Transdisciplinární péče o mladé dospělé s diabetem 1. typu (TCT)
Transdisciplinární péče o mladé dospělé s diabetem 1. typu přecházejícím do péče o dospělé
Výskyt diabetu 1. typu (T1D) celosvětově roste, přičemž k nejvýraznějšímu nárůstu dochází v nejmladších věkových skupinách. Rostoucí počet mladých lidí s T1D proto musí převést svou zdravotní péči z dětské péče na péči o dospělé s T1D, protože se blíží mladé dospělosti. Tento přechod ve zdravotnictví přináší mnoho výzev, protože se shoduje s vývojovým obdobím, které je plné sociálních, finančních, rezidenčních, školních/pracovních a dalších změn/požadavků. Není tedy divu, že mladí dospělí (YA) s T1D jsou ohroženi suboptimálními hladinami glykémie, rozvojem komplikací souvisejících s diabetem a psychosociálními problémy, jako je deprese, úzkost a poruchy příjmu potravy. Přesto existuje jen málo intervencí založených na důkazech, které by pomohly YA s T1D s tímto komplexním přechodem na zdravotní péči. V této aplikaci navrhujeme otestovat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost nového transdisciplinárního modelu péče (Transdisciplinary Care for Transition; TCT), ve kterém spolupůsobí edukátor diabetologické sestry, psycholog a navigátor přechodu (case manager). přechodná péče. TCT se zaměřuje na psychologické a systémové překážky přechodu a zaměřuje se na zlepšení výsledků prostřednictvím lepšího hodnocení potřeb a zdrojů YA, lepší mezioborové komunikace a komunikace mezi poskytovateli YA a lepší spolupráce s YA při řešení problémů, které protínají zdravotnická zařízení pro děti a dospělé. Přijmeme 80 YA s T1D během jejich poslední návštěvy v pediatrické speciální péči T1D, abychom se zúčastnili pilotní randomizované kontrolované studie, během níž randomizujeme YA do kontrolní skupiny standardní péče (SCC) nebo k přijetí tří návštěv TCT během 6 měsíců po propuštění z dětské péče T1D.
Cíl 1: Prověřit proveditelnost, přijatelnost a věrnost TCT v YA s T1D.
Cíl 2: Prozkoumat předběžnou účinnost TCT versus SCC na YA HbA1c, připravenost na přechod a úspěch a kontinuitu péče a prozkoumat vliv na diabetes a využití akutní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Pierce, PhD
- Telefonní číslo: 954-815-5481
- E-mail: jessica.pierce@nemours.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Morales
- Telefonní číslo: 407-632-5559
- E-mail: nicole.morales@nemours.org
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nábor
- Nemours Children's Health, Delaware
-
Kontakt:
- Jessica Pierce
- E-mail: jessica.pierce@nemours.org
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Nemours Children's Health, Florida
-
Kontakt:
- Jessica Pierce, PhD
- E-mail: jessica.pierce@nemours.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou T1D po dobu nejméně 6 měsíců
- Blížící se propuštění z pediatrické speciální péče T1D, jak je definováno poskytovatelem pediatrické T1D pro mladého dospělého, ověřuje, že nadcházející plánovaná návštěva speciální péče u pediatrického T1D mladého dospělého je poslední plánovanou návštěvou speciální péče u pediatra T1D mladého dospělého
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- jiné systémové chronické onemocnění kromě celiakie, autoimunitní tyreoiditidy, mikroalbuminurie, hypertenze nebo dobře zvládnutého astmatu
- vývojové postižení omezující samostatný život
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdisciplinární péče o přechod
|
Mladí dospělí s T1D se zúčastní tří návštěv, během kterých uvidí vychovatele diabetologické sestry, psychologa a přechodového navigátora/sociálního pracovníka, který bude poskytovat péči.
Návštěvy TCT 1 a 2 proběhnou před první návštěvou zdravotní péče u dospělých s diabetem, během zkušebních měsíců 1 a 2, v tomto pořadí.
Tyto návštěvy se zaměří na zlepšení připravenosti na přechod, zajištění péče s dospělým specialistou na T1D a překonání psychosociálních překážek úspěšného přechodu.
Návštěva TCT 3 se uskuteční po první návštěvě zdravotní péče pro dospělého T1D, do jednoho měsíce od první návštěvy péče o dospělého T1D nebo během zkušebního měsíce 7, pokud k návštěvě ještě nedošlo.
Návštěva TCT 3 se zaměří na překonání překážek uspokojivé zdravotní péče pro dospělé T1D.
|
|
Žádný zásah: Standardní klinická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická hladina
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
HbA1c prostřednictvím zaslaných sad sušených krevních skvrn (DBS).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Přechodová připravenost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Posouzení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY): vlastní zpráva o důvěře ve zdravotní znalosti a dovednosti T1D potřebné pro přechod.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Výsledky přechodu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Inventář výsledků přechodu ve zdravotnictví (HCTOI): vlastní zpráva o vnímané úrovni úspěchu v různých dimenzích výsledků přechodu na zdravotní péči
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Čas na první návštěvu péče o dospělé
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní hlášení a kontrola lékařského záznamu doby mezi poslední návštěvou dětské péče T1D a první návštěvou péče o dospělého T1D
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kontinuita péče
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní zpráva a přezkoumání lékařských záznamů o počtu návštěv v péči o dospělé T1D od poslední studijní návštěvy
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Diabetes Distress Scale for Adults with T1D (T1-DDS): self-report of emocionální stres spojený s přetrvávajícími starostmi, zátěží a obavami spojenými s životem s T1D
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Využití akutní péče
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní hlášení a přezkoumání lékařských záznamů o počtu návštěv na pohotovosti souvisejících s T1D, návštěv urgentní péče a přijetí do nemocnice (a důvod proč) od poslední studijní návštěvy
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úroveň 3 (závažná) hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní hlášení a přezkoumání lékařských záznamů o počtu závažných hypoglykemických příhod charakterizovaných změněným duševním a/nebo fyzickým stavem vyžadujícím pomoc od poslední studijní návštěvy
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní zpráva a přezkoumání lékařského záznamu o počtu epizod DKA od poslední studijní návštěvy.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JDRF_TCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .