Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della neuromodulazione non invasiva sul benessere mentale, sul comportamento e sull'elettrofisiologia

12 dicembre 2023 aggiornato da: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva su stati mentali, comportamento ed elettrofisiologia

Lo scopo dello studio è testare gli effetti di brevi ultrasuoni focalizzati transcranici a bassa intensità (TUS) su marcatori elettrofisiologici, comportamentali e cognitivi correlati ai disturbi d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testeremo gli effetti del TUS sugli stati di ansia auto-riferiti e clinici in partecipanti sani e in quelli con disturbi d'ansia diagnosticati. I partecipanti a questi studi riceveranno TUS pulsati nelle regioni cerebrali di interesse. Verificheremo se dosi multiple di TUS portano a riduzioni maggiori degli stati mentali legati all'ansia rispetto a una singola dose di TUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
        • Reclutamento
        • Sanmai Technologies PBC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Sanguinetti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sharena Rice, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni, come verificato tramite documento d'identità con foto con data di nascita.
  • Dovrebbe parlare inglese, come indicato dalla capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso.
  • Esperimento 2: i partecipanti verranno inclusi per una diagnosi passata di ansia nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Fuma o utilizza in modo eccessivo prodotti del tabacco o qualsiasi forma di nicotina
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • Compromissione dell'udito o della vista non corretta, compreso il daltonismo
  • Attualmente o storia di malattie cerebrali o mentali ritenute suscettibili di interferire con i test, inclusa la dipendenza da droghe e/o alcol
  • Storia dell'epilessia
  • Tumori al cervello
  • Assume farmaci o farmaci che si ritiene possano modificare l'attività cerebrale, inclusi farmaci psicoattivi, stimolanti, benzodiazepine e/o altri
  • Fattori che possono portare a registrazioni EEG o fNIRS scadenti (ad esempio, acconciatura)
  • Sonno inadeguato
  • Intossicazione, dipendenza o assuefazione da droghe, alcol o farmaci soggetti a prescrizione
  • Gravidanza o gravidanza durante il corso dello studio
  • Lieve deterioramento cognitivo o compromissione del processo decisionale
  • Storia di emicranie
  • Esperienza con la neurostimolazione (che potrebbe sciogliere o alterare i risultati)
  • Impianti metallici nella testa o nel viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperimento 1
Lo studio sarà composto da 2 gruppi. R: nessuna diagnosi attuale di ansia o altri disturbi psicologici. B: Diagnosi attuale di disturbo d'ansia. I risultati verranno analizzati all'interno e tra i gruppi. I partecipanti risponderanno a questionari standardizzati e ad altre scale psicologiche validate simili. Sulla testa verrà posizionato un trasduttore ad ultrasuoni puntato sulla regione del cervello di interesse. I dati EEG verranno raccolti durante tutto il processo. Dopo questo processo, i partecipanti risponderanno a una serie di domande post-esperimento.
Dispositivo: Gen0b
L'ecografia verrà somministrata alla regione cerebrale di interesse.
Sperimentale: Esperimento 2a
È necessaria la diagnosi attuale del disturbo d’ansia. I partecipanti riceveranno una risonanza magnetica. I partecipanti risponderanno a questionari standardizzati e ad altre scale psicologiche validate simili. Sulla testa verrà posizionato un trasduttore ad ultrasuoni puntato sulla regione del cervello di interesse. I dati EEG verranno raccolti durante tutto il processo. Dopo questo processo, i partecipanti risponderanno a una serie di domande post-esperimento
Dispositivo: Gen0b
L'ecografia verrà somministrata alla regione cerebrale di interesse.
Sperimentale: Esperimento 2b
L'esperimento 2b espanderà il protocollo dell'esperimento 2a con più visite. Ogni visita consisterà nelle stesse attività dell'Esperimento 2a.
Dispositivo: Gen0b
L'ecografia verrà somministrata alla regione cerebrale di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario psicologico utilizzato dai medici per valutare la gravità dell'ansia di un paziente
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
  • Investigatore principale: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00064110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi