Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдисциплинарная помощь молодым людям с диабетом 1 типа (TCT)

24 июня 2026 г. обновлено: Jessica Pierce, Nemours Children's Clinic

Трансдисциплинарная помощь молодым людям с диабетом 1 типа при переходе на медицинскую помощь для взрослых

Заболеваемость диабетом 1 типа (СД1) растет во всем мире, при этом наиболее значительный рост наблюдается в самых молодых возрастных группах. Поэтому все большее число молодых людей с СД1 должны переводить свою медицинскую помощь с педиатрической на взрослую помощь с СД1 по мере приближения к молодому взрослому возрасту. Этот переход в здравоохранении создает множество проблем, поскольку он совпадает с периодом развития, который чреват социальными, финансовыми, жилищными, школьными/работающими и другими изменениями/требованиями. Таким образом, неудивительно, что молодые люди (YA) с СД1 подвергаются риску субоптимального уровня гликемии, развития осложнений, связанных с диабетом, и психосоциальных проблем, таких как депрессия, тревога и расстройство пищевого поведения. Тем не менее, существует мало научно обоснованных вмешательств, которые могли бы помочь молодым людям с СД1 в этом сложном переходном периоде в здравоохранении. В этой заявке мы предлагаем проверить осуществимость, приемлемость и первоначальную эффективность новой трансдисциплинарной модели ухода (Трандисциплинарная помощь в переходный период; TCT), в которой медсестра-преподаватель по диабету, психолог и куратор перехода (консультант) совместно обеспечивают переходный уход. TCT устраняет психологические и системные барьеры на пути перехода и направлена ​​на улучшение результатов за счет лучшей оценки потребностей и ресурсов молодежи, улучшения междисциплинарного взаимодействия и взаимодействия с поставщиками услуг молодежи, а также лучшего сотрудничества с молодежью для решения проблем, которые пересекаются в педиатрических и взрослых медицинских учреждениях. Мы наберем 80 молодых людей с СД1 во время их последнего визита в специализированный педиатрический центр СД1 для участия в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании, в ходе которого мы рандомизируем молодых людей в контрольную группу стандартного ухода (SCC) или для трех посещений ТКТ в течение 6 месяцев после этого. выписка из педиатрического отделения СД1.

Цель 1: изучить осуществимость, приемлемость и достоверность ТКТ у детей с СД1.

Цель 2: Изучить предварительную эффективность ТКТ по ​​сравнению с ПКР на YA HbA1c, готовность и успешность перехода, а также непрерывность лечения, а также изучить влияние на дистресс-диабет и обращение за неотложной помощью.

Обзор исследования

Подробное описание

Все процедуры обучения можно пройти дистанционно. Это включает регистрацию, оценку исследования и посещения TCT для тех, кто был рандомизирован для TCT. Таким образом, мы набираем людей со всей территории США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Pierce, PhD
  • Номер телефона: 954-815-5481
  • Электронная почта: jessica.pierce@nemours.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Health, Delaware
        • Контакт:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Health, Florida
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован СД1 в течение как минимум 6 месяцев
  • приближается к выписке из специализированного педиатрического отделения СД1, как это определено лечащим врачом молодого человека с СД1, проверяет, что предстоящий плановый визит молодого человека к специализированному педиатрическому СД1 является последним запланированным визитом молодого человека к специализированному педиатрическому СД1.
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • другое системное хроническое заболевание, за исключением целиакии, аутоиммунного тиреоидита, микроальбуминурии, гипертонии или хорошо контролируемой астмы.
  • нарушение развития, ограничивающее независимую жизнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдисциплинарная помощь в переходный период
Молодые люди с СД1 примут участие в трех визитах, во время которых они посетят медсестру-преподавателя диабета, психолога и специалиста по переходному периоду/социального работника, который будет совместно оказывать помощь. Визиты TCT 1 и 2 будут проводиться перед первым визитом к врачу-диабетологу для взрослых, в течение первого и второго пробных месяцев соответственно. Эти визиты будут направлены на повышение готовности к переходу, установление ухода у взрослого специалиста по СД1 и преодоление психосоциальных барьеров на пути к успешному переходу. Третий визит TCT произойдет после первого визита к врачу с СД1 для взрослого, в течение одного месяца после первого визита для оказания помощи взрослому с СД1 или в течение 7-го пробного месяца, если визит еще не состоялся. Визит TCT 3 будет сосредоточен на преодолении препятствий на пути к удовлетворительному медицинскому обслуживанию взрослых с СД1.
Без вмешательства: Стандартная клиническая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
HbA1c через отправленные по почте наборы сухих капель крови (DBS)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Готовность к переходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка готовности новых взрослых с диабетом 1 типа, диагностированным в молодости (READDY): самоотчет об уверенности в знаниях и навыках здоровья СД1, необходимых для перехода.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Результаты перехода
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник результатов перехода к здравоохранению (HCTOI): самоотчет о воспринимаемом уровне успеха по множеству аспектов результатов перехода к здравоохранению.
6 месяцев, 12 месяцев
Время первого визита по уходу за взрослым
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет и анализ медицинской документации за период между последним посещением детского врача с СД1 и первым посещением взрослого с СД1.
6 месяцев, 12 месяцев
Непрерывность ухода
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет и анализ медицинских записей о количестве посещений службы помощи взрослым с СД1 с момента последнего посещения в рамках исследования.
6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабетическое расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала диабетического дистресса для взрослых с СД1 (Т1-СДС): самоотчет об эмоциональном стрессе, связанном с постоянными переживаниями, бременем и опасениями, связанными с жизнью с СД1.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Использование неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет и анализ медицинских записей о количестве посещений отделений неотложной помощи, связанных с СД1, посещений неотложной помощи и госпитализаций (и причин, почему) с момента последнего посещения в рамках исследования
6 месяцев, 12 месяцев
Уровень 3 (тяжелая) Гипогликемия
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет и анализ медицинских записей о количестве случаев тяжелой гипогликемии, характеризующихся изменением психического и/или физического состояния, требующих помощи с момента последнего визита в рамках исследования
6 месяцев, 12 месяцев
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет и анализ медицинских записей о количестве эпизодов ДКА с момента последнего исследовательского визита.
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться