pós-experimento
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O ultrassom será administrado na região do cérebro de interesse.
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Experimental: Experiência 2b
O Experimento 2b expandirá o protocolo do Experimento 2a com múltiplas visitas.
Cada visita consistirá nas mesmas atividades do Experimento 2a.
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O ultrassom será administrado na região do cérebro de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: 1 mês
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Questionário psicológico usado por médicos para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
- Investigador principal: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tyler WJ. Noninvasive neuromodulation with ultrasound? A continuum mechanics hypothesis. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):25-36. doi: 10.1177/1073858409348066. Epub 2010 Jan 25.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Legon W, Bansal P, Tyshynsky R, Ai L, Mueller JK. Transcranial focused ultrasound neuromodulation of the human primary motor cortex. Sci Rep. 2018 Jul 3;8(1):10007. doi: 10.1038/s41598-018-28320-1.
- Tufail Y, Matyushov A, Baldwin N, Tauchmann ML, Georges J, Yoshihiro A, Tillery SI, Tyler WJ. Transcranial pulsed ultrasound stimulates intact brain circuits. Neuron. 2010 Jun 10;66(5):681-94. doi: 10.1016/j.neuron.2010.05.008.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Hameroff S, Trakas M, Duffield C, Annabi E, Gerace MB, Boyle P, Lucas A, Amos Q, Buadu A, Badal JJ. Transcranial ultrasound (TUS) effects on mental states: a pilot study. Brain Stimul. 2013 May;6(3):409-15. doi: 10.1016/j.brs.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Smith EE, Reznik SJ, Stewart JL, Allen JJ. Assessing and conceptualizing frontal EEG asymmetry: An updated primer on recording, processing, analyzing, and interpreting frontal alpha asymmetry. Int J Psychophysiol. 2017 Jan;111:98-114. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.11.005. Epub 2016 Nov 17.
- Kuhn T, Spivak NM, Dang BH, Becerra S, Halavi SE, Rotstein N, Rosenberg BM, Hiller S, Swenson A, Cvijanovic L, Dang N, Sun M, Kronemyer D, Berlow R, Revett MR, Suthana N, Monti MM, Bookheimer S. Transcranial focused ultrasound selectively increases perfusion and modulates functional connectivity of deep brain regions in humans. Front Neural Circuits. 2023 Apr 5;17:1120410. doi: 10.3389/fncir.2023.1120410. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00064110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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