Los efectos de la neuromodulación no invasiva sobre el bienestar mental, el comportamiento y la electrofisiología
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai
Los efectos de la estimulación cerebral no invasiva sobre los estados mentales, el comportamiento y la electrofisiología
El propósito del estudio es probar los efectos de la ecografía focalizada transcraneal (TUS) breve de baja intensidad en marcadores electrofisiológicos, conductuales y cognitivos relacionados con los trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probaremos los efectos de TUS en los estados de ansiedad clínicos y autoinformados en participantes sanos y en aquellos con trastornos de ansiedad diagnosticados.
Los participantes en estos estudios recibirán TUS pulsado en las regiones del cerebro de interés.
Probaremos si múltiples dosis de TUS conducen a mayores reducciones en los estados mentales relacionados con la ansiedad en comparación con una dosis única de TUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisannette A Ruiz
- Número de teléfono: 520-343-1070
- Correo electrónico: lisannette.r@sanm.ai
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie French
- Número de teléfono: 650-417-8675
- Correo electrónico: stephanie.f@sanm.ai
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Reclutamiento
- Sanmai Technologies PBC
-
Contacto:
- Christina Le
- Número de teléfono: 103 619-765-4786
- Correo electrónico: christina.l@sanm.ai
-
Investigador principal:
- Jay Sanguinetti, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sharena Rice, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad, verificado mediante identificación con fotografía y fecha de nacimiento.
- Debe hablar inglés, como lo indica poder leer y comprender el formulario de consentimiento.
- Experimento 2: Se incluirán participantes por un diagnóstico anterior de ansiedad durante el último año.
Criterio de exclusión:
- Fuma o usa productos de tabaco o cualquier forma de nicotina en exceso.
- Historia de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 5 min.
- Deficiencia auditiva o visual no corregida, incluido el daltonismo
- Actualmente tiene o tiene antecedentes de enfermedad cerebral o mental que se considera que puede interferir con las pruebas, incluida la dependencia de drogas y/o alcohol.
- Historia de la epilepsia
- Tumores cerebrales
- Toma medicamentos o drogas que se considera que pueden cambiar la actividad cerebral, incluidas drogas psicoactivas, estimulantes, benzodiazepinas y/u otros.
- Factores que pueden provocar registros deficientes de EEG o fNIRS (p. ej., peinado)
- Sueño inadecuado
- Intoxicación, dependencia o adicción a drogas, alcohol o medicamentos recetados
- Embarazo o quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Deterioro cognitivo leve o dificultad para tomar decisiones.
- Historia de las migrañas
- Experiencia con neuroestimulación (que podría desvincularse o alterar los resultados)
- Implantes metálicos en la cabeza o la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento 1
El estudio constará de 2 grupos.
R: no hay diagnóstico actual de ansiedad u otros trastornos psicológicos.
B: Diagnóstico actual de trastorno de ansiedad.
Los resultados se analizarán dentro y entre grupos.
Los participantes responderán cuestionarios estandarizados y otras escalas psicológicas validadas similares.
Se les colocará un transductor de ultrasonido en la cabeza dirigido a la región de interés del cerebro.
Los datos de EEG se recopilarán durante todo el proceso.
Después de este proceso, los participantes responderán una serie de preguntas posteriores al experimento.
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La ecografía se administrará en la región del cerebro de interés.
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Experimental: Experimento 2a
Se requiere diagnóstico actual de trastorno de ansiedad.
Los participantes recibirán una resonancia magnética.
Los participantes responderán cuestionarios estandarizados y otras escalas psicológicas validadas similares.
Se les colocará un transductor de ultrasonido en la cabeza dirigido a la región de interés del cerebro.
Los datos de EEG se recopilarán durante todo el proceso.
Después de este proceso, los participantes responderán una serie de preguntas posteriores al experimento.
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La ecografía se administrará en la región del cerebro de interés.
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Experimental: Experimento 2b
El Experimento 2b ampliará el protocolo del Experimento 2a con múltiples visitas.
Cada visita constará de las mismas actividades que el Experimento 2a.
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La ecografía se administrará en la región del cerebro de interés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario psicológico utilizado por los médicos para calificar la gravedad de la ansiedad de un paciente.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
- Investigador principal: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tyler WJ. Noninvasive neuromodulation with ultrasound? A continuum mechanics hypothesis. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):25-36. doi: 10.1177/1073858409348066. Epub 2010 Jan 25.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Legon W, Bansal P, Tyshynsky R, Ai L, Mueller JK. Transcranial focused ultrasound neuromodulation of the human primary motor cortex. Sci Rep. 2018 Jul 3;8(1):10007. doi: 10.1038/s41598-018-28320-1.
- Tufail Y, Matyushov A, Baldwin N, Tauchmann ML, Georges J, Yoshihiro A, Tillery SI, Tyler WJ. Transcranial pulsed ultrasound stimulates intact brain circuits. Neuron. 2010 Jun 10;66(5):681-94. doi: 10.1016/j.neuron.2010.05.008.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Hameroff S, Trakas M, Duffield C, Annabi E, Gerace MB, Boyle P, Lucas A, Amos Q, Buadu A, Badal JJ. Transcranial ultrasound (TUS) effects on mental states: a pilot study. Brain Stimul. 2013 May;6(3):409-15. doi: 10.1016/j.brs.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Smith EE, Reznik SJ, Stewart JL, Allen JJ. Assessing and conceptualizing frontal EEG asymmetry: An updated primer on recording, processing, analyzing, and interpreting frontal alpha asymmetry. Int J Psychophysiol. 2017 Jan;111:98-114. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.11.005. Epub 2016 Nov 17.
- Kuhn T, Spivak NM, Dang BH, Becerra S, Halavi SE, Rotstein N, Rosenberg BM, Hiller S, Swenson A, Cvijanovic L, Dang N, Sun M, Kronemyer D, Berlow R, Revett MR, Suthana N, Monti MM, Bookheimer S. Transcranial focused ultrasound selectively increases perfusion and modulates functional connectivity of deep brain regions in humans. Front Neural Circuits. 2023 Apr 5;17:1120410. doi: 10.3389/fncir.2023.1120410. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00064110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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