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Die Auswirkungen nichtinvasiver Neuromodulation auf das geistige Wohlbefinden, das Verhalten und die Elektrophysiologie

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Die Auswirkungen der nichtinvasiven Hirnstimulation auf Geisteszustände, Verhalten und Elektrophysiologie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von kurzem transkraniell fokussiertem Ultraschall (TUS) geringer Intensität auf elektrophysiologische, verhaltensbezogene und kognitive Marker im Zusammenhang mit Angststörungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Auswirkungen von TUS auf selbstberichtete und klinische Angstzustände bei gesunden Teilnehmern und bei solchen mit diagnostizierten Angststörungen testen. Teilnehmer dieser Studien erhalten gepulste TUS in den interessierenden Gehirnregionen. Wir werden testen, ob mehrere TUS-Dosen im Vergleich zu einer einzelnen TUS-Dosis zu einer stärkeren Verringerung der mit Angst verbundenen psychischen Zustände führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Rekrutierung
        • Sanmai Technologies PBC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Sanguinetti, PhD
        • Unterermittler:
          • Sharena Rice, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–65 Jahre alt, bestätigt durch Lichtbildausweis mit Geburtsdatum.
  • Sollte Englisch sprechen, was durch die Fähigkeit zum Lesen und Verstehen der Einverständniserklärung angezeigt wird.
  • Experiment 2: Die Teilnehmer werden für eine frühere Angstdiagnose innerhalb des letzten Jahres eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Raucht oder konsumiert übermäßig Tabakprodukte oder irgendeine Form von Nikotin
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  • Unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderung, einschließlich Farbenblindheit
  • Sie haben derzeit oder in der Vorgeschichte eine Gehirn- oder Geisteskrankheit, von der angenommen wird, dass sie die Tests beeinträchtigen könnte, einschließlich Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Geschichte der Epilepsie
  • Hirntumore
  • Nimmt Medikamente oder Drogen ein, von denen angenommen wird, dass sie die Gehirnaktivität verändern, einschließlich psychoaktiver Medikamente, Stimulanzien, Benzodiazepine und/oder andere
  • Faktoren, die zu schlechten EEG- oder fNIRS-Aufzeichnungen führen können (z. B. Frisur)
  • Unzureichender Schlaf
  • Drogen-, Alkohol- oder verschreibungspflichtige Medikamentenvergiftung, Abhängigkeit oder Sucht
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studie
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder beeinträchtigte Entscheidungsfindung
  • Geschichte der Migräne
  • Erfahrung mit Neurostimulation (die die Ergebnisse lösen oder verändern könnte)
  • Metallimplantate im Kopf oder Gesicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment 1
Die Studie wird aus 2 Gruppen bestehen. A: Keine aktuelle Diagnose von Angstzuständen oder anderen psychischen Störungen. B: Aktuelle Diagnose einer Angststörung. Die Ergebnisse werden innerhalb und zwischen Gruppen analysiert. Die Teilnehmer beantworten standardisierte Fragebögen und andere ähnliche validierte psychologische Skalen. Auf ihrem Kopf wird ein Ultraschallwandler angebracht, der auf die interessierende Gehirnregion gerichtet ist. Während des gesamten Prozesses werden EEG-Daten erfasst. Nach diesem Prozess beantworten die Teilnehmer eine Reihe von Fragen nach dem Experiment.
Gerät: Gen0b
Der Ultraschall wird an der interessierenden Gehirnregion verabreicht.
Experimental: Experiment 2a
Eine aktuelle Diagnose einer Angststörung ist erforderlich. Die Teilnehmer erhalten ein MRT. Die Teilnehmer beantworten standardisierte Fragebögen und andere ähnliche validierte psychologische Skalen. Auf ihrem Kopf wird ein Ultraschallwandler angebracht, der auf die interessierende Gehirnregion gerichtet ist. Während des gesamten Prozesses werden EEG-Daten erfasst. Nach diesem Prozess beantworten die Teilnehmer eine Reihe von Fragen nach dem Experiment
Gerät: Gen0b
Der Ultraschall wird an der interessierenden Gehirnregion verabreicht.
Experimental: Experiment 2b
Experiment 2b wird das Protokoll von Experiment 2a mit mehreren Besuchen erweitern. Jeder Besuch umfasst die gleichen Aktivitäten wie Experiment 2a.
Gerät: Gen0b
Der Ultraschall wird an der interessierenden Gehirnregion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsinventar
Zeitfenster: 1 Monat
Psychologischer Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der Angst eines Patienten einzuschätzen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanmai Technologies PBC dba Sanmai

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Sanguinetti, PhD, Sanmai Technologies PBC
  • Hauptermittler: Taylor Kuhn, PhD, Sanmai Technologies PBC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00064110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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