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Cuidado transdisciplinar para jovens adultos com diabetes tipo 1 (TCT)

18 de abril de 2024 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Cuidado transdisciplinar para jovens adultos com diabetes tipo 1 em transição para cuidados de saúde para adultos

A incidência de diabetes tipo 1 (DM1) está aumentando globalmente, com os aumentos mais substanciais ocorrendo nas faixas etárias mais jovens. Um número crescente de jovens com DM1 deve, portanto, fazer a transição dos seus cuidados de saúde de ambientes pediátricos para adultos com DM1 à medida que se aproximam da idade adulta jovem. Esta transição de cuidados de saúde introduz muitos desafios porque coincide com um período de desenvolvimento repleto de mudanças/exigências sociais, financeiras, residenciais, escolares/trabalhistas e outras. Assim, não é surpreendente que os adultos jovens (YA) com DM1 corram risco de níveis glicêmicos abaixo do ideal, de desenvolvimento de complicações relacionadas ao diabetes e de problemas psicossociais, como depressão, ansiedade e distúrbios alimentares. No entanto, existem poucas intervenções baseadas em evidências para ajudar os jovens jovens com DM1 nesta complexa transição de cuidados de saúde. Nesta aplicação, propomos testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um novo modelo transdisciplinar de cuidado (Cuidado Transdisciplinar para Transição; TCT) no qual um enfermeiro educador em diabetes, psicólogo e navegador de transição (gerente de caso) co-entrega cuidados transitórios. A TCT aborda as barreiras psicológicas e sistémicas à transição e visa melhorar os resultados através de uma melhor avaliação das necessidades e recursos da YA, de uma melhor comunicação interdisciplinar e entre prestadores de YA, e de uma melhor colaboração com a YA para resolver problemas que atravessam os ambientes de cuidados de saúde pediátricos e de adultos. Recrutaremos 80 YA com DM1 durante sua visita final em atendimento especializado em DM1 pediátrico para participar de um ensaio piloto randomizado controlado durante o qual randomizaremos YA para um grupo de controle de tratamento padrão (SCC) ou para receber três visitas de TCT durante os 6 meses após alta do atendimento pediátrico ao DM1.

Objetivo 1: examinar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do TCT em YA com DM1.

Objetivo 2: examinar a eficácia preliminar do TCT versus SCC em YA HbA1c, prontidão e sucesso da transição e continuidade do cuidado e explorar um efeito no sofrimento do diabetes e na utilização de cuidados agudos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com DM1 há pelo menos 6 meses
  • aproximando-se da alta do atendimento especializado em DM1 pediátrico, conforme definido pelo provedor de DM1 pediátrico do jovem adulto, verifica se a próxima consulta agendada de atendimento especializado em DM1 pediátrico do jovem adulto é a última consulta planejada de atendimento especializado em DM1 pediátrico do jovem adulto
  • Fluência em inglês

Critério de exclusão:

  • outra doença médica crônica sistêmica, exceto doença celíaca, tireoidite autoimune, microalbuminúria, hipertensão ou asma bem controlada
  • deficiência de desenvolvimento que limita a vida independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado Transdisciplinar para Transição
Jovens adultos com DM1 participarão de três visitas durante as quais verão uma enfermeira educadora em diabetes, psicóloga e navegadora de transição/assistente social que prestará cuidados conjuntamente. As visitas TCT 1 e 2 serão antes da primeira consulta de saúde para diabetes em adultos, durante os meses de teste 1 e 2, respectivamente. Estas visitas centrar-se-ão na melhoria da preparação para a transição, no estabelecimento de cuidados com um especialista adulto em DM1 e na superação das barreiras psicossociais para uma transição bem-sucedida. A visita 3 do TCT ocorrerá após a primeira consulta de cuidados de saúde de DM1 para adultos, dentro de um mês após a primeira consulta de cuidados de DM1 para adultos ou durante o mês experimental 7, se a visita ainda não tiver ocorrido. A Visita 3 do TCT se concentrará na superação de barreiras para cuidados de saúde satisfatórios de DM1 em adultos.
Sem intervenção: Cuidados Clínicos Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível glicêmico
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
HbA1c por meio de kits de sangue seco (DBS) enviados pelo correio
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Prontidão para a transição
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliação de Prontidão de Adultos Emergentes com Diabetes Tipo 1 Diagnosticados em Jovens (READDY): autorrelato de confiança nos conhecimentos e habilidades de saúde T1D necessários para a transição.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Resultados da transição
Prazo: 6 meses, 12 meses
Inventário de Resultados de Transição de Cuidados de Saúde (HCTOI): autorrelato do nível percebido de sucesso em múltiplas dimensões dos resultados de transição de cuidados de saúde
6 meses, 12 meses
Hora da primeira consulta de atendimento ao adulto
Prazo: 6 meses, 12 meses
Autorrelato e revisão de prontuários médicos do tempo entre a última consulta pediátrica de tratamento de DM1 e a primeira consulta de tratamento de DM1 em adultos
6 meses, 12 meses
Continuidade do cuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
Autorrelato e revisão de prontuários médicos do número de consultas em cuidados de DM1 para adultos desde a última consulta do estudo
6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia do diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Escala de Angústia do Diabetes para Adultos com DM1 (T1-DDS): autorrelato de sofrimento emocional associado às preocupações, fardos e preocupações contínuas de viver com DM1
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Utilização de cuidados agudos
Prazo: 6 meses, 12 meses
Autorrelato e revisão de registros médicos do número de visitas ao departamento de emergência relacionadas ao DM1, visitas de atendimento de urgência e internações hospitalares (e motivo) desde a última visita do estudo
6 meses, 12 meses
Hipoglicemia nível 3 (grave)
Prazo: 6 meses, 12 meses
Autorrelato e revisão de prontuários médicos sobre o número de eventos hipoglicêmicos graves caracterizados por alteração do estado mental e/ou estado físico que requerem assistência desde a última consulta do estudo
6 meses, 12 meses
Cetoacidose diabética
Prazo: 6 meses, 12 meses
Autorrelato e revisão de prontuários médicos do número de episódios de CAD desde a última visita do estudo.
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Cuidado Transdisciplinar para Transição

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