L'impatto psicologico della GTN sulle donne che hanno completato il trattamento chemioterapico (PI-GTN)

Domanda di ricerca:

Qual è l’impatto psicologico sulle donne con GTN che hanno completato il trattamento chemioterapico?

Obiettivi:

• Acquisire informazioni sull’impatto emotivo del trattamento post GTN
• Accertarsi se gli operatori sanitari forniscono un adeguato supporto psicologico
• Identificare le fonti di supporto a cui i pazienti hanno avuto accesso dopo il completamento del trattamento
• Identificare potenziali aree di miglioramento nel supporto di follow-up per i futuri pazienti

Astratto:

La neoplasia trofoblastica gestazionale è altamente curativa ma può avere conseguenze psicologiche per le donne a causa della natura della diagnosi. Poco si sa circa l’impatto psicologico della diagnosi e del trattamento sperimentato dalle donne dopo il completamento del trattamento. In quanto centro specializzato per la GTN nel nord del Regno Unito, è importante comprendere le esperienze e le esigenze di cura dei nostri pazienti. Lo scopo dello studio è esplorare le esperienze delle donne dopo il trattamento, come hanno gestito eventuali impatti negativi e indagare se vi siano lacune nel supporto di follow-up fornito ai pazienti dopo il trattamento.

Lo studio mira ad avere 20 partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia. Verranno condotte interviste telefoniche semi-strutturate; ogni intervista sarà registrata digitalmente e trascritta parola per parola. L'analisi tematica verrà utilizzata per generare descrizioni approfondite delle esperienze dei pazienti. I risultati consentiranno agli operatori sanitari che lavorano a stretto contatto con questo gruppo unico di pazienti di acquisire una certa comprensione della prospettiva del paziente; verranno formulate raccomandazioni per migliorare il supporto e la fornitura di cure che questi pazienti ricevono una volta completato il trattamento.

Scopo:

Lo scopo dello studio è esplorare le esperienze delle donne con GTN dopo il completamento della chemioterapia

Piano di indagine:

Metodologia Uno studio retrospettivo trasversale su un campione di 20 donne che hanno completato la chemioterapia con agente singolo o multiagente: tra 6 settimane e 24 mesi dopo il trattamento, coinvolgendo un'intervista telefonica semistrutturata. Ciò è ritenuto appropriato in quanto questo argomento ha ricevuto pochissima attenzione da parte della ricerca per questa malattia rara e lo studio mira a catturare le descrizioni dei pazienti dei loro sintomi ed esperienze. La sequenza temporale catturerà diverse prospettive dai diversi trattamenti ricevuti dai pazienti, ciò potrebbe fornire informazioni preziose sulle esperienze dei pazienti durante diversi momenti temporali.

Verranno condotte interviste telefoniche per acquisire informazioni sulle esperienze del paziente. La logica per utilizzare il metodo telefonico si basa sulla posizione geografica dei nostri pazienti. Non è possibile per gli investigatori recarsi nelle singole case per condurre le interviste o chiedere ai pazienti di viaggiare. Questo metodo ha il vantaggio di essere relativamente economico. L'intervista telefonica offre un metodo efficace per ottenere informazioni dai pazienti sulla qualità della loro assistenza, il che potrebbe aiutare a progettare servizi migliori. Le interviste telefoniche sono state progettate a seguito di discussioni con il team clinico e con l'obiettivo di rispondere alla domanda di ricerca.

Impostazione Tutte le interviste saranno registrate via telefono e si svolgeranno presso il Weston Park Hospital. Il ricercatore principale sarà responsabile della negoziazione delle date e degli orari dell'intervista e di contattare i partecipanti il ​​giorno prima per assicurarsi che siano ancora disponibili per l'intervista programmata. L'investigatore principale garantirà che una stanza silenziosa designata sia disponibile per le interviste senza alcuna interruzione. Ogni intervista verrà registrata digitalmente e trascritta parola per parola utilizzando una società esterna: i servizi di segreteria di prima classe Lawson Hardwick Limited. Per ogni colloquio verrà assegnata un'ora.

Campione Per lo studio viene proposto un campione di 20 pazienti. Questi sono tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di seguito e sono quindi idonei per lo studio. Questi pazienti verranno contattati telefonicamente dal ricercatore principale per informarli dello studio e invitare la partecipazione. Una proposta di 20 è sufficiente per generare dati per affrontare le domande centrali e inoltre, questa dimensione del campione è adeguata perché l'intenzione è quella di acquisire informazioni sulle esperienze delle percezioni dei pazienti riguardo alle loro esperienze psicologiche.

Criteri per l'inclusione:

• Trattato con chemioterapia per una diagnosi di GTN
• Trattamento completato tra 6 settimane e 24 mesi
• Sono in grado di fornire il consenso informato
• Non presentare deterioramento cognitivo secondo il giudizio del medico curante

Criteri di esclusione

• Trattamento ricevuto meno di 6 settimane fa
• Trattamento ricevuto più di 24 mesi fa
• Non di lingua inglese

Reclutamento Ciascuno dei partecipanti riceverà via e-mail un opuscolo informativo scritto con i dettagli della natura dello studio e un modulo di consenso scritto da firmare e restituire. Il ricercatore principale sarà responsabile di contattare i pazienti una volta restituiti i moduli di consenso per discutere lo studio e rispondere a qualsiasi domanda. Il programma dei colloqui verrà inviato prima dei colloqui. Ciò consentirà loro di pensare a ciò che vorrebbero dire e, soprattutto, offrirà loro l'opportunità di raccontare la loro esperienza in modo approfondito.

Intervento:

• I pazienti vengono selezionati come potenziali partecipanti dal database GTN dal ricercatore principale
• I pazienti vengono contattati telefonicamente dal responsabile dell'indagine per invitarli allo studio
• Ai pazienti viene inviato via email il foglio illustrativo insieme al modulo di consenso scritto da restituire
• Se i pazienti acconsentono a partecipare allo studio, il ricercatore capo contatterà i partecipanti per discutere
• Un colloquio sarà organizzato in un orario e in una data convenienti sia per il paziente che per lo sperimentatore

Misure di risultato Le misure di risultato non sono appropriate in questo studio qualitativo. Tuttavia, i risultati di questo studio includono un aumento delle conoscenze e degli approfondimenti su:

• esperienze psicologiche dei pazienti dopo la chemioterapia
• punto di vista dei pazienti sul supporto ricevuto dopo il trattamento
• potenziali aree di miglioramento dell’assistenza

Analisi L'analisi tematica verrà utilizzata per generare descrizioni approfondite delle esperienze dei pazienti. Questo processo di analisi prevede la ricerca dei temi presenti nelle interviste e l'effettuazione di confronti e contrasti tra i diversi intervistati. L'analisi tematica sarà effettuata da tre ricercatori. L'analisi indipendente verrà effettuata separatamente, quindi verranno programmati incontri per analizzare e discutere eventuali accordi e discrepanze per garantire l'affidabilità delle interpretazioni dei dati.

Raccolta dati I dati verranno raccolti mediante interviste telefoniche semistrutturate; il programma delle interviste è stato sviluppato utilizzando le competenze del gruppo di ricerca e sulla base degli obiettivi dello studio.

Questioni etiche e di sicurezza I rischi associati a questo progetto sono minimi. Non sono coinvolte procedure mediche o invasive. Pertanto, questo studio non prevede alcun danno da causare al partecipante ed è improbabile che si verifichino eventi avversi. Si ritiene che contattare i pazienti per invitarli a partecipare sia un metodo giustificato perché il centro ha costruito un ottimo rapporto con i loro pazienti. Questi pazienti hanno ricevuto cure presso il Weston Park Hospital per diversi mesi; durante questo periodo, hanno costruito buoni rapporti di fiducia con i loro infermieri specialisti clinici. Inoltre, questi pazienti continuano ad essere seguiti in clinica e telefonicamente dopo la conclusione del trattamento. È possibile che la natura della raccolta dei dati, incentrata sulle esperienze personali, possa causare disagio ad alcuni partecipanti. Sia il team clinico che quello di ricerca hanno una vasta esperienza nella cura dei pazienti affetti da cancro. I ricercatori hanno una rilevante esperienza nel lavoro nella cura del cancro e sono abili nel parlare con i pazienti e saranno in grado di riconoscere il disagio del paziente. Se necessario, e con il consenso dei pazienti, verranno rese disponibili altre reti di supporto. Il gruppo di ricerca avrà accesso diretto al team di infermieri specialistici clinici e sarà in grado di indirizzare i pazienti al sistema nervoso centrale assegnato (con il consenso del partecipante).

Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio verrà inviato via email un foglio informativo che spiega la natura dello studio e cosa comporta. I partecipanti dovranno firmare e restituire il modulo di consenso. Siamo consapevoli che potrebbero esserci errori di richiamo poiché alcuni pazienti che hanno ricevuto il trattamento quasi 24 mesi fa potrebbero non presentare alcun sintomo o non ricordare in modo dettagliato rispetto a quei pazienti che hanno completato il trattamento meno di 6 mesi fa. L'uso del telefono e dell'e-mail è ritenuto appropriato poiché i pazienti spesso utilizzano questo metodo per contattare il proprio team infermieristico e tutte le e-mail vengono fornite al momento della registrazione.

Esiste la possibilità che durante l'intervista un partecipante menzioni un aspetto dell'assistenza che solleva preoccupazione riguardo alla qualità dell'assistenza, alla sicurezza del cliente o alla negligenza. Se ciò si verifica, il membro del team di studio agirà di conseguenza e, a seguito delle azioni seguite, si riferirà al fornitore di servizi o al professionista sanitario appropriato.

Oggetto Ritiro:

I partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento; i loro dati verranno eliminati utilizzando le linee guida della fiducia. Se i dati generati saranno sufficienti, lo studio continuerà.

Riservatezza Tutti i dati dello studio, comprese le registrazioni e le trascrizioni delle interviste, saranno identificabili esclusivamente tramite un numero identificativo che verrà assegnato al momento della firma del modulo di consenso. Eventuali dati identificativi verranno rimossi e le trascrizioni saranno anonime. I dati saranno archiviati in modo sicuro e confidenziale. Le interviste saranno condotte in una stanza tranquilla privata. Tutti i dati dello studio saranno archiviati in modo sicuro e confidenziale in conformità con il Data Protection Act 2018. I dati saranno conservati in armadi chiusi e su computer protetti da password in ciascuno dei centri del Trust. I dati saranno conservati in modo sicuro per future ricerche sul computer del Trust con una password protetta.

Coinvolgimento degli utenti del servizio:

Due pazienti che non parteciperanno allo studio sono stati coinvolti nella revisione delle domande dell'intervista.

Strategia per portare avanti il ​​lavoro se il progetto di ricerca è produttivo:

I risultati saranno diffusi all’interno del MDT e presentati al prossimo incontro europeo e alla conferenza della Società internazionale per lo studio delle malattie trofoblastiche nel 2024. I risultati consentiranno agli operatori sanitari che lavorano a stretto contatto con questo gruppo unico di pazienti di acquisire una certa comprensione della prospettiva del paziente e, soprattutto, di migliorare l’esperienza del paziente, inoltre, acquisendo una visione più approfondita e migliorando le proprie conoscenze.

Accordi sulla proprietà intellettuale:

Gli accordi sulla proprietà intellettuale saranno standard per la ricerca condotta nel Servizio Sanitario Nazionale e finanziata da fonti di beneficenza.

Fine della definizione dello studio Lo studio terminerà quando tutti i dati saranno analizzati.