Влияние неинвазивной нейромодуляции на психическое здоровье, поведение и электрофизиологию
12 декабря 2023 г. обновлено: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai
Влияние неинвазивной стимуляции мозга на психические состояния, поведение и электрофизиологию
Цель исследования — проверить влияние короткого транскраниального фокусированного ультразвука низкой интенсивности (ТУЗ) на электрофизиологические, поведенческие и когнитивные маркеры, связанные с тревожными расстройствами.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы проверим влияние TUS на самооценку и клиническое тревожное состояние у здоровых участников и у людей с диагностированными тревожными расстройствами.
Участники этих исследований получат импульсное ТУЗИ в интересующие области мозга.
Мы проверим, приводят ли многократные дозы ТУС к большему снижению психических состояний, связанных с тревогой, по сравнению с однократной дозой ТУС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisannette A Ruiz
- Номер телефона: 520-343-1070
- Электронная почта: lisannette.r@sanm.ai
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie French
- Номер телефона: 650-417-8675
- Электронная почта: stephanie.f@sanm.ai
Места учебы
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94087
- Рекрутинг
- Sanmai Technologies PBC
-
Контакт:
- Christina Le
- Номер телефона: 103 619-765-4786
- Электронная почта: christina.l@sanm.ai
-
Главный следователь:
- Jay Sanguinetti, PhD
-
Младший исследователь:
- Sharena Rice, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, что подтверждается удостоверением личности с фотографией и датой рождения.
- Должен владеть английским языком, о чем свидетельствует способность прочитать и понять форму согласия.
- Эксперимент 2: Участники будут включены в исследование по диагнозу тревожности, диагностированному в течение прошлого года.
Критерий исключения:
- Курит или злоупотребляет табачными изделиями или любой формой никотина.
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания более 5 мин.
- Некорригированные нарушения слуха или зрения, включая дальтонизм.
- Имеются в настоящее время или в анамнезе заболевания головного мозга или психические заболевания, которые могут помешать тестированию, включая наркотическую и/или алкогольную зависимость.
- История эпилепсии
- Опухоли головного мозга
- Принимает лекарства или препараты, которые, как считается, могут изменить активность мозга, включая психоактивные препараты, стимуляторы, бензодиазепины и/или другие.
- Факторы, которые могут привести к плохим записям ЭЭГ или fNIRS (например, прическа)
- Недостаточный сон
- Наркотическая, алкогольная или рецептурная наркотическая интоксикация, зависимость или пристрастие
- Беременность или беременность во время исследования.
- Легкие когнитивные нарушения или нарушение процесса принятия решений.
- История мигрени
- Опыт нейростимуляции (которая может отменить или изменить результаты)
- Металлические имплантаты в голове или лице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент 1
Исследование будет состоять из 2 групп.
Ответ: в настоящее время диагноз тревоги или других психологических расстройств отсутствует.
Б: Текущий диагноз тревожного расстройства.
Результаты будут анализироваться внутри групп и между ними.
Участники ответят на стандартизированные анкеты и другие аналогичные проверенные психологические шкалы.
На голову пациента будет помещен ультразвуковой датчик, направленный на интересующую область мозга.
Данные ЭЭГ будут собираться на протяжении всего процесса.
После этого процесса участники ответят на ряд вопросов после эксперимента.
|
Ультразвук будет проводиться в интересующую область мозга.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2а
Требуется текущий диагноз тревожного расстройства.
Участники пройдут МРТ.
Участники ответят на стандартизированные анкеты и другие аналогичные проверенные психологические шкалы.
На голову пациента будет помещен ультразвуковой датчик, направленный на интересующую область мозга.
Данные ЭЭГ будут собираться на протяжении всего процесса.
После этого процесса участники ответят на ряд вопросов после эксперимента.
|
Ультразвук будет проводиться в интересующую область мозга.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2б
Эксперимент 2b будет расширять протокол эксперимента 2a с несколькими посещениями.
Каждое посещение будет состоять из тех же действий, что и Эксперимент 2а.
|
Ультразвук будет проводиться в интересующую область мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник рейтинга тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 1 месяц
|
Психологический опросник, используемый врачами для оценки тяжести тревоги пациента.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
- Главный следователь: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tyler WJ. Noninvasive neuromodulation with ultrasound? A continuum mechanics hypothesis. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):25-36. doi: 10.1177/1073858409348066. Epub 2010 Jan 25.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Legon W, Bansal P, Tyshynsky R, Ai L, Mueller JK. Transcranial focused ultrasound neuromodulation of the human primary motor cortex. Sci Rep. 2018 Jul 3;8(1):10007. doi: 10.1038/s41598-018-28320-1.
- Tufail Y, Matyushov A, Baldwin N, Tauchmann ML, Georges J, Yoshihiro A, Tillery SI, Tyler WJ. Transcranial pulsed ultrasound stimulates intact brain circuits. Neuron. 2010 Jun 10;66(5):681-94. doi: 10.1016/j.neuron.2010.05.008.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Hameroff S, Trakas M, Duffield C, Annabi E, Gerace MB, Boyle P, Lucas A, Amos Q, Buadu A, Badal JJ. Transcranial ultrasound (TUS) effects on mental states: a pilot study. Brain Stimul. 2013 May;6(3):409-15. doi: 10.1016/j.brs.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Smith EE, Reznik SJ, Stewart JL, Allen JJ. Assessing and conceptualizing frontal EEG asymmetry: An updated primer on recording, processing, analyzing, and interpreting frontal alpha asymmetry. Int J Psychophysiol. 2017 Jan;111:98-114. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.11.005. Epub 2016 Nov 17.
- Kuhn T, Spivak NM, Dang BH, Becerra S, Halavi SE, Rotstein N, Rosenberg BM, Hiller S, Swenson A, Cvijanovic L, Dang N, Sun M, Kronemyer D, Berlow R, Revett MR, Suthana N, Monti MM, Bookheimer S. Transcranial focused ultrasound selectively increases perfusion and modulates functional connectivity of deep brain regions in humans. Front Neural Circuits. 2023 Apr 5;17:1120410. doi: 10.3389/fncir.2023.1120410. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00064110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .