Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig omsorg for unge voksne med type 1-diabetes (TCT)

18. april 2024 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

Tverrfaglig omsorg for unge voksne med type 1-diabetes som går over til helsetjenester for voksne

Forekomsten av type 1-diabetes (T1D) øker globalt, med de mest betydelige økningene i de yngste aldersgruppene. Et økende antall ungdommer med T1D må derfor gå over i helsevesenet fra pediatrisk til voksen T1D omsorgsmiljø når de nærmer seg ung voksen alder. Denne helseomstillingen introduserer mange utfordringer fordi den faller sammen med en utviklingsperiode som er full av sosiale, økonomiske, boliger, skole/arbeid og andre endringer/krav. Derfor er det ikke overraskende at unge voksne (YA) med T1D er utsatt for suboptimale glykemiske nivåer, utvikling av diabetesrelaterte komplikasjoner og psykososiale problemer som depresjon, angst og spiseforstyrrelser. Likevel eksisterer det få evidensbaserte intervensjoner for å hjelpe YA med T1D med denne komplekse helseovergangen. I denne søknaden foreslår vi å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den innledende effektiviteten til en ny tverrfaglig omsorgsmodell (Transdisciplinary Care for Transition; TCT) der en diabetessykepleierutdanner, psykolog og overgangsnavigator (saksbehandler) leverer sammen. overgangsomsorg. TCT adresserer de psykologiske og systemiske barrierene for overgang og har som mål å forbedre resultatene via bedre vurdering av YA-behov og ressurser, bedre kommunikasjon på tvers av fag og YA-leverandører, og bedre samarbeid med YA for å løse problemer som krysser pediatriske og voksne helsetjenester. Vi vil rekruttere 80 YA med T1D under deres siste besøk i pediatrisk T1D spesialitet for å delta i en pilot randomisert kontrollert studie der vi vil randomisere YA til en standard omsorgskontrollgruppe (SCC) eller for å motta tre TCT-besøk i løpet av 6 måneder etter utskrivning fra pediatrisk T1D-omsorg.

Mål 1: Undersøke gjennomførbarheten, aksepterbarheten og troskapen til TCT i YA med T1D.

Mål 2: Undersøk den foreløpige effekten av TCT versus SCC på YA HbA1c, overgangsberedskap og suksess, og kontinuitet i omsorgen og utforsk for en effekt på diabeteslidelser og akutt omsorgsutnyttelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med T1D i minst 6 måneder
  • nærmer seg utskrivning fra pediatrisk T1D spesialitetsomsorg som definert av den unge voksnes pediatriske T1D-leverandør, bekrefter at den unge voksnes kommende planlagte pediatriske T1D spesialpleiebesøk er den unge voksnes siste planlagte pediatriske T1D spesialpleiebesøk
  • Engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • annen systemisk kronisk medisinsk sykdom unntatt cøliaki, autoimmun tyreoiditt, mikroalbuminuri, hypertensjon eller godt behandlet astma
  • utviklingshemming som begrenser selvstendig liv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdisiplinær omsorg for overgang
Unge voksne med T1D vil delta i tre besøk hvor de vil se en diabetessykepleierutdanner, psykolog og overgangsnavigator/sosialarbeider som vil medlevere omsorg. TCT-besøk 1 og 2 vil være før det første helsebesøket for voksendiabetes, under henholdsvis prøvemåned 1 og 2. Disse besøkene vil fokusere på å forbedre overgangsberedskapen, etablere omsorg hos en voksen T1D-spesialist og navigere psykososiale barrierer for vellykket overgang. TCT-besøk 3 vil finne sted etter det første T1D-besøket for voksne, innen én måned etter det første T1D-besøket for voksne eller under prøvemåned 7 hvis besøket ennå ikke har funnet sted. TCT Visit 3 vil fokusere på å overvinne barrierer for tilfredsstillende T1D helsetjenester for voksne.
Ingen inngripen: Standard klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk nivå
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
HbA1c via e-postsett med tørkede blodflekker (DBS).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Overgangsberedskap
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Beredskapsvurdering av nye voksne med type 1-diabetes diagnostisert i ungdom (READDY): selvrapport om tillit til T1D helsekunnskap og ferdigheter som trengs for overgang.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Overgangsutfall
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Healthcare Transition Outcomes Inventory (HCTOI): selvrapportering av oppfattet suksessnivå på flere dimensjoner av helsevesenets overgangsresultater
6 måneder, 12 måneder
Tid for første besøk for voksenomsorg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Egenmelding og journalgjennomgang av tiden mellom siste pediatriske T1D-pleiebesøk og det første T1D-pleiebesøket for voksne
6 måneder, 12 måneder
Kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Egenmelding og journalgjennomgang av antall besøk i voksen T1D-omsorg siden siste studiebesøk
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Diabetes nødskala for voksne med T1D (T1-DDS): selvrapportering av emosjonell nød assosiert med pågående bekymringer, byrder og bekymringer ved å leve med T1D
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Utnyttelse av akutt omsorg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Egenrapportering og journalgjennomgang av antall T1D-relaterte akuttmottaksbesøk, akutte pleiebesøk og sykehusinnleggelser (og grunn til hvorfor) siden siste studiebesøk
6 måneder, 12 måneder
Nivå 3 (alvorlig) hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Egenrapport og journalgjennomgang av antall alvorlige hypoglykemiske hendelser preget av endret mental status og/eller fysisk status som krever assistanse siden siste studiebesøk
6 måneder, 12 måneder
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Egenmelding og journalgjennomgang av antall episoder av DKA siden siste studiebesøk.
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Transdisiplinær omsorg for overgang

3
Abonnere