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정신 건강, 행동 및 전기생리학에 대한 비침습적 신경조절의 효과

2023년 12월 12일 업데이트: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

정신 상태, 행동 및 전기 생리학에 대한 비침습적 뇌 자극의 효과

이 연구의 목적은 불안 장애와 관련된 전기생리학적, 행동적, 인지적 지표에 대한 간단한 저강도 경두개 집중 초음파(TUS)의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 건강한 참가자와 불안 장애 진단을 받은 참가자의 자가 보고 및 임상 불안 상태에 대한 TUS의 효과를 테스트할 것입니다. 이 연구에 참여하는 참가자는 관심 있는 뇌 영역에 펄스 TUS를 수신하게 됩니다. 우리는 TUS의 다중 투여가 TUS의 단일 투여와 비교하여 불안과 관련된 정신 상태의 더 큰 감소로 이어지는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sunnyvale, California, 미국, 94087
        • 모병
        • Sanmai Technologies PBC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Sanguinetti, PhD
        • 부수사관:
          • Sharena Rice, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~65세(생년월일이 포함된 사진이 있는 신분증을 통해 확인됨)
  • 동의서를 읽고 이해할 수 있는 등 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
  • 실험 2 : 참가자는 지난 1년 동안 불안에 대한 과거 진단을 위해 포함됩니다.

제외 기준:

  • 담배 제품 또는 모든 형태의 니코틴을 과도하게 흡연하거나 사용합니다.
  • 5분 이상 의식 상실을 동반한 머리 부상 병력
  • 색맹을 포함한 교정되지 않은 청각 또는 시각 장애
  • 현재 약물 및/또는 알코올 의존을 포함하여 검사를 방해할 가능성이 있다고 판단되는 뇌 또는 정신 질환이 있거나 병력이 있습니다.
  • 간질의 역사
  • 뇌종양
  • 정신 활성 약물, 각성제, 벤조디아제핀 및/또는 기타를 포함하여 뇌 활동을 변화시킬 가능성이 있다고 판단되는 약물 또는 약물을 복용합니다.
  • EEG 또는 fNIRS 기록 불량으로 이어질 수 있는 요인(예: 헤어스타일)
  • 부적절한 수면
  • 약물, 알코올 또는 처방약 중독, 의존 또는 중독
  • 임신 또는 연구 과정 중에 임신하게 된 경우
  • 경도 인지 장애 또는 의사 결정 장애
  • 편두통의 역사
  • 신경자극 경험(결과를 결합 해제하거나 변경할 수 있음)
  • 머리나 얼굴에 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 1
연구는 2개 그룹으로 구성됩니다. A: 현재 불안이나 기타 심리적 장애로 진단된 바는 없습니다. B: 현재 불안 장애 진단을 받았습니다. 결과는 그룹 내 및 그룹 간에 분석됩니다. 참가자는 표준화된 설문지 및 기타 유사한 검증된 심리적 척도에 답하게 됩니다. 관심 있는 뇌 영역을 겨냥하여 초음파 변환기를 머리에 배치합니다. EEG 데이터는 프로세스 전반에 걸쳐 수집됩니다. 이 과정이 끝나면 참가자는 일련의 실험 후 질문에 답하게 됩니다.
장치: Gen0b
초음파는 관심 있는 뇌 영역에 투여됩니다.
실험적: 실험 2a
불안 장애에 대한 현재 진단이 필요합니다. 참가자는 MRI를 받게됩니다. 참가자는 표준화된 설문지 및 기타 유사한 검증된 심리적 척도에 답하게 됩니다. 관심 있는 뇌 영역을 겨냥하여 초음파 변환기를 머리에 배치합니다. EEG 데이터는 프로세스 전반에 걸쳐 수집됩니다. 이 과정이 끝나면 참가자는 일련의 실험 후 질문에 답하게 됩니다.
장치: Gen0b
초음파는 관심 있는 뇌 영역에 투여됩니다.
실험적: 실험 2b
실험 2b는 실험 2a 프로토콜을 여러 번의 방문으로 확장합니다. 각 방문은 실험 2a와 동일한 활동으로 구성됩니다.
장치: Gen0b
초음파는 관심 있는 뇌 영역에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 등급 목록
기간: 1 개월
환자의 불안의 심각도를 평가하기 위해 임상의가 사용하는 심리적 설문지
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

수사관

  • 수석 연구원: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
  • 수석 연구원: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00064110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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