Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutukset henkiseen hyvinvointiin, käyttäytymiseen ja sähköfysiologiaan

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutukset mielen tiloihin, käyttäytymiseen ja sähköfysiologiaan

Tutkimuksen tarkoituksena on testata lyhyen, matalan intensiteetin transkraniaalisesti fokusoidun ultraäänen (TUS) vaikutuksia ahdistuneisuushäiriöihin liittyviin elektrofysiologisiin, käyttäytymiseen ja kognitiivisiin markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaamme TUS:n vaikutuksia itse ilmoittamiin ja kliinisiin ahdistuneisuustiloihin terveillä osallistujilla ja niillä, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö. Näihin tutkimuksiin osallistuvat saavat pulssillisen TUS:n kiinnostaville aivoalueille. Testaamme, johtavatko useat TUS-annokset suurempiin ahdistuneisuuteen liittyvien mielentilojen vähenemiseen verrattuna yhteen TUS-annokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94087
        • Rekrytointi
        • Sanmai Technologies PBC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Sanguinetti, PhD
        • Alatutkija:
          • Sharena Rice, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat, vahvistettu valokuvallisella henkilöllisyystodistuksella ja syntymäaika.
  • Hänen tulee olla englanninkielinen, mikä osoittaa, että hän pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeen.
  • Koe 2: Osallistujat otetaan mukaan aiemman ahdistuneisuuden diagnoosiin kuluneen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polttaa tai käyttää liikaa tupakkatuotteita tai mitä tahansa nikotiinia
  • Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 5 minuuttia
  • Korjaamaton kuulon tai näön heikkeneminen, mukaan lukien värisokeus
  • Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut aivo- tai mielisairaus, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän testausta, mukaan lukien huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
  • Epilepsian historia
  • Aivokasvaimet
  • Käyttää lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden uskotaan muuttavan aivotoimintaa, mukaan lukien psykoaktiiviset lääkkeet, piristeet, bentsodiatsepiinit ja/tai muut
  • Tekijät, jotka voivat johtaa huonoihin EEG- tai fNIRS-tallenteisiin (esim. hiustyyli)
  • Riittämätön uni
  • Huumeiden, alkoholin tai reseptilääkkeiden myrkytys, riippuvuus tai riippuvuus
  • Raskaus tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai heikentynyt päätöksenteko
  • Migreenin historia
  • Kokemus neurostimulaatiosta (joka saattaa purkaa tai muuttaa tuloksia)
  • Metalliset implantit päähän tai kasvoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koe 1
Tutkimus koostuu 2 ryhmästä. V: Ei tällä hetkellä diagnoosia ahdistuneisuudesta tai muista psykologisista häiriöistä. B: Nykyinen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi. Tulokset analysoidaan ryhmien sisällä ja välillä. Osallistujat vastaavat standardoituihin kyselylomakkeisiin ja muihin vastaaviin validoituihin psykologisiin asteikoihin. Heidän päähänsä asetetaan ultraäänianturi, joka on suunnattu kiinnostavaan aivoalueeseen. EEG-tietoja kerätään koko prosessin ajan. Tämän prosessin jälkeen osallistujat vastaavat joukkoon kokeilun jälkeisiä kysymyksiä.
Laite: Gen0b
Ultraääni annetaan kiinnostuksen kohteena olevalle aivoalueelle.
Kokeellinen: Koe 2a
Ahdistuneisuushäiriön nykyinen diagnoosi vaaditaan. Osallistujat saavat magneettikuvauksen. Osallistujat vastaavat standardoituihin kyselylomakkeisiin ja muihin vastaaviin validoituihin psykologisiin asteikoihin. Heidän päähänsä asetetaan ultraäänianturi, joka on suunnattu kiinnostavaan aivoalueeseen. EEG-tietoja kerätään koko prosessin ajan. Tämän prosessin jälkeen osallistujat vastaavat joukkoon kokeilun jälkeisiä kysymyksiä
Laite: Gen0b
Ultraääni annetaan kiinnostuksen kohteena olevalle aivoalueelle.
Kokeellinen: Koe 2b
Kokeilu 2b laajentaa kokeilun 2a protokollaa useilla käynneillä. Jokainen vierailu sisältää samat toiminnot kuin koe 2a.
Laite: Gen0b
Ultraääni annetaan kiinnostuksen kohteena olevalle aivoalueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistusarvioinventaari
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Psykologinen kyselylomake, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan ahdistuksen vakavuutta
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
  • Päätutkija: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00064110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa