Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ikke-invasiv nevromodulering på mental velvære, atferd og elektrofysiologi

12. desember 2023 oppdatert av: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Effektene av ikke-invasiv hjernestimulering på mentale tilstander, atferd og elektrofysiologi

Formålet med studien er å teste effekten av kort, lav-intensitet transkraniell fokusert ultralyd (TUS) på elektrofysiologiske, atferdsmessige og kognitive markører relatert til angstlidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil teste effekten av TUS på selvrapporterte og kliniske angsttilstander hos friske deltakere og hos de med diagnostiserte angstlidelser. Deltakere i disse studiene vil motta pulserende TUS til hjerneregionene av interesse. Vi vil teste om flere doser TUS fører til større reduksjoner i mentale tilstander relatert til angst sammenlignet med en enkelt dose TUS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
        • Rekruttering
        • Sanmai Technologies PBC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Sanguinetti, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sharena Rice, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år, som verifisert via bildelegitimasjon med fødselsdato.
  • Bør være en engelsktalende, som indikert ved å kunne lese og forstå samtykkeskjemaet.
  • Eksperiment 2 : Deltakere vil bli inkludert for en tidligere diagnose av angst i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker eller bruker tobakksprodukter eller noen form for nikotin i overkant
  • Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 5 min
  • Ukorrigert hørsels- eller synshemming, inkludert fargeblindhet
  • Har for øyeblikket eller en historie med hjerne eller psykisk sykdom som anses sannsynlig å forstyrre testing, inkludert narkotika- og/eller alkoholavhengighet
  • Historie om epilepsi
  • Hjernesvulster
  • Tar medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å endre hjerneaktivitet, inkludert psykoaktive stoffer, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner og/eller andre
  • Faktorer som kan føre til dårlige EEG- eller fNIRS-opptak (f.eks. frisyre)
  • Utilstrekkelig søvn
  • Narkotika-, alkohol- eller reseptbelagte rusmidler, avhengighet eller avhengighet
  • Graviditet, eller å bli gravid i løpet av studien
  • Mild kognitiv svikt eller svekket beslutningstaking
  • Historie om migrene
  • Erfaring med nevrostimulering (som kan løse opp eller endre resultatene)
  • Metallimplantater i hodet eller ansiktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperiment 1
Studiet vil bestå av 2 grupper. A: ingen nåværende diagnose av angst eller andre psykologiske lidelser. B: Nåværende diagnose av angstlidelse. Resultatene vil bli analysert innenfor og mellom grupper. Deltakerne vil svare på standardiserte spørreskjemaer og andre lignende validerte psykologiske skalaer. En ultralydsvinger vil bli plassert på hodet deres rettet mot hjerneområdet av interesse. EEG-data vil bli samlet inn gjennom hele prosessen. Etter denne prosessen vil deltakerne svare på et sett med posteksperimentspørsmål.
Enhet: Gen0b
Ultralyden vil bli administrert til hjerneområdet av interesse.
Eksperimentell: Forsøk 2a
Nåværende diagnose av angstlidelse er nødvendig. Deltakerne vil motta en MR. Deltakerne vil svare på standardiserte spørreskjemaer og andre lignende validerte psykologiske skalaer. En ultralydsvinger vil bli plassert på hodet deres rettet mot hjerneområdet av interesse. EEG-data vil bli samlet inn gjennom hele prosessen. Etter denne prosessen vil deltakerne svare på et sett med posteksperimentspørsmål
Enhet: Gen0b
Ultralyden vil bli administrert til hjerneområdet av interesse.
Eksperimentell: Forsøk 2b
Eksperiment 2b vil utvide eksperiment 2a-protokollen med flere besøk. Hvert besøk vil bestå av de samme aktivitetene som forsøk 2a.
Enhet: Gen0b
Ultralyden vil bli administrert til hjerneområdet av interesse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Inventory
Tidsramme: 1 måned
Psykologisk spørreskjema brukt av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angst
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
  • Hovedetterforsker: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00064110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere