GTN 对完成化疗的女性的心理影响 (PI-GTN)

研究问题：

对完成化疗的 GTN 女性有何心理影响？

目标：

• 深入了解 GTN 治疗后的情绪影响
• 确定卫生专业人员是否提供足够的心理支持
• 确定患者完成治疗后获得的支持来源
• 确定对未来患者的后续支持中潜在的改进领域

抽象的：

妊娠滋养细胞肿瘤的治愈率很高，但由于诊断的性质，可能会对女性产生心理影响。 对于女性在完成治疗后所经历的诊断和治疗的心理影响知之甚少。 作为 GTN 在英国北部的专家中心，了解患者的经历和护理需求非常重要。 该研究的目的是探讨女性在治疗后的经历，她们如何管理任何负面影响，并调查治疗后向患者提供的后续支持是否存在差距。

该研究的目标是有 20 名接受化疗的参与者。 将进行半结构化电话访谈；每次采访都将以数字方式进行记录并逐字转录。 主题分析将用于生成对患者经历的深入描述。 研究结果将使医疗保健专业人员与这一独特的患者群体密切合作，对患者的观点有一定的了解；将提出建议，以改善这些患者在治疗完成后接受的支持和护理服务。

目的：

该研究的目的是探讨患有 GTN 的女性在完成化疗后的经历

调查计划：

方法 对 20 名完成单药或多药化疗的女性样本进行横断面回顾性研究：治疗后 6 周至 24 个月，涉及半结构化电话访谈。 这被认为是适当的，因为该主题很少受到这种罕见疾病的研究关注，并且该研究旨在捕捉患者自己对其症状和经历的描述。 时间线将从患者接受的不同治疗中捕捉不同的观点，这可能会为不同时间点患者的经历提供有价值的见解。

将进行电话访谈以深入了解患者的经历。 使用电话方法的理由是基于我们患者的地理位置。 调查人员不可能前往个别家庭进行访谈或要求患者前往。 该方法的优点是相对便宜。 电话访谈提供了一种从患者那里获取有关其护理质量的信息的有效方法，这有助于设计改进的服务。 电话访谈是在与临床团队讨论后设计的，目的是回答研究问题。

设置 所有访谈都将通过电话录音并在韦斯顿公园医院进行。 主要研究者将负责协商访谈的日期和时间，并在前一天联系参与者，以确保他们仍然可以参加预定的访谈。 首席研究员将确保指定的安静房间可供采访而不会受到任何干扰。 每次采访都将通过外部公司——Lawson Hardwick Limited 的一级秘书服务进行数字记录和逐字转录。 每次面试将分配一个小时。

样本 本研究建议选取 20 名患者作为样本。 这些患者均符合以下纳入标准，因此有资格参加该研究。 主要研究者将通过电话联系这些患者，告知他们研究情况并邀请他们参与。 20 个的提议足以生成数据来解决核心问题，此外，这个样本量也足够了，因为目的是深入了解患者对其心理体验的看法。

纳入标准：

• 因 GTN 诊断而接受化疗
• 6周至24个月内完成治疗
• 能够提供知情同意书
• 根据治疗临床医生的判断，没有认知障碍

排除标准

• 不到 6 周前接受的治疗
• 超过 24 个月前接受的治疗
• 非英语人士

招募每位参与者将通过电子邮件收到一份书面信息传单，其中包含研究性质的详细信息以及供他们签署并返回的书面同意书。 一旦同意书返回，主要研究者将负责联系患者，讨论研究并回答任何问题。 面试时间表将在面试前发送。 这将使他们能够思考他们想说的话，而且重要的是，为他们提供了深入讲述他们的经历的机会。

干涉：

• 主要研究者从 GTN 数据库中选择患者作为潜在参与者
• 主要调查通过电话联系患者，邀请他们参加研究
• 通过电子邮件向患者发送信息传单以及书面同意书以供其返回
• 如果患者同意参加研究，首席研究员将联系参与者进行讨论
• 将安排患者和研究者都方便的时间和日期进行面谈

结果测量 结果测量不适用于本定性研究。 然而，这项研究的成果包括增加对以下方面的知识和洞察：

• 患者化疗后心理经历的经历
• 患者对治疗后获得的支持的看法
• 护理方面有待改进的潜在领域

分析 主题分析将用于生成对患者体验的深入描述。 这一分析过程涉及寻找访谈中出现的主题并对不同受访者进行比较和对比。 主题分析将由三名调查员进行。 将单独进行独立分析，然后安排会议来分析和讨论任何协议和差异，以确保数据解释的可靠性。

数据收集 将通过电话半结构化访谈收集数据；访谈时间表是利用研究团队的专业知识并根据研究目的制定的。

道德和安全问题 与该项目相关的风险很小。 不涉及医疗或侵入性操作。 因此，本研究预计不会对参与者造成任何伤害，并且该研究不太可能遇到任何不良事件。 我们认为，联系患者邀请他们参加是一种合理的方法，因为该中心与患者建立了良好的融洽关系。 这些患者在韦斯顿公园医院接受了数月的治疗；在此期间，他们与临床护士专家建立了良好的信任关系。 此外，在治疗完成后，这些患者将继续在诊所和通过电话进行随访。 数据收集的本质是注重个人经历，这可能会给一些参与者带来一些困扰。 临床和研究团队均拥有丰富的癌症患者护理经验。 研究人员拥有癌症护理方面的相关经验，擅长与患者交谈，并且能够识别患者的痛苦。 如有必要，并在患者同意的情况下，将提供其他支持网络。 研究团队将可以直接接触临床护士专家团队，并能够将患者转回分配给他们的 CNS（经参与者同意）。

同意参加该研究的患者将通过电子邮件收到一份信息表，解释该研究的性质及其含义。 参与者需要签署并返回同意书。 我们知道可能存在记忆偏差，因为与那些不到 6 个月前完成治疗的患者相比，一些大约 24 个月前接受治疗的患者可能没有任何症状，或者无法详细回忆。 使用电话和电子邮件被认为是适当的，因为患者经常使用这种方法联系他们的护理团队，并且所有电子邮件都在注册时提供。

在访谈期间，参与者可能会提到护理的某个方面，从而引起对护理质量、客户安全或疏忽的担忧。 如果发生这种情况，研究团队成员将采取相应行动，并将行动转介给适当的服务提供者或护理专业人员。

主题撤回：

参与者可以随时退出研究；他们的数据将按照信任准则进行处理。 如果生成了足够的数据，那么研究将继续进行。

保密所有研究数据，包括访谈录音和转录，只能通过签署同意书时分配的 ID 号来识别。 任何识别细节都将被删除，转录将是匿名的。 数据将被安全、保密地存储。 采访将在私人安静的房间内进行。 所有研究数据将根据 2018 年数据保护法安全、保密地存储。 这些数据将保存在信托基金每个中心的上锁柜子和受密码保护的计算机上。 这些数据将通过安全密码安全地保存在信托的计算机上，以供将来研究之用。

服务使用者的参与：

两名不参加研究的患者参与了访谈问题的审查。

如果研究项目富有成效，则推进工作的策略：

结果将在 MDT 内传播，并在 2024 年举行的下一次欧洲会议和国际滋养细胞疾病研究学会会议上公布。 研究结果将使医疗保健专业人员能够与这一独特的患者群体密切合作，对患者的观点有一定的了解，并重要地改善患者的体验，此外，获得深入的洞察力并提高自己的知识。

知识产权安排：

知识产权安排将成为 NHS 中进行的研究的标准，并由慈善来源资助。

研究结束定义 当所有数据分析完毕后，研究将结束。