- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06172166
Cuidado transdisciplinar para jovens adultos com diabetes tipo 1 (TCT)
Cuidado transdisciplinar para jovens adultos com diabetes tipo 1 em transição para cuidados de saúde para adultos
A incidência de diabetes tipo 1 (DM1) está aumentando globalmente, com os aumentos mais substanciais ocorrendo nas faixas etárias mais jovens. Um número crescente de jovens com DM1 deve, portanto, fazer a transição dos seus cuidados de saúde de ambientes pediátricos para adultos com DM1 à medida que se aproximam da idade adulta jovem. Esta transição de cuidados de saúde introduz muitos desafios porque coincide com um período de desenvolvimento repleto de mudanças/exigências sociais, financeiras, residenciais, escolares/trabalhistas e outras. Assim, não é surpreendente que os adultos jovens (YA) com DM1 corram risco de níveis glicêmicos abaixo do ideal, de desenvolvimento de complicações relacionadas ao diabetes e de problemas psicossociais, como depressão, ansiedade e distúrbios alimentares. No entanto, existem poucas intervenções baseadas em evidências para ajudar os jovens jovens com DM1 nesta complexa transição de cuidados de saúde. Nesta aplicação, propomos testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um novo modelo transdisciplinar de cuidado (Cuidado Transdisciplinar para Transição; TCT) no qual um enfermeiro educador em diabetes, psicólogo e navegador de transição (gerente de caso) co-entrega cuidados transitórios. A TCT aborda as barreiras psicológicas e sistémicas à transição e visa melhorar os resultados através de uma melhor avaliação das necessidades e recursos da YA, de uma melhor comunicação interdisciplinar e entre prestadores de YA, e de uma melhor colaboração com a YA para resolver problemas que atravessam os ambientes de cuidados de saúde pediátricos e de adultos. Recrutaremos 80 YA com DM1 durante sua visita final em atendimento especializado em DM1 pediátrico para participar de um ensaio piloto randomizado controlado durante o qual randomizaremos YA para um grupo de controle de tratamento padrão (SCC) ou para receber três visitas de TCT durante os 6 meses após alta do atendimento pediátrico ao DM1.
Objetivo 1: examinar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do TCT em YA com DM1.
Objetivo 2: examinar a eficácia preliminar do TCT versus SCC em YA HbA1c, prontidão e sucesso da transição e continuidade do cuidado e explorar um efeito no sofrimento do diabetes e na utilização de cuidados agudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Pierce, PhD
- Número de telefone: 407-402-6562
- E-mail: jessica.pierce@nemours.org
Estude backup de contato
- Nome: Jolinda Corry
- Número de telefone: 407-567-6809
- E-mail: jolinda.corry@nemours.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Nemours Children's Health
-
Contato:
- Jessica Pierce, PhD
- E-mail: jessica.pierce@nemours.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com DM1 há pelo menos 6 meses
- aproximando-se da alta do atendimento especializado em DM1 pediátrico, conforme definido pelo provedor de DM1 pediátrico do jovem adulto, verifica se a próxima consulta agendada de atendimento especializado em DM1 pediátrico do jovem adulto é a última consulta planejada de atendimento especializado em DM1 pediátrico do jovem adulto
- Fluência em inglês
Critério de exclusão:
- outra doença médica crônica sistêmica, exceto doença celíaca, tireoidite autoimune, microalbuminúria, hipertensão ou asma bem controlada
- deficiência de desenvolvimento que limita a vida independente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidado Transdisciplinar para Transição
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Jovens adultos com DM1 participarão de três visitas durante as quais verão uma enfermeira educadora em diabetes, psicóloga e navegadora de transição/assistente social que prestará cuidados conjuntamente.
As visitas TCT 1 e 2 serão antes da primeira consulta de saúde para diabetes em adultos, durante os meses de teste 1 e 2, respectivamente.
Estas visitas centrar-se-ão na melhoria da preparação para a transição, no estabelecimento de cuidados com um especialista adulto em DM1 e na superação das barreiras psicossociais para uma transição bem-sucedida.
A visita 3 do TCT ocorrerá após a primeira consulta de cuidados de saúde de DM1 para adultos, dentro de um mês após a primeira consulta de cuidados de DM1 para adultos ou durante o mês experimental 7, se a visita ainda não tiver ocorrido.
A Visita 3 do TCT se concentrará na superação de barreiras para cuidados de saúde satisfatórios de DM1 em adultos.
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Sem intervenção: Cuidados Clínicos Padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível glicêmico
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
HbA1c por meio de kits de sangue seco (DBS) enviados pelo correio
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Prontidão para a transição
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Avaliação de Prontidão de Adultos Emergentes com Diabetes Tipo 1 Diagnosticados em Jovens (READDY): autorrelato de confiança nos conhecimentos e habilidades de saúde T1D necessários para a transição.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Resultados da transição
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Inventário de Resultados de Transição de Cuidados de Saúde (HCTOI): autorrelato do nível percebido de sucesso em múltiplas dimensões dos resultados de transição de cuidados de saúde
|
6 meses, 12 meses
|
Hora da primeira consulta de atendimento ao adulto
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Autorrelato e revisão de prontuários médicos do tempo entre a última consulta pediátrica de tratamento de DM1 e a primeira consulta de tratamento de DM1 em adultos
|
6 meses, 12 meses
|
Continuidade do cuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Autorrelato e revisão de prontuários médicos do número de consultas em cuidados de DM1 para adultos desde a última consulta do estudo
|
6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Angústia do diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Escala de Angústia do Diabetes para Adultos com DM1 (T1-DDS): autorrelato de sofrimento emocional associado às preocupações, fardos e preocupações contínuas de viver com DM1
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Utilização de cuidados agudos
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Autorrelato e revisão de registros médicos do número de visitas ao departamento de emergência relacionadas ao DM1, visitas de atendimento de urgência e internações hospitalares (e motivo) desde a última visita do estudo
|
6 meses, 12 meses
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Hipoglicemia nível 3 (grave)
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Autorrelato e revisão de prontuários médicos sobre o número de eventos hipoglicêmicos graves caracterizados por alteração do estado mental e/ou estado físico que requerem assistência desde a última consulta do estudo
|
6 meses, 12 meses
|
Cetoacidose diabética
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Autorrelato e revisão de prontuários médicos do número de episódios de CAD desde a última visita do estudo.
|
6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDRF_TCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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