Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af ikke-invasiv neuromodulation på mental velvære, adfærd og elektrofysiologi

12. december 2023 opdateret af: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulation på mentale tilstande, adfærd og elektrofysiologi

Formålet med undersøgelsen er at teste virkningerne af kort, lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralyd (TUS) på elektrofysiologiske, adfærdsmæssige og kognitive markører relateret til angstlidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil teste virkningerne af TUS på selvrapporterede og kliniske angsttilstande hos raske deltagere og hos dem med diagnosticeret angstlidelse. Deltagere i disse undersøgelser vil modtage pulserende TUS til hjerneregionerne af interesse. Vi vil teste, om flere doser af TUS fører til større reduktioner i mentale tilstande relateret til angst sammenlignet med en enkelt dosis af TUS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Rekruttering
        • Sanmai Technologies PBC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Sanguinetti, PhD
        • Underforsker:
          • Sharena Rice, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, som bekræftet via billedlegitimation med fødselsdato.
  • Bør være en engelsktalende, som angivet ved at kunne læse og forstå samtykkeerklæringen.
  • Eksperiment 2: Deltagerne vil blive inkluderet for en tidligere diagnose af angst inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger eller bruger tobaksvarer eller enhver form for nikotin overdrevent
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 5 min
  • Ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse, herunder farveblindhed
  • Har i øjeblikket eller historie med hjerne- eller psykisk sygdom, der vurderes at kunne interferere med testning, herunder stof- og/eller alkoholafhængighed
  • Epilepsis historie
  • Hjernetumorer
  • Tager medicin eller stoffer, der vurderes at kunne ændre hjerneaktivitet, herunder psykoaktive stoffer, stimulanser, benzodiazepiner og/eller andre
  • Faktorer, der kan føre til dårlige EEG- eller fNIRS-optagelser (f.eks. frisure)
  • Utilstrækkelig søvn
  • Narkotika, alkohol eller receptpligtig medicin forgiftning, afhængighed eller afhængighed
  • Graviditet, eller at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Mild kognitiv svækkelse eller svækket beslutningstagning
  • Historie om migræne
  • Erfaring med neurostimulering (som kan afbinde eller ændre resultaterne)
  • Metalimplantater i deres hoved eller ansigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøg 1
Undersøgelsen vil bestå af 2 grupper. A: ingen aktuel diagnose af angst eller andre psykologiske lidelser. B: Nuværende diagnose af angstlidelse. Resultater vil blive analyseret inden for og mellem grupper. Deltagerne vil besvare standardiserede spørgeskemaer og andre lignende validerede psykologiske skalaer. En ultralydstransducer vil blive placeret på deres hoved rettet mod det hjerneområde, der er af interesse. EEG-data vil blive indsamlet under hele processen. Efter denne proces vil deltagerne besvare et sæt posteksperimentspørgsmål.
Enhed: Gen0b
Ultralyden vil blive administreret til hjerneområdet af interesse.
Eksperimentel: Forsøg 2a
Nuværende diagnose af angstlidelse er påkrævet. Deltagerne vil modtage en MR. Deltagerne vil besvare standardiserede spørgeskemaer og andre lignende validerede psykologiske skalaer. En ultralydstransducer vil blive placeret på deres hoved rettet mod det hjerneområde, der er af interesse. EEG-data vil blive indsamlet under hele processen. Efter denne proces vil deltagerne besvare et sæt posteksperimentspørgsmål
Enhed: Gen0b
Ultralyden vil blive administreret til hjerneområdet af interesse.
Eksperimentel: Forsøg 2b
Eksperiment 2b udvider forsøg 2a-protokollen med flere besøg. Hvert besøg vil bestå af de samme aktiviteter som forsøg 2a.
Enhed: Gen0b
Ultralyden vil blive administreret til hjerneområdet af interesse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Inventory
Tidsramme: 1 måned
Psykologisk spørgeskema brugt af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angst
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
  • Ledende efterforsker: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00064110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner