Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej neuromodulacji na zdrowie psychiczne, zachowanie i elektrofizjologię

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na stany psychiczne, zachowanie i elektrofizjologię

Celem badania jest sprawdzenie wpływu krótkich przezczaszkowych ultrasonografii zogniskowanej o niskiej intensywności (TUS) na markery elektrofizjologiczne, behawioralne i poznawcze związane z zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetestujemy wpływ TUS na zgłaszane przez siebie i kliniczne stany lękowe u zdrowych uczestników oraz u osób ze zdiagnozowanymi zaburzeniami lękowymi. Uczestnicy tych badań otrzymają pulsacyjne TUS do wybranych obszarów mózgu. Przetestujemy, czy wielokrotne dawki TUS prowadzą do większej redukcji stanów psychicznych związanych z lękiem w porównaniu z pojedynczą dawką TUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
        • Rekrutacyjny
        • Sanmai Technologies PBC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Sanguinetti, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sharena Rice, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, potwierdzony dokumentem tożsamości ze zdjęciem z datą urodzenia.
  • Powinien znać język angielski, na co wskazuje umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza zgody.
  • Eksperyment 2: Uczestnicy zostaną włączeni do badania, u którego w przeszłości diagnozowano stan lękowy w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pali lub nadmiernie używa wyrobów tytoniowych lub jakiejkolwiek formy nikotyny
  • Historia urazów głowy z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut
  • Nieskorygowane upośledzenie słuchu lub wzroku, w tym ślepota barw
  • Obecnie lub w przeszłości stwierdzono chorobę mózgu lub chorobę psychiczną, która może zakłócać badanie, w tym uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
  • Historia epilepsji
  • Nowotwór mózgu
  • Zażywa leki lub narkotyki, które mogą zmienić aktywność mózgu, w tym leki psychoaktywne, stymulanty, benzodiazepiny i/lub inne
  • Czynniki, które mogą prowadzić do słabych zapisów EEG lub fNIRS (np. fryzura)
  • Nieodpowiedni sen
  • Zatrucie narkotykami, alkoholem lub lekami na receptę, uzależnienie lub uzależnienie
  • Ciąża lub zajście w ciążę w trakcie badania
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia podejmowania decyzji
  • Historia migreny
  • Doświadczenie z neurostymulacją (która może rozłączyć lub zmienić wyniki)
  • Metalowe implanty w głowie lub twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperyment 1
Badanie będzie składać się z 2 grup. Odpowiedź: brak aktualnej diagnozy lęku lub innych zaburzeń psychicznych. B: Aktualna diagnoza zaburzeń lękowych. Wyniki zostaną przeanalizowane w obrębie grup i pomiędzy grupami. Uczestnicy będą odpowiadać na standardowe kwestionariusze i inne podobne, zatwierdzone skale psychologiczne. Na ich głowie zostanie umieszczony przetwornik ultradźwiękowy, skierowany na żądany obszar mózgu. W trakcie całego procesu zbierane będą dane EEG. Po tym procesie uczestnicy odpowiedzą na zestaw pytań poeksperymentalnych.
Urządzenie: Gen0b
Ultradźwięki będą podawane do interesującego obszaru mózgu.
Eksperymentalny: Eksperyment 2a
Wymagana jest aktualna diagnoza zaburzeń lękowych. Uczestnicy otrzymają rezonans magnetyczny. Uczestnicy będą odpowiadać na standardowe kwestionariusze i inne podobne, zatwierdzone skale psychologiczne. Na ich głowie zostanie umieszczony przetwornik ultradźwiękowy, skierowany na żądany obszar mózgu. W trakcie całego procesu zbierane będą dane EEG. Po tym procesie uczestnicy odpowiedzą na zestaw pytań poeksperymentalnych
Urządzenie: Gen0b
Ultradźwięki będą podawane do interesującego obszaru mózgu.
Eksperymentalny: Eksperyment 2b
Eksperyment 2b będzie rozszerzeniem protokołu Eksperymentu 2a o wielokrotne wizyty. Każda wizyta będzie składać się z tych samych zajęć, co Eksperyment 2a.
Urządzenie: Gen0b
Ultradźwięki będą podawane do interesującego obszaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz psychologiczny stosowany przez lekarzy do oceny nasilenia lęku pacjenta
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
  • Główny śledczy: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00064110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj