Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van niet-invasieve neuromodulatie op geestelijk welzijn, gedrag en elektrofysiologie

12 december 2023 bijgewerkt door: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

De effecten van niet-invasieve hersenstimulatie op mentale toestanden, gedrag en elektrofysiologie

Het doel van de studie is om de effecten van korte, lage intensiteit transcraniaal gerichte echografie (TUS) op elektrofysiologische, gedragsmatige en cognitieve markers gerelateerd aan angststoornissen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de effecten van TUS op zelfgerapporteerde en klinische angsttoestanden testen bij gezonde deelnemers en bij mensen met gediagnosticeerde angststoornissen. Deelnemers aan deze onderzoeken zullen gepulseerde TUS ontvangen naar de hersengebieden die van belang zijn. We zullen testen of meerdere doses TUS leiden tot een grotere vermindering van de mentale toestanden die verband houden met angst in vergelijking met een enkele dosis TUS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94087
        • Werving
        • Sanmai Technologies PBC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Sanguinetti, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sharena Rice, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar, zoals geverifieerd via identiteitsbewijs met foto en geboortedatum.
  • Moet Engels spreken, zoals blijkt uit het kunnen lezen en begrijpen van het toestemmingsformulier.
  • Experiment 2: Deelnemers worden opgenomen voor een eerdere diagnose van angst in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Rookt of gebruikt overmatig tabaksproducten of enige vorm van nicotine
  • Geschiedenis van hoofdletsel met verlies van bewustzijn gedurende meer dan 5 minuten
  • Ongecorrigeerde gehoor- of gezichtsstoornissen, inclusief kleurenblindheid
  • Heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van een hersenaandoening of geestesziekte waarvan wordt aangenomen dat deze het testen kan belemmeren, waaronder drugs- en/of alcoholverslaving
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Hersentumors
  • Neemt medicijnen of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de hersenactiviteit veranderen, waaronder psychoactieve medicijnen, stimulerende middelen, benzodiazepinen en/of andere
  • Factoren die kunnen leiden tot slechte EEG- of fNIRS-opnamen (bijv. kapsel)
  • Onvoldoende slaap
  • Intoxicatie, afhankelijkheid of verslaving door drugs, alcohol of voorgeschreven medicijnen
  • Zwangerschap of zwanger worden tijdens het onderzoek
  • Milde cognitieve stoornissen of verminderde besluitvorming
  • Geschiedenis van migraine
  • Ervaring met neurostimulatie (waardoor de resultaten kunnen worden losgemaakt of gewijzigd)
  • Metalen implantaten in hun hoofd of gezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment 1
Het onderzoek zal bestaan ​​uit 2 groepen. A: momenteel geen diagnose van angst of andere psychische stoornissen. B: Huidige diagnose van angststoornis. Resultaten worden binnen en tussen groepen geanalyseerd. Deelnemers zullen gestandaardiseerde vragenlijsten en andere soortgelijke gevalideerde psychologische schalen beantwoorden. Er wordt een ultrasone transducer op hun hoofd geplaatst, gericht op het hersengebied van belang. Tijdens het hele proces worden EEG-gegevens verzameld. Na dit proces beantwoorden de deelnemers een reeks post-experimentvragen.
Apparaat: Gen0b
De echografie wordt toegediend aan het hersengebied van belang.
Experimenteel: Experiment 2a
Een actuele diagnose van een angststoornis is vereist. Deelnemers krijgen een MRI. Deelnemers zullen gestandaardiseerde vragenlijsten en andere soortgelijke gevalideerde psychologische schalen beantwoorden. Er wordt een ultrasone transducer op hun hoofd geplaatst, gericht op het hersengebied van belang. Tijdens het hele proces worden EEG-gegevens verzameld. Na dit proces beantwoorden de deelnemers een reeks post-experimentvragen
Apparaat: Gen0b
De echografie wordt toegediend aan het hersengebied van belang.
Experimenteel: Experiment 2b
Experiment 2b zal het protocol van Experiment 2a uitbreiden met meerdere bezoeken. Elk bezoek zal bestaan ​​uit dezelfde activiteiten als Experiment 2a.
Apparaat: Gen0b
De echografie wordt toegediend aan het hersengebied van belang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-angstbeoordelingsinventaris
Tijdsspanne: 1 maand
Psychologische vragenlijst die door artsen wordt gebruikt om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
  • Hoofdonderzoeker: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00064110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren