Психологическое воздействие ГТН на женщин, прошедших курс химиотерапии (PI-GTN)

Исследовать вопрос:

Каково психологическое воздействие на женщин с ГТН, завершивших курс химиотерапии?

Цели:

• Получение понимания эмоционального воздействия лечения GTN
• Выяснение того, оказывают ли медицинские работники адекватную психологическую поддержку.
• Определение источников поддержки, к которым пациенты могли получить доступ после завершения лечения.
• Определение потенциальных областей улучшения в последующей поддержке будущих пациентов.

Абстрактный:

Гестационная трофобластическая неоплазия весьма излечима, но может иметь психологические последствия для женщин из-за характера диагноза. Мало что известно о психологическом воздействии диагностики и лечения, которое испытывают женщины после завершения лечения. Как специализированному центру GTN на севере Великобритании, нам важно понимать опыт и потребности наших пациентов в уходе. Цель исследования — изучить опыт женщин после лечения, то, как они справились с любыми негативными последствиями, и выяснить, есть ли пробелы в последующей поддержке, оказываемой пациентам после лечения.

Целью исследования является участие 20 участников, прошедших химиотерапию. Будут проведены полуструктурированные телефонные интервью; каждое интервью будет записываться в цифровом формате и расшифровываться дословно. Тематический анализ будет использоваться для создания подробного описания опыта пациентов. Полученные результаты позволят медицинским работникам, работающим в тесном контакте с этой уникальной группой пациентов, получить некоторое представление о перспективе пациента; будут даны рекомендации по улучшению поддержки и оказания медицинской помощи, которую получают эти пациенты после завершения лечения.

Цель:

Цель исследования — изучить опыт женщин с ГТН после завершения химиотерапии.

План расследования:

Методология. Поперечное ретроспективное исследование выборки из 20 женщин, прошедших моно- или мультиагентную химиотерапию: через 6 недель и 24 месяца после лечения, включая полуструктурированное телефонное интервью. Это считается уместным, поскольку этой теме применительно к этому редкому заболеванию уделялось очень мало внимания, и исследование направлено на то, чтобы собрать собственные описания пациентов своих симптомов и переживаний. Временная шкала будет отражать различные точки зрения на различные методы лечения, которые получали пациенты, что может дать ценную информацию об опыте пациентов в разные моменты времени.

Телефонные интервью будут проводиться, чтобы получить представление об опыте пациента. Обоснование использования телефонного метода основано на географическом местоположении наших пациентов. Исследователи не могут ездить по домам для проведения опросов или приглашать пациентов путешествовать. Преимущество этого метода в том, что он относительно недорог. Телефонное интервью предлагает надежный метод получения информации от пациентов о качестве их медицинской помощи, что может помочь в разработке улучшенных услуг. Телефонные интервью были разработаны после обсуждений с клинической командой и с целью ответить на вопрос исследования.

Условия Все интервью будут записываться по телефону и проходить в больнице Уэстон-Парк. Главный исследователь будет нести ответственность за согласование даты и времени интервью, а также связаться с участниками накануне, чтобы убедиться, что они все еще доступны для запланированного интервью. Главный исследователь обеспечит наличие выделенной тихой комнаты для проведения допросов без перерывов. Каждое интервью будет записано в цифровом формате и дословно расшифровано с использованием секретарских услуг 1-го класса сторонней компании Lawson Hardwick Limited. На каждое собеседование будет выделен час.

Выборка Для исследования предлагается выборка из 20 пациентов. Это все пациенты, которые соответствуют приведенным ниже критериям включения и, следовательно, имеют право на участие в исследовании. Главный исследователь свяжется с этими пациентами по телефону, чтобы проинформировать их об исследовании и пригласить к участию. Предложения в 20 человек достаточно для получения данных для ответа на основные вопросы, и, кроме того, этот размер выборки является адекватным, поскольку цель состоит в том, чтобы получить представление об опыте восприятия пациентами своего психологического опыта.

Критерии включения:

• Лечение химиотерапией при диагнозе ГТН.
• Завершенное лечение от 6 недель до 24 месяцев
• Способны дать информированное согласие
• По мнению лечащего врача, у вас нет когнитивных нарушений.

Критерии исключения

• Лечение получено менее 6 недель назад
• Лечение получено более 24 месяцев назад
• Не говорящий по-английски

Набор участников Каждый из участников получит по электронной почте письменный информационный буклет с подробной информацией о характере обучения и форму письменного согласия, которую они должны подписать и вернуть. Главный исследователь будет нести ответственность за связь с пациентами после возвращения форм согласия, чтобы обсудить исследование и ответить на любые вопросы. Расписание собеседований будет выслано перед собеседованием. Это позволит им подумать о том, что они хотели бы сказать, и, что немаловажно, даст им возможность подробно рассказать о своем опыте.

Вмешательство:

• Пациенты выбираются в качестве потенциальных участников из базы данных GTN главным исследователем.
• Руководители основного исследования связываются с пациентами по телефону и приглашают их принять участие в исследовании.
• Пациентам отправляется по электронной почте информационный буклет вместе с формой письменного согласия на возвращение.
• Если пациенты соглашаются участвовать в исследовании, главный исследователь свяжется с участниками для обсуждения.
• Собеседование будет назначено в удобное для пациента и исследователя время и дату.

Измерения результатов Измерения результатов не подходят для данного качественного исследования. Однако результаты этого исследования включают расширение знаний и понимание:

• переживания пациентов, их психологические переживания после химиотерапии
• взгляд пациентов на поддержку, полученную после лечения
• потенциальные области улучшения ухода

Анализ Тематический анализ будет использоваться для получения подробного описания опыта пациентов. Этот процесс анализа включает в себя поиск тем, которые присутствуют в интервью, и проведение сравнений и контрастов между разными респондентами. Тематический анализ будут проводить три следователя. Независимый анализ будет проводиться отдельно, после чего будут запланированы встречи для анализа и обсуждения любых совпадений и расхождений, чтобы обеспечить достоверность интерпретации данных.

Сбор данных Данные будут собираться с помощью полуструктурированных телефонных интервью; График интервью был разработан с использованием опыта исследовательской группы и на основе целей исследования.

Вопросы этики и безопасности. Риски, связанные с этим проектом, минимальны. Никаких медицинских или инвазивных процедур не требуется. Таким образом, это исследование не предполагает причинения какого-либо вреда участнику, и маловероятно, что в ходе исследования возникнут какие-либо нежелательные явления. Считается, что обращение к пациентам и приглашение их принять участие является оправданным методом, поскольку центр установил отличные отношения со своими пациентами. Эти пациенты проходили лечение в больнице Уэстон-Парк в течение нескольких месяцев; за этот период у них сложились хорошие доверительные отношения со своими клиническими медсестрами. Кроме того, эти пациенты продолжают наблюдаться в клинике и по телефону после завершения лечения. Вполне возможно, что характер сбора данных, основанный на личном опыте, может вызвать у некоторых участников некоторое беспокойство. Как клиническая, так и исследовательская группа имеют большой опыт ухода за больными раком. Исследователи имеют соответствующий опыт работы в сфере лечения рака, умеют разговаривать с пациентами и смогут распознавать страдания пациентов. При необходимости и с согласия пациентов будут доступны другие сети поддержки. Исследовательская группа будет иметь прямой доступ к группе специалистов клинической медсестры и сможет направлять пациентов обратно в назначенную им ЦНС (с согласия участника).

Пациентам, которые согласятся участвовать в исследовании, будет отправлен по электронной почте информационный листок с объяснением характера исследования и его последствий. Участникам необходимо будет подписать и вернуть форму согласия. Мы понимаем, что может возникнуть систематическая ошибка в воспоминаниях, поскольку у некоторых пациентов, получивших лечение почти 24 месяца назад, могут отсутствовать какие-либо симптомы или они не помнят подробностей по сравнению с теми пациентами, которые завершили лечение менее 6 месяцев назад. Использование телефона и электронной почты считается целесообразным, поскольку пациенты часто используют этот метод для связи со своей командой медсестер, и все электронные адреса указываются при регистрации.

Существует вероятность того, что во время интервью участник упомянет аспект ухода, который вызывает обеспокоенность в отношении качества ухода, безопасности клиента или халатности. Если это произойдет, член исследовательской группы будет действовать соответствующим образом и после этого обратиться к соответствующему поставщику услуг или специалисту по уходу.

Удаление субъекта:

Участники смогут выйти из исследования в любой момент; их данные будут удалены с использованием правил доверия. Если будет получено достаточно данных, исследование будет продолжено.

Конфиденциальность. Все данные исследования, включая записи и расшифровки интервью, будут идентифицированы только по идентификационному номеру, который будет присвоен при подписании формы согласия. Любые идентифицирующие данные будут удалены, а транскрипции будут анонимными. Данные будут храниться надежно и конфиденциально. Собеседования будут проводиться в отдельной тихой комнате. Все данные исследования будут храниться надежно и конфиденциально в соответствии с Законом о защите данных 2018 года. Данные будут храниться в запертых шкафах и на компьютерах, защищенных паролем, в каждом из центров Траста. Данные будут надежно храниться для будущих исследований на компьютере Траста с защищенным паролем.

Вовлечение пользователей сервиса:

Два пациента, которые не будут участвовать в исследовании, были привлечены к рассмотрению вопросов интервью.

Стратегия продвижения работы, если исследовательский проект окажется продуктивным:

Результаты будут распространены в рамках MDT и представлены на следующей европейской встрече и конференции Международного общества по изучению трофобластических заболеваний в 2024 году. Полученные результаты позволят медицинским работникам, работающим в тесном контакте с этой уникальной группой пациентов, получить некоторое представление о перспективе пациента и, что немаловажно, улучшить качество обслуживания пациентов, а также получить более глубокое понимание и улучшить свои собственные знания.

Соглашения об интеллектуальной собственности:

Механизмы интеллектуальной собственности будут стандартными для исследований, проводимых в Национальной службе здравоохранения и финансируемых из благотворительных источников.

Определение окончания исследования Исследование завершится, когда будут проанализированы все данные.