- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06172166
Tverrfaglig omsorg for unge voksne med type 1-diabetes (TCT)
Tverrfaglig omsorg for unge voksne med type 1-diabetes som går over til helsetjenester for voksne
Forekomsten av type 1-diabetes (T1D) øker globalt, med de mest betydelige økningene i de yngste aldersgruppene. Et økende antall ungdommer med T1D må derfor gå over i helsevesenet fra pediatrisk til voksen T1D omsorgsmiljø når de nærmer seg ung voksen alder. Denne helseomstillingen introduserer mange utfordringer fordi den faller sammen med en utviklingsperiode som er full av sosiale, økonomiske, boliger, skole/arbeid og andre endringer/krav. Derfor er det ikke overraskende at unge voksne (YA) med T1D er utsatt for suboptimale glykemiske nivåer, utvikling av diabetesrelaterte komplikasjoner og psykososiale problemer som depresjon, angst og spiseforstyrrelser. Likevel eksisterer det få evidensbaserte intervensjoner for å hjelpe YA med T1D med denne komplekse helseovergangen. I denne søknaden foreslår vi å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den innledende effektiviteten til en ny tverrfaglig omsorgsmodell (Transdisciplinary Care for Transition; TCT) der en diabetessykepleierutdanner, psykolog og overgangsnavigator (saksbehandler) leverer sammen. overgangsomsorg. TCT adresserer de psykologiske og systemiske barrierene for overgang og har som mål å forbedre resultatene via bedre vurdering av YA-behov og ressurser, bedre kommunikasjon på tvers av fag og YA-leverandører, og bedre samarbeid med YA for å løse problemer som krysser pediatriske og voksne helsetjenester. Vi vil rekruttere 80 YA med T1D under deres siste besøk i pediatrisk T1D spesialitet for å delta i en pilot randomisert kontrollert studie der vi vil randomisere YA til en standard omsorgskontrollgruppe (SCC) eller for å motta tre TCT-besøk i løpet av 6 måneder etter utskrivning fra pediatrisk T1D-omsorg.
Mål 1: Undersøke gjennomførbarheten, aksepterbarheten og troskapen til TCT i YA med T1D.
Mål 2: Undersøk den foreløpige effekten av TCT versus SCC på YA HbA1c, overgangsberedskap og suksess, og kontinuitet i omsorgen og utforsk for en effekt på diabeteslidelser og akutt omsorgsutnyttelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Pierce, PhD
- Telefonnummer: 407-402-6562
- E-post: jessica.pierce@nemours.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jolinda Corry
- Telefonnummer: 407-567-6809
- E-post: jolinda.corry@nemours.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Nemours Children's Health
-
Ta kontakt med:
- Jessica Pierce, PhD
- E-post: jessica.pierce@nemours.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med T1D i minst 6 måneder
- nærmer seg utskrivning fra pediatrisk T1D spesialitetsomsorg som definert av den unge voksnes pediatriske T1D-leverandør, bekrefter at den unge voksnes kommende planlagte pediatriske T1D spesialpleiebesøk er den unge voksnes siste planlagte pediatriske T1D spesialpleiebesøk
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- annen systemisk kronisk medisinsk sykdom unntatt cøliaki, autoimmun tyreoiditt, mikroalbuminuri, hypertensjon eller godt behandlet astma
- utviklingshemming som begrenser selvstendig liv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transdisiplinær omsorg for overgang
|
Unge voksne med T1D vil delta i tre besøk hvor de vil se en diabetessykepleierutdanner, psykolog og overgangsnavigator/sosialarbeider som vil medlevere omsorg.
TCT-besøk 1 og 2 vil være før det første helsebesøket for voksendiabetes, under henholdsvis prøvemåned 1 og 2.
Disse besøkene vil fokusere på å forbedre overgangsberedskapen, etablere omsorg hos en voksen T1D-spesialist og navigere psykososiale barrierer for vellykket overgang.
TCT-besøk 3 vil finne sted etter det første T1D-besøket for voksne, innen én måned etter det første T1D-besøket for voksne eller under prøvemåned 7 hvis besøket ennå ikke har funnet sted.
TCT Visit 3 vil fokusere på å overvinne barrierer for tilfredsstillende T1D helsetjenester for voksne.
|
Ingen inngripen: Standard klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk nivå
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
HbA1c via e-postsett med tørkede blodflekker (DBS).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Overgangsberedskap
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Beredskapsvurdering av nye voksne med type 1-diabetes diagnostisert i ungdom (READDY): selvrapport om tillit til T1D helsekunnskap og ferdigheter som trengs for overgang.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Overgangsutfall
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Healthcare Transition Outcomes Inventory (HCTOI): selvrapportering av oppfattet suksessnivå på flere dimensjoner av helsevesenets overgangsresultater
|
6 måneder, 12 måneder
|
Tid for første besøk for voksenomsorg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Egenmelding og journalgjennomgang av tiden mellom siste pediatriske T1D-pleiebesøk og det første T1D-pleiebesøket for voksne
|
6 måneder, 12 måneder
|
Kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Egenmelding og journalgjennomgang av antall besøk i voksen T1D-omsorg siden siste studiebesøk
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Diabetes nødskala for voksne med T1D (T1-DDS): selvrapportering av emosjonell nød assosiert med pågående bekymringer, byrder og bekymringer ved å leve med T1D
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Utnyttelse av akutt omsorg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Egenrapportering og journalgjennomgang av antall T1D-relaterte akuttmottaksbesøk, akutte pleiebesøk og sykehusinnleggelser (og grunn til hvorfor) siden siste studiebesøk
|
6 måneder, 12 måneder
|
Nivå 3 (alvorlig) hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Egenrapport og journalgjennomgang av antall alvorlige hypoglykemiske hendelser preget av endret mental status og/eller fysisk status som krever assistanse siden siste studiebesøk
|
6 måneder, 12 måneder
|
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Egenmelding og journalgjennomgang av antall episoder av DKA siden siste studiebesøk.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDRF_TCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Transdisiplinær omsorg for overgang
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteFullførtHiv | Overholdelse, pasientSør-Afrika
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
McMaster UniversityRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Juvenil idiopatisk artrittCanada
-
Cambridge Health AllianceFullførtPasientutskrivningForente stater
-
McGill UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Lisa TuchmanHealth Resources and Services Administration (HRSA)FullførtOmsorgskoordinering | Overgang til helsevesenet
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityPåmelding etter invitasjonSchizofreni | Bipolar lidelse | Dyp depresjonForente stater
-
University of KansasFullførtType 1 diabetesForente stater
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... og andre samarbeidspartnereAvsluttetEpilepsi | Cerebral parese | Autismespektrumforstyrrelse | Spina Bifida | Føtale alkoholspektrumforstyrrelserCanada