Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av icke-invasiv neuromodulering på mentalt välbefinnande, beteende och elektrofysiologi

12 december 2023 uppdaterad av: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Effekterna av icke-invasiv hjärnstimulering på mentala tillstånd, beteende och elektrofysiologi

Syftet med studien är att testa effekterna av kort, lågintensivt transkraniellt fokuserat ultraljud (TUS) på elektrofysiologiska, beteendemässiga och kognitiva markörer relaterade till ångeststörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att testa effekterna av TUS på självrapporterade och kliniska ångesttillstånd hos friska deltagare och hos de med diagnostiserade ångeststörningar. Deltagare i dessa studier kommer att få pulsad TUS till hjärnregionerna av intresse. Vi kommer att testa om flera doser av TUS leder till större minskningar av mentala tillstånd relaterade till ångest jämfört med en enstaka dos av TUS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
        • Rekrytering
        • Sanmai Technologies PBC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay Sanguinetti, PhD
        • Underutredare:
          • Sharena Rice, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, verifierad via fotolegitimation med födelsedatum.
  • Bör vara engelsktalande, vilket framgår av att kunna läsa och förstå samtyckesformuläret.
  • Experiment 2: Deltagare kommer att inkluderas för en tidigare diagnos av ångest under det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Röker eller använder tobaksprodukter eller någon form av nikotin för mycket
  • Historik av huvudskada med förlust av medvetande i mer än 5 min
  • Okorrigerad hörsel- eller synnedsättning, inklusive färgblindhet
  • Har för närvarande eller en historia av hjärn- eller psykisk sjukdom som bedöms sannolikt störa tester, inklusive drog- och/eller alkoholberoende
  • Epilepsis historia
  • Hjärntumörer
  • Tar mediciner eller droger som bedöms sannolikt förändra hjärnans aktivitet, inklusive psykoaktiva droger, stimulantia, bensodiazepiner och/eller andra
  • Faktorer som kan leda till dåliga EEG- eller fNIRS-inspelningar (t.ex. frisyr)
  • Otillräcklig sömn
  • Narkotika, alkohol eller receptbelagda droger förgiftning, beroende eller missbruk
  • Graviditet eller att bli gravid under studiens gång
  • Lätt kognitiv funktionsnedsättning eller försämrat beslutsfattande
  • Historien om migrän
  • Erfarenhet av neurostimulering (som kan lösa upp eller förändra resultaten)
  • Metallimplantat i huvudet eller ansiktet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experiment 1
Studien kommer att bestå av 2 grupper. S: ingen aktuell diagnos av ångest eller andra psykologiska störningar. B: Nuvarande diagnos av ångestsyndrom. Resultaten kommer att analyseras inom och mellan grupper. Deltagarna kommer att svara på standardiserade frågeformulär och andra liknande validerade psykologiska skalor. En ultraljudsgivare kommer att placeras på deras huvud riktad mot hjärnområdet av intresse. EEG-data kommer att samlas in under hela processen. Efter denna process kommer deltagarna att svara på en uppsättning frågor efter experimentet.
Enhet: GenOb
Ultraljudet kommer att administreras till den intressanta hjärnregionen.
Experimentell: Experiment 2a
Nuvarande diagnos av ångestsyndrom krävs. Deltagarna kommer att få en MRT. Deltagarna kommer att svara på standardiserade frågeformulär och andra liknande validerade psykologiska skalor. En ultraljudsgivare kommer att placeras på deras huvud riktad mot hjärnområdet av intresse. EEG-data kommer att samlas in under hela processen. Efter denna process kommer deltagarna att svara på en uppsättning frågor efter experimentet
Enhet: GenOb
Ultraljudet kommer att administreras till den intressanta hjärnregionen.
Experimentell: Experiment 2b
Experiment 2b kommer att utökas med Experiment 2a-protokollet med flera besök. Varje besök kommer att bestå av samma aktiviteter som experiment 2a.
Enhet: GenOb
Ultraljudet kommer att administreras till den intressanta hjärnregionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Inventory
Tidsram: 1 månad
Psykologiskt frågeformulär som används av läkare för att bedöma hur allvarlig en patients ångest är
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
  • Huvudutredare: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00064110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera