Die psychologischen Auswirkungen von GTN auf Frauen, die eine Chemotherapie-Behandlung abgeschlossen haben (PI-GTN)

Fragestellung:

Welche psychologischen Auswirkungen hat dies auf Frauen mit GTN, die eine Chemotherapie abgeschlossen haben?

Ziele:

• Gewinnen Sie Einblicke in die emotionalen Auswirkungen der GTN-Nachbehandlung
• Feststellung, ob medizinisches Fachpersonal angemessene psychologische Unterstützung bietet
• Identifizierung von Unterstützungsquellen, auf die Patienten nach Abschluss der Behandlung zurückgegriffen haben
• Identifizierung potenzieller Verbesserungsbereiche bei der Nachsorgeunterstützung für zukünftige Patienten

Abstrakt:

Eine gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie hat eine hohe Heilungswirkung, kann jedoch aufgrund der Art der Diagnose psychologische Folgen für Frauen haben. Über die psychologischen Auswirkungen von Diagnose und Behandlung auf Frauen nach Abschluss der Behandlung ist wenig bekannt. Als Spezialzentrum für GTN im Norden des Vereinigten Königreichs ist es wichtig, die Erfahrungen und Pflegebedürfnisse unserer Patienten zu verstehen. Ziel der Studie ist es, die Erfahrungen von Frauen nach der Behandlung zu untersuchen, wie sie mit etwaigen negativen Auswirkungen umgegangen sind und zu untersuchen, ob es Lücken in der Nachbetreuung für Patienten nach der Behandlung gibt.

Die Studie zielt auf 20 Teilnehmer ab, die eine Chemotherapie erhalten haben. Es werden halbstrukturierte Telefoninterviews durchgeführt; Jedes Interview wird digital aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Mithilfe einer thematischen Analyse werden ausführliche Beschreibungen der Erfahrungen des Patienten erstellt. Die Ergebnisse werden es Gesundheitsfachkräften, die eng mit dieser einzigartigen Patientengruppe zusammenarbeiten, ermöglichen, ein gewisses Verständnis für die Patientenperspektive zu gewinnen; Es werden Empfehlungen abgegeben, um die Unterstützung und Versorgung dieser Patienten nach Abschluss ihrer Behandlung zu verbessern.

Ziel:

Ziel der Studie ist es, die Erfahrungen von Frauen mit GTN nach Abschluss der Chemotherapie zu untersuchen

Untersuchungsplan:

Methodik Eine retrospektive Querschnittsstudie an einer Stichprobe von 20 Frauen, die eine Chemotherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen abgeschlossen haben: zwischen 6 Wochen und 24 Monaten nach der Behandlung, einschließlich eines halbstrukturierten Telefoninterviews. Dies wird als angemessen erachtet, da diesem Thema in der Forschung für diese seltene Krankheit bisher nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt wurde und die Studie darauf abzielt, die eigenen Beschreibungen der Symptome und Erfahrungen der Patienten zu erfassen. Die Zeitleiste erfasst unterschiedliche Perspektiven der unterschiedlichen Behandlungen, die Patienten erhalten haben. Dies kann wertvolle Einblicke in die Erfahrungen von Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten liefern.

Es werden Telefoninterviews durchgeführt, um Einblick in die Erfahrungen des Patienten zu gewinnen. Der Grund für die Verwendung der Telefonmethode basiert auf dem geografischen Standort unserer Patienten. Es ist für die Ermittler nicht möglich, zu einzelnen Häusern zu reisen, um die Interviews durchzuführen oder Patienten zu bitten, zu reisen. Diese Methode hat den Vorteil, dass sie relativ kostengünstig ist. Das Telefoninterview bietet eine robuste Methode, um von Patienten Informationen über die Qualität ihrer Pflege zu erhalten, die zur Gestaltung verbesserter Dienstleistungen beitragen könnten. Die Telefoninterviews wurden nach Gesprächen mit dem klinischen Team und mit dem Ziel konzipiert, die Forschungsfrage zu beantworten.

Alle Interviews werden telefonisch aufgezeichnet und finden im Weston Park Hospital statt. Der Hauptermittler ist dafür verantwortlich, Datum und Uhrzeit des Interviews auszuhandeln und die Teilnehmer am Vortag zu kontaktieren, um sicherzustellen, dass sie für das geplante Interview noch verfügbar sind. Der Hauptermittler stellt sicher, dass für die Interviews ohne Unterbrechungen ein ausgewiesener Ruheraum zur Verfügung steht. Jedes Interview wird digital aufgezeichnet und wörtlich transkribiert, wobei ein externes Unternehmen, Lawson Hardwick Limited, erstklassige Sekretariatsdienste in Anspruch nimmt. Für jedes Interview wird eine Stunde eingeplant.

Stichprobe Für die Studie wird eine Patientenstichprobe von 20 Personen vorgeschlagen. Dabei handelt es sich um alle Patienten, die die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen und somit für die Studie in Frage kommen. Diese Patienten werden vom Hauptprüfarzt telefonisch kontaktiert, um sie über die Studie zu informieren und zur Teilnahme einzuladen. Ein Vorschlag von 20 reicht aus, um Daten zur Beantwortung der zentralen Fragen zu generieren. Darüber hinaus ist diese Stichprobengröße angemessen, da die Absicht darin besteht, Einblick in die Wahrnehmungen der Patienten hinsichtlich ihrer psychologischen Erfahrungen zu gewinnen.

Aufnahmekriterien:

• Wegen einer GTN-Diagnose mit Chemotherapie behandelt
• Abgeschlossene Behandlung zwischen 6 Wochen und 24 Monaten
• Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Sie haben nach Einschätzung des behandelnden Arztes keine kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien

• Die Behandlung wurde vor weniger als 6 Wochen durchgeführt
• Die Behandlung liegt mehr als 24 Monate zurück
• Nicht Englisch sprechend

Rekrutierung Jeder Teilnehmer erhält per E-Mail eine schriftliche Informationsbroschüre mit Einzelheiten zur Art des Studiums und einer schriftlichen Einverständniserklärung, die er unterschreiben und zurücksenden muss. Der Hauptprüfer ist dafür verantwortlich, die Patienten zu kontaktieren, sobald die Einverständniserklärungen zurückgesandt wurden, um die Studie zu besprechen und etwaige Fragen zu beantworten. Der Interviewplan wird vor den Interviews verschickt. Dies ermöglicht es ihnen, darüber nachzudenken, was sie sagen möchten, und bietet ihnen, was noch wichtiger ist, die Möglichkeit, ihre Erfahrungen ausführlich zu erzählen.

Intervention:

• Patienten werden vom Hauptprüfer als potenzielle Teilnehmer aus der GTN-Datenbank ausgewählt
• Die Patienten werden vom Untersuchungsleiter telefonisch kontaktiert, um sie zur Studie einzuladen
• Den Patienten wird die Informationsbroschüre zusammen mit der schriftlichen Einverständniserklärung zur Rücksendung per E-Mail zugesandt
• Wenn die Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird der leitende Prüfarzt die Teilnehmer kontaktieren, um dies zu besprechen
• Ein Interview wird zu einem Zeitpunkt und Datum vereinbart, der sowohl für den Patienten als auch für den Prüfer günstig ist

Ergebnismaße Ergebnismaße sind in dieser qualitativen Studie nicht geeignet. Zu den Ergebnissen dieser Studie gehören jedoch zunehmende Kenntnisse und Einblicke in Folgendes:

• Erfahrungen der Patienten mit ihren psychologischen Erfahrungen nach der Chemotherapie
• Patientenperspektive auf die Unterstützung, die sie nach ihrer Behandlung erhalten haben
• mögliche Bereiche für Verbesserungen in der Pflege

Analyse Eine thematische Analyse wird verwendet, um detaillierte Beschreibungen der Erfahrungen des Patienten zu erstellen. Bei diesem Analyseprozess wird nach Themen gesucht, die in den Interviews vorkommen, und es werden Vergleiche und Kontraste zwischen den verschiedenen Befragten angestellt. Die thematische Analyse wird von drei Ermittlern durchgeführt. Unabhängige Analysen werden separat durchgeführt. Anschließend werden Treffen anberaumt, um alle Vereinbarungen und Unstimmigkeiten zu analysieren und zu besprechen, um die Zuverlässigkeit der Interpretationen der Daten sicherzustellen.

Datenerhebung: Die Datenerhebung erfolgt mittels halbstrukturierter Telefoninterviews; Der Interviewplan wurde unter Einbeziehung der Expertise des Forschungsteams und auf der Grundlage der Ziele der Studie entwickelt.

Ethische und Sicherheitsaspekte Die mit diesem Projekt verbundenen Risiken sind minimal. Es sind keine medizinischen oder invasiven Eingriffe erforderlich. Daher ist in dieser Studie kein Schaden für den Teilnehmer zu erwarten und es ist unwahrscheinlich, dass es im Rahmen der Studie zu unerwünschten Ereignissen kommen wird. Es wird davon ausgegangen, dass die Kontaktaufnahme mit den Patienten, um sie zur Teilnahme einzuladen, eine gerechtfertigte Methode ist, da das Zentrum ein hervorragendes Verhältnis zu seinen Patienten aufgebaut hat. Diese Patienten wurden über mehrere Monate im Weston Park Hospital behandelt; In dieser Zeit haben sie gute vertrauensvolle Beziehungen zu ihren klinischen Pflegefachkräften aufgebaut. Darüber hinaus werden diese Patienten auch nach Abschluss der Behandlung weiterhin in der Klinik und telefonisch betreut. Es ist möglich, dass die Art der Datenerhebung, die sich auf persönliche Erfahrungen konzentriert, für einige Teilnehmer zu einer gewissen Belastung führen kann. Sowohl das klinische als auch das Forschungsteam verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Betreuung von Krebspatienten. Die Forscher verfügen über einschlägige Erfahrung in der Krebsbehandlung und sind in der Lage, mit Patienten zu sprechen und die Belastungen der Patienten zu erkennen. Bei Bedarf und mit Zustimmung des Patienten werden weitere unterstützende Netzwerke zur Verfügung gestellt. Das Forschungsteam hat direkten Zugang zum klinischen Pflegespezialistenteam und kann Patienten an ihr zugewiesenes ZNS zurücküberweisen (mit Zustimmung des Teilnehmers).

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten per E-Mail ein Informationsblatt, in dem die Art der Studie und ihre Inhalte erläutert werden. Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben und zurücksenden. Wir sind uns bewusst, dass möglicherweise ein Erinnerungsfehler vorliegt, da einige Patienten, die die Behandlung vor fast 24 Monaten erhalten haben, möglicherweise keine Symptome haben oder sich im Vergleich zu Patienten, die ihre Behandlung vor weniger als 6 Monaten abgeschlossen haben, nicht im Detail daran erinnern können. Die Verwendung von Telefon und E-Mail wird als angemessen erachtet, da Patienten häufig diese Methode nutzen, um mit ihrem Pflegeteam Kontakt aufzunehmen, und alle E-Mail-Adressen bei der Registrierung angegeben werden.

Es besteht die Möglichkeit, dass ein Teilnehmer während des Interviews einen Aspekt der Pflege erwähnt, der Bedenken hinsichtlich der Qualität der Pflege, der Sicherheit des Klienten oder der Nachlässigkeit aufkommen lässt. Wenn dies geschieht, wird das Mitglied des Studienteams entsprechend handeln und sich an den entsprechenden Dienstleister oder Pflegefachmann wenden.

Betreff-Rückzug:

Die Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten. Ihre Daten werden gemäß den Vertrauensrichtlinien entsorgt. Wenn genügend Daten generiert werden, wird die Studie fortgesetzt.

Vertraulichkeit Alle Studiendaten, einschließlich der Interviewaufzeichnungen und Transkriptionen, sind nur durch eine ID-Nummer identifizierbar, die bei der Unterzeichnung des Einverständnisformulars zugewiesen wird. Alle identifizierenden Details werden entfernt und die Transkriptionen werden anonymisiert. Die Daten werden sicher und vertraulich gespeichert. Die Interviews werden in einem privaten Ruheraum geführt. Alle Studiendaten werden gemäß dem Datenschutzgesetz 2018 sicher und vertraulich gespeichert. Die Daten werden in verschlossenen Schränken und auf passwortgeschützten Computern in jedem Zentrum des Trusts aufbewahrt. Die Daten werden für zukünftige Recherchen sicher auf dem Computer des Trusts mit einem gesicherten Passwort gespeichert.

Einbindung der Servicenutzer:

Zwei Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen werden, wurden an der Durchsicht der Interviewfragen beteiligt.

Strategie zur Weiterentwicklung der Arbeit, wenn das Forschungsprojekt produktiv ist:

Die Ergebnisse werden innerhalb des MDT verbreitet und auf dem nächsten europäischen Treffen und der Konferenz der International Society for the Study of Trophoblastic Diseases im Jahr 2024 vorgestellt. Die Ergebnisse werden es Gesundheitsfachkräften ermöglichen, die eng mit dieser einzigartigen Patientengruppe zusammenarbeiten, ein gewisses Verständnis für die Patientenperspektive zu erlangen und das Patientenerlebnis erheblich zu verbessern, darüber hinaus einen genauen Einblick zu gewinnen und ihr eigenes Wissen zu verbessern.

Vereinbarungen zum Schutz geistigen Eigentums:

Die Regelungen zum geistigen Eigentum gelten als Standard für die im NHS durchgeführte und aus gemeinnützigen Quellen finanzierte Forschung.

Definition „Ende der Studie“ Die Studie endet, wenn alle Daten analysiert sind.