Psychologický dopad GTN na ženy, které absolvovaly chemoterapii (PI-GTN)

Výzkumná otázka:

Jaký je psychologický dopad na ženy s GTN, které absolvovaly chemoterapii?

Cíle:

• Získání náhledu na emocionální dopad GTN po léčbě
• Zjištění, zda zdravotníci poskytují adekvátní psychologickou podporu
• Identifikace zdrojů podpory, ke kterým měli pacienti přístup po ukončení léčby
• Identifikace potenciálních oblastí zlepšení v následné podpoře pro budoucí pacienty

Abstraktní:

Gestační trofoblastická neoplazie je vysoce léčebná, ale vzhledem k povaze diagnózy může mít pro ženy psychické následky. Málo je známo o psychologickém dopadu diagnózy a léčby, které ženy po ukončení léčby zažívají. Jako specializované centrum pro GTN na severu Spojeného království je důležité porozumět zkušenostem a potřebám péče o naše pacienty. Cílem studie je prozkoumat zkušenosti žen po léčbě, jak zvládaly případné negativní dopady a zjistit, zda existuje mezera v následné podpoře poskytované pacientkám po léčbě.

Cílem studie je mít 20 účastníků, kteří podstoupili chemoterapii. Budou vedeny polostrukturované telefonické rozhovory; každý rozhovor bude digitálně zaznamenán a doslovně přepsán. Tematická analýza bude použita k vytvoření hloubkových popisů zkušeností pacientů. Zjištění umožní zdravotnickým pracovníkům úzce spolupracujícím s touto jedinečnou skupinou pacientů získat určité porozumění z pohledu pacienta; budou vydána doporučení ke zlepšení podpory a poskytování péče, které se těmto pacientům dostává po ukončení léčby.

Cíl:

Cílem studie je prozkoumat zkušenosti žen s GTN po ukončení chemoterapie

Plán vyšetřování:

Metodologie Průřezová retrospektivní studie na vzorku 20 žen, které dokončily chemoterapii s jedním nebo více léky: mezi 6 týdny a 24 měsíci po léčbě zahrnující polostrukturovaný telefonický rozhovor. To je považováno za vhodné, protože tomuto tématu byla věnována velmi malá výzkumná pozornost pro toto vzácné onemocnění a studie si klade za cíl zachytit vlastní popisy pacientů s jejich symptomy a zkušenostmi. Časová osa bude zachycovat různé perspektivy z různých způsobů léčby, kterou pacienti dostávali, což může poskytnout cenný pohled na zkušenosti pacientů v různých časových bodech.

Budou provedeny telefonické rozhovory s cílem získat náhled na zkušenosti pacienta. Důvodem pro použití telefonní metody je geografická poloha našich pacientů. Není možné, aby vyšetřovatelé cestovali do jednotlivých domovů, aby prováděli rozhovory nebo žádali pacienty, aby cestovali. Tato metoda má výhodu v tom, že je relativně levná. Telefonický rozhovor nabízí robustní metodu získávání informací od pacientů o kvalitě jejich péče, která by mohla pomoci navrhnout lepší služby. Telefonické rozhovory byly navrženy po diskusích s klinickým týmem a s cílem odpovědět na výzkumnou otázku.

Nastavení Všechny rozhovory budou nahrávány po telefonu a budou probíhat v nemocnici Weston Park Hospital. Hlavní řešitel bude odpovědný za vyjednávání o datech a časech rozhovoru a kontaktování účastníků den předem, aby se ujistil, že jsou stále k dispozici pro plánovaný rozhovor. Hlavní řešitel zajistí, aby byla pro rozhovory bez přerušení k dispozici vyhrazená tichá místnost. Každý rozhovor bude digitálně zaznamenán a doslovně přepsán pomocí externí společnosti – sekretářských služeb 1. třídy Lawson Hardwick Limited. Na každý rozhovor bude vyhrazena hodina.

Vzorek Pro studii je navržen vzorek 20 pacientů. To jsou všichni pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení, a jsou tedy způsobilí pro studii. Tito pacienti budou telefonicky kontaktováni hlavním zkoušejícím, aby je informoval o studii a vyzval k účasti. Návrh 20 je dostačující pro generování dat k řešení ústředních otázek a navíc je tato velikost vzorku adekvátní, protože záměrem je získat vhled do zkušeností pacientů, jak vnímají jejich psychologické zkušenosti.

Kritéria pro zařazení:

• Léčeno chemoterapií pro diagnózu GTN
• Dokončená léčba mezi 6 týdny a 24 měsíci
• Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
• Nemají žádné kognitivní poruchy podle posouzení ošetřujícího lékaře

Kritéria pro vyloučení

• Léčba byla podána před méně než 6 týdny
• Léčba byla podána před více než 24 měsíci
• Neanglicky mluvící

Nábor Každý z účastníků obdrží e-mailem písemný informační leták s podrobnostmi o povaze studia a formulář písemného souhlasu, který musí podepsat a vrátit. Hlavní zkoušející bude odpovědný za kontaktování pacientů, jakmile budou vráceny formuláře souhlasu, za účelem projednání studie a zodpovězení případných otázek. Harmonogram pohovoru bude zaslán před pohovorem. To jim umožní přemýšlet o tom, co by chtěli říct, a co je důležité, nabídne jim to příležitost sdělit své zkušenosti do hloubky.

Zásah:

• Pacienti jsou jako potenciální účastníci vybíráni z databáze GTN hlavním zkoušejícím
• Pacienti jsou kontaktováni hlavním výzkumem telefonicky, aby je pozvali do studie
• Pacientům je e-mailem zaslán informační leták spolu s formulářem písemného souhlasu s návratem zpět
• Pokud pacienti souhlasí s účastí ve studii, hlavní zkoušející kontaktuje účastníky a prodiskutuje je
• Pohovor bude uspořádán v čase a datu, který vyhovuje jak pacientovi, tak vyšetřujícímu

Měření výsledků Měření výsledků nejsou v této kvalitativní studii vhodná. Výstupy z této studie však zahrnují zvýšení znalostí a náhled na:

• zkušenosti pacientů s jejich psychologickými zkušenostmi po chemoterapii
• pohled pacientů na podporu získanou po léčbě
• potenciální oblasti zlepšení péče

Analýza Tematická analýza bude použita k vytvoření podrobného popisu zkušeností pacientů. Tento proces analýzy zahrnuje hledání témat přítomných v rozhovorech a porovnávání a kontrasty mezi různými respondenty. Tematickou analýzu provedou tři řešitelé. Nezávislá analýza bude provedena samostatně a poté budou naplánovány schůzky, na kterých budou analyzovány a projednány případné dohody a nesrovnalosti, aby byla zajištěna spolehlivost interpretací dat.

Sběr dat Údaje budou shromažďovány pomocí telefonických polostrukturovaných rozhovorů; harmonogram rozhovorů byl vytvořen s využitím odborných znalostí výzkumného týmu a na základě cílů studie.

Etické a bezpečnostní otázky Rizika spojená s tímto projektem jsou minimální. Nejedná se o žádné lékařské ani invazivní postupy. Proto tato studie nepředpokládá žádnou újmu, která by mohla být způsobena účastníkovi, a je nepravděpodobné, že se studie setká s nějakými nežádoucími účinky. Domníváme se, že kontaktovat pacienty a pozvat je k účasti je oprávněná metoda, protože centrum si s jejich pacienty vybudovalo vynikající vztah. Tito pacienti byli léčeni v nemocnici Weston Park Hospital po řadu měsíců; za toto období si vybudovali dobré vztahy založené na důvěře se svými specialisty z klinických sester. Kromě toho jsou tito pacienti po ukončení léčby nadále sledováni na klinice a telefonicky. Je možné, že povaha shromažďování dat zaměřená na osobní zkušenosti může některé účastníky do jisté míry znepokojovat. Klinický i výzkumný tým mají bohaté zkušenosti s péčí o pacienty s rakovinou. Výzkumníci mají relevantní zkušenosti s prací v péči o rakovinu a jsou zruční v rozhovoru s pacienty a budou schopni rozpoznat pacientovu úzkost. V případě potřeby a se souhlasem pacientů budou zpřístupněny další podpůrné sítě. Výzkumný tým bude mít přímý přístup ke specializovanému týmu klinických sester a bude moci poslat pacienty zpět do jejich přiděleného CNS (se souhlasem účastníka).

Pacientům, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude e-mailem zaslán informační list vysvětlující povahu studie a její obsah. Účastníci budou muset podepsat a vrátit formulář souhlasu. Jsme si vědomi, že může docházet k zkreslení při vyvolávání, protože někteří pacienti, kteří byli léčeni téměř před 24 měsíci, nemusí mít žádné příznaky nebo si nepamatují dopodrobna ve srovnání s pacienty, kteří léčbu dokončili před méně než 6 měsíci. Použití telefonu a e-mailu se považuje za vhodné, protože pacienti často používají tuto metodu ke kontaktování svého ošetřovatelského týmu a všechny e-maily jsou poskytovány při registraci.

Existuje možnost, že během rozhovoru účastník zmíní aspekt péče, který vyvolává obavy ohledně kvality péče, bezpečnosti klienta nebo nedbalosti. Pokud k tomu dojde, bude člen studijního týmu jednat podle toho a bude jednat podle pokynů, vraťte se zpět příslušnému poskytovateli služeb nebo pečovateli.

Odvolání předmětu:

Účastníci budou moci ze studie kdykoli odstoupit; jejich údaje budou zlikvidovány podle pokynů pro důvěryhodnost. Pokud bude vytvořen dostatek dat, bude studie pokračovat.

Důvěrnost Veškeré studijní údaje včetně nahrávek rozhovorů a přepisů budou identifikovatelné pouze pomocí identifikačního čísla, které bude přiděleno při podpisu souhlasu. Veškeré identifikační údaje budou odstraněny a přepisy budou anonymní. Údaje budou uloženy bezpečně a důvěrně. Rozhovory budou probíhat v soukromé tiché místnosti. Všechna data studie budou uložena bezpečně a důvěrně v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů z roku 2018. Data budou uchovávána v uzamčených skříních a na heslem chráněných počítačích v každém z center Trustu. Data budou bezpečně uchována pro budoucí výzkum v počítači Trustu se zabezpečeným heslem.

Zapojení uživatelů služby:

Dva pacienti, kteří se studie nezúčastní, byli zapojeni do přezkoumání otázek rozhovoru.

Strategie pro pokračování v práci, pokud je výzkumný projekt produktivní:

Výsledky budou šířeny v rámci MDT a prezentovány na příštím evropském setkání a konferenci International Society for the Study of Trophoblastic Diseases v roce 2024. Zjištění umožní zdravotnickým pracovníkům úzce spolupracujícím s touto jedinečnou skupinou pacientů získat určité porozumění pacientovým perspektivám a významně zlepšit pacientovu zkušenost, navíc získat bližší náhled a zlepšit své vlastní znalosti.

Ujednání o duševním vlastnictví:

Ujednání o duševním vlastnictví budou standardní pro výzkum prováděný v NHS a financovaný z charitativních zdrojů.

Definice konce studie Studie skončí, když budou analyzována všechna data.