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Les effets de la neuromodulation non invasive sur le bien-être mental, le comportement et l'électrophysiologie

12 décembre 2023 mis à jour par: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Les effets de la stimulation cérébrale non invasive sur les états mentaux, le comportement et l'électrophysiologie

Le but de l'étude est de tester les effets d'échographies transcrâniennes focalisées (TUS) brèves et de faible intensité sur les marqueurs électrophysiologiques, comportementaux et cognitifs liés aux troubles anxieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous testerons les effets de la TUS sur les états d'anxiété autodéclarés et cliniques chez les participants en bonne santé et chez ceux ayant des troubles anxieux diagnostiqués. Les participants à ces études recevront une TUS pulsée dans les régions cérébrales d'intérêt. Nous testerons si plusieurs doses de TUS entraînent des réductions plus importantes des états mentaux liés à l'anxiété par rapport à une dose unique de TUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
        • Recrutement
        • Sanmai Technologies PBC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Sanguinetti, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sharena Rice, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans, confirmé par une pièce d'identité avec photo avec date de naissance.
  • Doit être anglophone, comme indiqué par être capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement.
  • Expérience 2 : Les participants seront inclus pour un diagnostic d'anxiété antérieur au cours de l'année écoulée.

Critère d'exclusion:

  • Fume ou utilise excessivement des produits du tabac ou toute forme de nicotine
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes
  • Déficience auditive ou visuelle non corrigée, y compris le daltonisme
  • Souffrez actuellement ou avez des antécédents de maladie cérébrale ou mentale jugée susceptible d'interférer avec les tests, y compris la dépendance aux drogues et/ou à l'alcool.
  • Histoire de l'épilepsie
  • Tumeurs cérébrales
  • Prend des médicaments ou des drogues jugés susceptibles de modifier l'activité cérébrale, y compris des drogues psychoactives, des stimulants, des benzodiazépines et/ou autres
  • Facteurs pouvant conduire à de mauvais enregistrements EEG ou fNIRS (par exemple, coiffure)
  • Un sommeil insuffisant
  • Intoxication, dépendance ou addiction à des drogues, à l’alcool ou à des médicaments d’ordonnance
  • Grossesse ou devenir enceinte au cours de l'étude
  • Déficience cognitive légère ou prise de décision altérée
  • Histoire de migraines
  • Expérience avec la neurostimulation (qui pourrait dissocier ou modifier les résultats)
  • Implants métalliques dans la tête ou le visage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience 1
L'étude sera composée de 2 groupes. R : aucun diagnostic actuel d’anxiété ou d’autres troubles psychologiques. B : Diagnostic actuel de trouble anxieux. Les résultats seront analysés au sein et entre les groupes. Les participants répondront à des questionnaires standardisés et à d'autres échelles psychologiques validées similaires. Un transducteur à ultrasons sera placé sur leur tête, dirigé vers la région cérébrale d'intérêt. Les données EEG seront collectées tout au long du processus. Après ce processus, les participants répondront à une série de questions post-expérience.
Dispositif: Gén0b
L'échographie sera administrée à la région cérébrale d'intérêt.
Expérimental: Expérience 2a
Un diagnostic actuel de trouble anxieux est requis. Les participants recevront une IRM. Les participants répondront à des questionnaires standardisés et à d'autres échelles psychologiques validées similaires. Un transducteur à ultrasons sera placé sur leur tête, dirigé vers la région cérébrale d'intérêt. Les données EEG seront collectées tout au long du processus. Après ce processus, les participants répondront à une série de questions post-expérience
Dispositif: Gén0b
L'échographie sera administrée à la région cérébrale d'intérêt.
Expérimental: Expérience 2b
L'expérience 2b développera le protocole de l'expérience 2a avec plusieurs visites. Chaque visite comprendra les mêmes activités que l'expérience 2a.
Dispositif: Gén0b
L'échographie sera administrée à la région cérébrale d'intérêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d’évaluation de l’anxiété de Hamilton
Délai: 1 mois
Questionnaire psychologique utilisé par les cliniciens pour évaluer la gravité de l'anxiété d'un patient
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
  • Chercheur principal: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00064110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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