化学療法治療を完了した女性に対する GTN の心理的影響 (PI-GTN)

研究の質問:

化学療法を完了したGTN患者の女性に対する心理的影響は何ですか?

目的:

• GTN 治療後の感情的影響についての洞察を得る
• 医療専門家が適切な心理的サポートを提供しているかどうかを確認する
• 治療完了後に患者がアクセスできるサポート源を特定する
• 将来の患者に対するフォローアップ サポートにおいて改善の余地がある領域を特定する

抽象的な：

妊娠性絨毛芽細胞性腫瘍は治癒効果が高いですが、診断の性質上、女性に心理的な影響を与える可能性があります。 治療完了後に女性が経験する診断と治療の心理的影響についてはほとんど知られていない。 英国北部の GTN 専門センターとして、患者の経験とケアのニーズを理解することが重要です。 この研究の目的は、治療後の女性の経験、悪影響にどのように対処したかを調査し、治療後に患者に提供されるフォローアップ支援にギャップがあるかどうかを調査することです。

この研究は、化学療法を受ける20人の参加者を対象としています。 半構造化された電話面接が実施されます。各インタビューはデジタル的に記録され、逐語的に転写されます。 テーマ分析は、患者の経験を詳細に説明するために使用されます。 この発見により、このユニークな患者グループと緊密に連携する医療専門家は、患者の視点についてある程度の理解を得ることができるでしょう。これらの患者が治療完了後に受けるサポートとケアの提供を改善するための推奨事項が作成されます。

標的：

この研究の目的は、化学療法終了後の GTN 患者の女性の経験を調査することです。

調査計画:

方法論 単剤または多剤化学療法を完了した女性 20 名のサンプルを対象とした、半構造化された電話インタビューを含む、治療後 6 週間から 24 か月後の横断的遡及研究。 この希少疾患に関しては、このテーマに関する研究はほとんど注目されておらず、この研究は患者自身の症状や経験の説明を収集することを目的としているため、これは適切であると考えられます。 タイムラインは、患者が受けたさまざまな治療からさまざまな視点を捉え、さまざまな時点での患者の経験についての貴重な洞察を提供する可能性があります。

患者さんの経験を知るために電話インタビューが行われます。 電話による方法を使用する根拠は、患者の地理的位置に基づいています。 研究者が個人宅を訪問してインタビューを行ったり、患者に出張を依頼したりすることは現実的ではありません。 この方法は比較的安価であるという利点があります。 電話インタビューは、患者からケアの質に関する情報を引き出す強力な方法を提供し、サービスの改善を設計するのに役立ちます。 電話インタビューは、臨床チームとの協議を経て、研究上の疑問に答えることを目的として設計されました。

設定 すべてのインタビューは電話で録音され、ウェストンパーク病院で行われます。 主任研究者は、面接の日時を交渉し、参加者が予定された面接にまだ参加できるかどうかを確認するために前日に参加者に連絡する責任を負います。 主任研究者は、指定された静かな部屋が中断されることなく面接に利用できることを保証します。 各インタビューは、外部会社であるローソン ハードウィック リミテッドの第 1 級秘書サービスを使用してデジタル的に記録され、逐語的に転写されます。 各面接には1時間の時間が割り当てられます。

サンプル この研究には 20 人の患者サンプルが提案されています。 これらは以下の対象基準を満たすすべての患者であり、したがって研究の対象となります。 これらの患者には、主任研究者から電話で連絡があり、研究について知らせ、参加を呼びかけます。 中心的な質問に対処するためのデータを生成するには、20 という提案で十分であり、さらに、患者の心理的経験についての患者の認識についての洞察を得ることが目的であるため、このサンプルサイズは適切です。

含める基準:

• GTN 診断のために化学療法による治療を受ける
• 6週間から24か月の間に治療が完了した
• インフォームドコンセントを提供できる
• 治療を担当する臨床医が判断した認知障害がないこと

除外基準

• 6週間以内に治療を受けた
• 24か月以上前に受けた治療
• 英語以外を話す人

募集 各参加者には、研究の性質の詳細が記載された書面による情報リーフレットと、署名して返送していただくための書面による同意書が電子メールで届きます。 同意書が返送されたら、研究責任者は患者に連絡し、研究について話し合い、質問に答える責任があります。 面接スケジュールは面接前に送付させていただきます。 これにより、彼らは何を言いたいかを考えることができ、さらに重要なことに、自分の経験を深く語る機会を提供できるようになります。

介入：

• 患者は、主任研究者によって GTN データベースから潜在的な参加者として選択されます。
• 主任調査担当者から患者に電話で連絡があり、研究に招待されます。
• 患者には、返送するための書面による同意書とともに情報リーフレットが電子メールで送信されます。
• 患者が研究への参加に同意した場合、主任研究者は参加者に連絡して話し合います。
• 面接は患者と研究者双方の都合の良い日時に調整されます。

結果の尺度 結果の尺度は、この定性的研究では適切ではありません。 ただし、この研究の成果には、以下に関する知識と洞察の増加が含まれます。

• 化学療法後の患者の心理的体験
• 治療後に受けたサポートについての患者の視点
• ケアにおける改善の可能性がある領域

分析 テーマ分析は、患者の経験を詳細に説明するために使用されます。 この分析プロセスには、インタビューに存在するテーマを探し、さまざまな回答者間で比較対照を行うことが含まれます。 テーマ分析は 3 人の研究者によって実行されます。 独立した分析は別途実施され、その後、データの解釈の信頼性を確保するために、一致点や矛盾点を分析および議論するための会議が予定されています。

データ収集 データは、電話による半構造化インタビューを使用して収集されます。インタビューのスケジュールは、研究チームの専門知識を利用し、研究の目的に基づいて作成されました。

倫理的および安全性の問題 このプロジェクトに関連するリスクは最小限です。 医療処置や侵襲的処置は含まれません。 したがって、この研究では参加者に害が生じることは想定されておらず、この研究で有害事象が発生する可能性は低いと考えられます。 センターは患者と良好な関係を築いているため、患者に連絡して参加を勧めることは正当な方法であると考えられます。 これらの患者はウェストンパーク病院で数カ月にわたって治療を受けた。この期間を通じて、彼らは臨床看護専門家と良好な信頼関係を築いてきました。 さらに、これらの患者は、治療完了後も診療所および電話で追跡調査が続けられます。 個人的な経験に焦点を当てたデータ収集の性質上、一部の参加者に苦痛を与える可能性があります。 臨床チームと研究チームはいずれも、がん患者のケアに関して豊富な経験を持っています。 研究者らはがん治療に携わった経験があり、患者と話すことに熟練しており、患者の苦痛を認識できるでしょう。 必要に応じて、患者の同意を得て、他の支援ネットワークも利用できるようになります。 研究チームは臨床看護専門家チームに直接アクセスでき、（参加者の同意を得て）割り当てられたCNSに患者を紹介できるようになります。

研究への参加に同意した患者には、研究の性質とそれに伴う内容を説明した情報シートが電子メールで送信されます。 参加者は同意書に署名して返送する必要があります。 約 24 か月前に治療を受けた患者の中には、治療を完了してから 6 か月未満の患者に比べて症状がなかったり、詳細を覚えていなかったりするため、想起バイアスが存在する可能性があることを当社は認識しています。 電話と電子メールの使用は、患者が看護チームに連絡するためにこの方法をよく使用するため、適切であると考えられており、すべての電子メールは登録時に提供されます。

面接中に参加者が、ケアの質、クライアントの安全、または過失に関する懸念を引き起こすケアの側面について言及する可能性があります。 このようなことが起こった場合、研究チームのメンバーはそれに応じて行動し、適切なサービスプロバイダーまたはケア専門家に連絡するよう行動します。

被験者の撤回:

参加者はいつでも研究から撤退することができます。彼らのデータは信頼ガイドラインに従って破棄されます。 十分なデータが生成された場合、研究は続行されます。

機密保持 インタビュー記録や転写を含むすべての研究データは、同意書に署名する際に割り当てられる ID 番号によってのみ識別可能です。 個人を特定できる詳細は削除され、転写は匿名化されます。 データは安全かつ機密に保管されます。 面接は静かな個室で行われます。 すべての研究データは、2018 年データ保護法に従って安全かつ機密に保管されます。 データは、トラストの各センターの鍵のかかった戸棚とパスワードで保護されたコンピューターに保管されます。 データは将来の研究のために、安全なパスワードを使用してトラストのコンピュータに安全に保管されます。

サービス利用者の関与:

研究には参加しない2人の患者が面接の質問の検討に参加した。

研究プロジェクトが生産的である場合に作業を進めるための戦略:

結果はMDT内で広められ、次回の欧州会議と2024年の国際トロホブラスティック疾患研究学会で発表される予定だ。 この発見により、このユニークな患者グループと緊密に連携する医療専門家は、患者の視点をある程度理解し、重要な点として患者体験を向上させることができ、さらに綿密な洞察を得て自身の知識を向上させることができます。

知的財産に関する取り決め:

知的財産権の取り決めは、NHS で実施され、慈善団体から資金提供される研究の標準となります。

研究終了の定義 すべてのデータが分析されると研究は終了します。