精神的健康、行動、および電気生理学に対する非侵襲的神経調節の影響
2023年12月12日 更新者：Sanmai Technologies PBC dba Sanmai
精神状態、行動、および電気生理学に対する非侵襲的脳刺激の影響
研究の目的は、不安障害に関連する電気生理学的マーカー、行動マーカー、および認知マーカーに対する短時間の低強度経頭蓋集束超音波 (TUS) の効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、健康な参加者と不安障害と診断された参加者を対象に、自己申告の不安状態と臨床的な不安状態に対するTUSの効果をテストします。
これらの研究の参加者は、脳の関心領域にパルスTUSを受けます。
我々は、TUSの単回投与と比較して、TUSの複数回投与が不安に関連する精神状態のより大きな軽減につながるかどうかをテストする予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisannette A Ruiz
- 電話番号：520-343-1070
- メール：lisannette.r@sanm.ai
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie French
- 電話番号：650-417-8675
- メール：stephanie.f@sanm.ai
研究場所
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California
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Sunnyvale、California、アメリカ、94087
- 募集
- Sanmai Technologies PBC
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コンタクト：
- Christina Le
- 電話番号：103 619-765-4786
- メール：christina.l@sanm.ai
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主任研究者：
- Jay Sanguinetti, PhD
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副調査官：
- Sharena Rice, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生年月日が記載された写真付き身分証明書により確認される、18 ～ 65 歳。
- 同意書を読んで理解できることからわかるように、英語を話すことができる必要があります。
- 実験 2: 参加者は、過去 1 年以内の不安症の過去の診断に参加します。
除外基準:
- タバコ製品またはあらゆる形態のニコチンを過剰に喫煙または使用する
- 5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- 色覚異常を含む未矯正の聴覚障害または視覚障害
- 現在、薬物依存および/またはアルコール依存を含む、検査を妨げる可能性があると判断される脳疾患または精神疾患を患っている、またはその経歴がある
- てんかんの歴史
- 脳腫瘍
- 向精神薬、興奮剤、ベンゾジアゼピンなどの薬物、または脳活動を変化させる可能性があると判断された薬物を服用している
- EEGまたはfNIRS記録の低下につながる可能性のある要因（髪型など）
- 睡眠不足
- 薬物、アルコール、または処方薬の中毒、依存症、中毒
- 妊娠、または研究中に妊娠した場合
- 軽度の認知障害または意思決定の障害
- 片頭痛の歴史
- 神経刺激の経験（結合が解けたり、結果が変わったりする可能性があります）
- 頭または顔に金属インプラントが埋め込まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験1
研究は2つのグループで構成されます。
A: 現時点では不安症やその他の精神障害との診断はありません。
B: 現在不安障害と診断されています。
結果はグループ内およびグループ間で分析されます。
参加者は、標準化されたアンケートやその他の同様の検証された心理尺度に回答します。
超音波トランスデューサーが脳の関心領域に向けて頭に装着されます。
EEG データはプロセス全体を通じて収集されます。
このプロセスの後、参加者は一連の実験後の質問に答えます。
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超音波は脳の関心領域に照射されます。
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実験的：実験2a
不安障害の現在の診断が必要です。
参加者はMRI検査を受けます。
参加者は、標準化されたアンケートやその他の同様の検証された心理尺度に回答します。
超音波トランスデューサーが脳の関心領域に向けて頭に装着されます。
EEG データはプロセス全体を通じて収集されます。
このプロセスの後、参加者は一連の実験後の質問に答えます。
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超音波は脳の関心領域に照射されます。
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実験的：実験2b
実験 2b では、複数の訪問を伴う実験 2a のプロトコルを拡張します。
各訪問は実験 2a と同じアクティビティで構成されます。
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超音波は脳の関心領域に照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンの不安評価の一覧表
時間枠：1ヶ月
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臨床医が患者の不安の重症度を評価するために使用する心理学的アンケート
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay Sanguinetti, PhD、Sanmai Technologies PBC
- 主任研究者：Taylor Kuhn, PhD、Sanmai Technologies PBC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tyler WJ. Noninvasive neuromodulation with ultrasound? A continuum mechanics hypothesis. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):25-36. doi: 10.1177/1073858409348066. Epub 2010 Jan 25.
- Kubanek J. Neuromodulation with transcranial focused ultrasound. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E14. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17621.
- Fini M, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound: a new tool for non-invasive neuromodulation. Int Rev Psychiatry. 2017 Apr;29(2):168-177. doi: 10.1080/09540261.2017.1302924. Epub 2017 Apr 21.
- Legon W, Bansal P, Tyshynsky R, Ai L, Mueller JK. Transcranial focused ultrasound neuromodulation of the human primary motor cortex. Sci Rep. 2018 Jul 3;8(1):10007. doi: 10.1038/s41598-018-28320-1.
- Tufail Y, Matyushov A, Baldwin N, Tauchmann ML, Georges J, Yoshihiro A, Tillery SI, Tyler WJ. Transcranial pulsed ultrasound stimulates intact brain circuits. Neuron. 2010 Jun 10;66(5):681-94. doi: 10.1016/j.neuron.2010.05.008.
- Sanguinetti JL, Hameroff S, Smith EE, Sato T, Daft CMW, Tyler WJ, Allen JJB. Transcranial Focused Ultrasound to the Right Prefrontal Cortex Improves Mood and Alters Functional Connectivity in Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 28;14:52. doi: 10.3389/fnhum.2020.00052. eCollection 2020.
- Hameroff S, Trakas M, Duffield C, Annabi E, Gerace MB, Boyle P, Lucas A, Amos Q, Buadu A, Badal JJ. Transcranial ultrasound (TUS) effects on mental states: a pilot study. Brain Stimul. 2013 May;6(3):409-15. doi: 10.1016/j.brs.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Smith EE, Reznik SJ, Stewart JL, Allen JJ. Assessing and conceptualizing frontal EEG asymmetry: An updated primer on recording, processing, analyzing, and interpreting frontal alpha asymmetry. Int J Psychophysiol. 2017 Jan;111:98-114. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.11.005. Epub 2016 Nov 17.
- Kuhn T, Spivak NM, Dang BH, Becerra S, Halavi SE, Rotstein N, Rosenberg BM, Hiller S, Swenson A, Cvijanovic L, Dang N, Sun M, Kronemyer D, Berlow R, Revett MR, Suthana N, Monti MM, Bookheimer S. Transcranial focused ultrasound selectively increases perfusion and modulates functional connectivity of deep brain regions in humans. Front Neural Circuits. 2023 Apr 5;17:1120410. doi: 10.3389/fncir.2023.1120410. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月29日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。