Psychologiczny wpływ GTN na kobiety, które ukończyły chemioterapię (PI-GTN)

Pytanie badawcze:

Jaki jest wpływ psychologiczny na kobiety z GTN, które ukończyły chemioterapię?

Cele:

• Uzyskanie wglądu w emocjonalny wpływ GTN po leczeniu
• Sprawdzenie, czy pracownicy służby zdrowia zapewniają odpowiednie wsparcie psychologiczne
• Identyfikacja źródeł wsparcia, do których pacjenci mieli dostęp po zakończeniu leczenia
• Identyfikacja potencjalnych obszarów poprawy w zakresie wsparcia następczego dla przyszłych pacjentów

Abstrakcyjny:

Ciążowa neoplazja trofoblastyczna jest wysoce uleczalna, ale może mieć konsekwencje psychologiczne u kobiet ze względu na charakter diagnozy. Niewiele wiadomo na temat psychologicznych skutków diagnozy i leczenia, jakie odczuwają kobiety po zakończeniu leczenia. Jako specjalistyczne centrum GTN na północy Wielkiej Brytanii, ważne jest, aby rozumieć doświadczenia i potrzeby w zakresie opieki naszych pacjentów. Celem badania jest zbadanie doświadczeń kobiet po leczeniu, tego, jak poradziły sobie z wszelkimi negatywnymi skutkami, a także zbadanie, czy istnieją luki w zakresie wsparcia zapewnianego pacjentom po leczeniu.

W badaniu ma wziąć udział 20 uczestników, którzy otrzymali chemioterapię. Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne; każdy wywiad zostanie nagrany cyfrowo i dosłownie przepisany. Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do wygenerowania szczegółowych opisów doświadczeń pacjentów. Odkrycia umożliwią pracownikom służby zdrowia ścisłą współpracę z tą wyjątkową grupą pacjentów lepsze zrozumienie perspektywy pacjenta; Zostaną wydane zalecenia mające na celu poprawę wsparcia i zapewnienia opieki, jaką ci pacjenci otrzymają po zakończeniu leczenia.

Cel:

Celem pracy jest poznanie doświadczeń kobiet z GTN po zakończeniu chemioterapii

Plan śledztwa:

Metodologia Przekrojowe badanie retrospektywne na próbie 20 kobiet, które ukończyły chemioterapię jedno- lub wielolekową: od 6 tygodni do 24 miesięcy po leczeniu, obejmujące częściowo ustrukturyzowany wywiad telefoniczny. Uważa się to za właściwe, ponieważ temu tematowi poświęcono bardzo mało uwagi w badaniach dotyczących tej rzadkiej choroby, a badanie ma na celu uchwycenie własnych opisów objawów i doświadczeń pacjentów. Oś czasu będzie uwzględniać różne perspektywy różnych metod leczenia, jakie otrzymali pacjenci, co może zapewnić cenny wgląd w doświadczenia pacjentów w różnych punktach czasowych.

Przeprowadzane będą wywiady telefoniczne w celu uzyskania wglądu w doświadczenia pacjenta. Uzasadnieniem stosowania metody telefonicznej jest położenie geograficzne naszych pacjentów. Badacze nie mają możliwości podróżowania do poszczególnych domów w celu przeprowadzenia wywiadów lub poproszenia pacjentów o podróż. Zaletą tej metody jest to, że jest stosunkowo tania. Wywiad telefoniczny stanowi solidną metodę uzyskiwania od pacjentów informacji na temat jakości ich opieki, co może pomóc w projektowaniu ulepszonych usług. Wywiady telefoniczne zostały zaprojektowane po konsultacjach z zespołem klinicznym i miały na celu udzielenie odpowiedzi na pytanie badawcze.

Miejsce zdarzenia Wszystkie wywiady będą nagrywane telefonicznie i będą odbywać się w szpitalu Weston Park. Główny badacz będzie odpowiedzialny za wynegocjowanie dat i godzin rozmowy kwalifikacyjnej oraz skontaktowanie się z uczestnikami dzień wcześniej, aby upewnić się, że są oni nadal dostępni na zaplanowaną rozmowę kwalifikacyjną. Główny badacz zapewni wydzielone ciche pomieszczenie na potrzeby przesłuchań bez żadnych zakłóceń. Każda rozmowa zostanie nagrana cyfrowo i dosłownie przepisana przy użyciu usług sekretarskich pierwszej klasy firmy zewnętrznej – Lawson Hardwick Limited. Na każdą rozmowę przewidziana jest godzina.

Próbka Do badania proponuje się próbkę pacjentów składającą się z 20 osób. Są to wszyscy pacjenci, którzy spełniają poniższe kryteria włączenia i w związku z tym kwalifikują się do badania. Główny badacz skontaktuje się z tymi pacjentami telefonicznie, aby poinformować ich o badaniu i zaprosić do udziału. Propozycja 20 jest wystarczająca do wygenerowania danych pozwalających odpowiedzieć na główne pytania, a ponadto ta wielkość próby jest odpowiednia, ponieważ jej zamierzeniem jest uzyskanie wglądu w doświadczenia pacjentów w zakresie ich doświadczeń psychologicznych.

Kryteria włączenia:

• Leczony chemioterapią w celu rozpoznania GTN
• Zakończone leczenie trwa od 6 tygodni do 24 miesięcy
• Potrafią wyrazić świadomą zgodę
• Według oceny lekarza prowadzącego nie występują upośledzenia funkcji poznawczych

Kryteria wykluczenia

• Leczenie zastosowano niecałe 6 tygodni temu
• Leczenie przeprowadzono ponad 24 miesiące temu
• Osoby nie mówiące po angielsku

Rekrutacja Każdy z uczestników otrzyma pocztą elektroniczną pisemną ulotkę informacyjną zawierającą szczegółowe informacje na temat charakteru studiów oraz pisemny formularz zgody do podpisania i odesłania. Główny badacz będzie odpowiedzialny za skontaktowanie się z pacjentami po zwróceniu formularzy zgody w celu omówienia badania i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania. Harmonogram rozmów kwalifikacyjnych zostanie przesłany przed rozmową kwalifikacyjną. Umożliwi im to przemyślenie tego, co chcieliby powiedzieć, i, co ważne, umożliwi im dogłębne opowiedzenie o swoich doświadczeniach.

Interwencja:

• Pacjenci są wybierani jako potencjalni uczestnicy z bazy danych GTN przez głównego badacza
• Zespół głównego badania kontaktuje się telefonicznie z pacjentami w celu zaproszenia ich do badania
• Pacjenci otrzymują e-mailem ulotkę informacyjną wraz z pisemnym formularzem zgody na powrót
• Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, główny badacz skontaktuje się z uczestnikami w celu omówienia
• Rozmowa zostanie umówiona w terminie dogodnym zarówno dla pacjenta, jak i badacza

Miary wyniku Miary wyniku nie są odpowiednie w tym badaniu jakościowym. Wyniki tego badania obejmują jednak zwiększenie wiedzy i wglądu w następujące kwestie:

• doświadczenia pacjentów na temat ich doświadczeń psychologicznych po chemioterapii
• Perspektywa pacjentów dotycząca wsparcia otrzymanego po leczeniu
• potencjalne obszary ulepszeń w opiece

Analiza Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do wygenerowania szczegółowych opisów doświadczeń pacjentów. Ten proces analizy polega na poszukiwaniu tematów obecnych w wywiadach oraz dokonywaniu porównań i kontrastów pomiędzy różnymi respondentami. Analizę tematyczną przeprowadzi trzech badaczy. Niezależna analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie, po czym zostaną zaplanowane spotkania w celu analizy i omówienia ewentualnych ustaleń i rozbieżności, aby zapewnić wiarygodność interpretacji danych.

Zbieranie danych Dane będą zbierane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych; harmonogram wywiadu został opracowany w oparciu o wiedzę zespołu badawczego i cele badania.

Kwestie etyczne i bezpieczeństwa Ryzyko związane z tym projektem jest minimalne. Nie są wymagane żadne procedury medyczne ani inwazyjne. Dlatego w niniejszym badaniu nie przewiduje się wyrządzenia uczestnikowi żadnej szkody i jest mało prawdopodobne, że w badaniu wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane. Uważa się, że kontaktowanie się z pacjentami w celu zaproszenia ich do udziału jest metodą uzasadnioną, ponieważ ośrodek zbudował doskonałe relacje z pacjentami. Pacjenci ci byli leczeni w szpitalu Weston Park przez kilka miesięcy; w tym okresie zbudowali dobre, oparte na zaufaniu relacje ze swoimi pielęgniarkami klinicznymi. Ponadto pacjenci ci są nadal obserwowani w klinice i telefonicznie po zakończeniu leczenia. Możliwe, że charakter gromadzenia danych, skupiający się na osobistych doświadczeniach, może powodować pewien niepokój u niektórych uczestników. Zarówno zespół kliniczny, jak i badawczy mają bogate doświadczenie w opiece nad pacjentami chorymi na nowotwory. Naukowcy mają odpowiednie doświadczenie w pracy w opiece onkologicznej, potrafią rozmawiać z pacjentami i rozpoznać cierpienie pacjenta. Jeśli będzie to konieczne i za zgodą pacjentów, udostępnione zostaną inne sieci wsparcia. Zespół badawczy będzie miał bezpośredni dostęp do zespołu specjalistów pielęgniarstwa klinicznego i będzie mógł kierować pacjentów z powrotem do przydzielonego im OUN (za zgodą uczestnika).

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają e-mailem arkusz informacyjny wyjaśniający charakter badania i jego elementy. Uczestnicy będą musieli podpisać i odesłać formularz zgody. Jesteśmy świadomi, że może występować błąd związany z przypominaniem sobie pacjentów, ponieważ niektórzy pacjenci, którzy otrzymali leczenie prawie 24 miesiące temu, mogą nie mieć żadnych objawów lub nie pamiętać szczegółów w porównaniu z pacjentami, którzy zakończyli leczenie mniej niż 6 miesięcy temu. Uznaje się za właściwe korzystanie z telefonu i poczty elektronicznej, ponieważ pacjenci często korzystają z tej metody w celu skontaktowania się z zespołem pielęgniarskim, a wszystkie e-maile są podawane podczas rejestracji.

Istnieje ryzyko, że podczas rozmowy uczestnik wspomni o aspekcie opieki, który budzi obawy dotyczące jakości opieki, bezpieczeństwa klienta lub zaniedbania. Jeśli tak się stanie, członek zespołu badawczego podejmie odpowiednie działania, a następnie zwróci się do odpowiedniego usługodawcy lub pracownika opieki.

Wycofanie podmiotu:

Uczestnicy będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie; ich dane zostaną usunięte zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zaufania. Jeśli wygenerowana zostanie wystarczająca ilość danych, badanie będzie kontynuowane.

Poufność Wszystkie dane badawcze, w tym nagrania wywiadów i transkrypcje, będą identyfikowalne jedynie na podstawie numeru identyfikacyjnego, który zostanie nadany w momencie podpisania formularza zgody. Wszelkie dane identyfikujące zostaną usunięte, a transkrypcje będą anonimowe. Dane będą przechowywane bezpiecznie i poufnie. Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w prywatnym, cichym pokoju. Wszystkie dane badawcze będą przechowywane bezpiecznie i poufnie zgodnie z ustawą o ochronie danych z 2018 r. Dane będą przechowywane w zamykanych szafach i na komputerach chronionych hasłem w każdym z centrów Trustu. Dane będą bezpiecznie przechowywane do celów przyszłych badań na komputerze Trustu za pomocą zabezpieczonego hasła.

Zaangażowanie użytkowników serwisu:

W przeglądaniu pytań do wywiadu zaangażowano dwóch pacjentów, którzy nie będą brać udziału w badaniu.

Strategia kontynuacji prac, jeśli projekt badawczy będzie produktywny:

Wyniki zostaną rozpowszechnione w ramach MDT i zaprezentowane na kolejnym spotkaniu europejskim oraz konferencji Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorób Trofoblastycznych w 2024 r. Odkrycia umożliwią pracownikom służby zdrowia ścisłą współpracę z tą wyjątkową grupą pacjentów zrozumienie punktu widzenia pacjenta i, co ważne, poprawę doświadczeń pacjenta, a ponadto uzyskanie dokładnego wglądu i poszerzenie własnej wiedzy.

Ustalenia dotyczące własności intelektualnej:

Ustalenia dotyczące własności intelektualnej będą standardowe w przypadku badań prowadzonych w NHS i finansowanych ze źródeł charytatywnych.

Definicja zakończenia badania Badanie zakończy się po przeanalizowaniu wszystkich danych.