- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06172166
Opieka transdyscyplinarna nad młodymi dorosłymi chorymi na cukrzycę typu 1 (TCT)
Opieka transdyscyplinarna dla młodych dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 przechodzących do opieki zdrowotnej dla dorosłych
Częstość występowania cukrzycy typu 1 (T1D) rośnie na całym świecie, przy czym najbardziej znaczący wzrost występuje w najmłodszych grupach wiekowych. Dlatego też coraz większa liczba młodych ludzi chorych na T1D musi w miarę wchodzenia w dorosłość zmieniać opiekę zdrowotną z placówek pediatrycznych na placówki opieki nad dorosłymi z powodu T1D. Ta transformacja opieki zdrowotnej wiąże się z wieloma wyzwaniami, ponieważ zbiega się z okresem rozwojowym najeżonym zmianami/wymaganiami społecznymi, finansowymi, mieszkaniowymi, edukacyjnymi/pracą i innymi zmianami/wymaganiami. Nie jest zatem zaskakujące, że młodzi dorośli (YA) chorzy na T1D są narażeni na ryzyko suboptymalnego poziomu glikemii, rozwoju powikłań związanych z cukrzycą i problemów psychospołecznych, takich jak depresja, stany lękowe i zaburzenia odżywiania. Istnieje jednak niewiele interwencji opartych na dowodach, które mogłyby pomóc młodym ludziom z T1D w tak złożonej zmianie opieki zdrowotnej. W tym wniosku proponujemy przetestowanie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności nowatorskiego transdyscyplinarnego modelu opieki (Transdyscyplinarna Opieka na rzecz Przejścia; TCT), w którym pielęgniarka diabetologiczna, psycholog i nawigator ds. przejścia (menedżer przypadku) współprowadzą opieka przejściowa. TCT usuwa bariery psychologiczne i systemowe na drodze do przejścia i ma na celu poprawę wyników poprzez lepszą ocenę potrzeb i zasobów YA, lepszą komunikację międzydyscyplinarną i komunikację między świadczeniodawcami YA, a także lepszą współpracę z YA w celu rozwiązywania problemów występujących w placówkach opieki zdrowotnej dla dzieci i dorosłych. Zrekrutujemy 80 młodych ludzi z T1D podczas ich ostatniej wizyty w ośrodku opieki specjalistycznej dla dzieci z T1D do udziału w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, podczas którego przydzielimy losowo młodzież do grupy kontrolnej objętej standardową opieką (SCC) lub do trzech wizyt TCT w ciągu 6 miesięcy po wypis ze szpitala pediatrycznego z T1D.
Cel 1: Zbadanie wykonalności, akceptowalności i wierności TCT w YA z T1D.
Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności TCT w porównaniu z SCC w odniesieniu do YA HbA1c, gotowość do przejścia i powodzenie leczenia oraz ciągłość opieki, a także zbadanie wpływu na ryzyko cukrzycy i wykorzystanie ostrej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Pierce, PhD
- Numer telefonu: 954-815-5481
- E-mail: jessica.pierce@nemours.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Morales
- Numer telefonu: 407-632-5559
- E-mail: nicole.morales@nemours.org
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Health, Delaware
-
Kontakt:
- Jessica Pierce
- E-mail: jessica.pierce@nemours.org
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Health, Florida
-
Kontakt:
- Jessica Pierce, PhD
- E-mail: jessica.pierce@nemours.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze zdiagnozowaną T1D od co najmniej 6 miesięcy
- zbliża się wypis ze specjalistycznej opieki pediatrycznej T1D określonej przez dostawcę pediatrycznego T1D dla młodych dorosłych sprawdza, czy nadchodząca zaplanowana wizyta młodego dorosłego w ramach specjalistycznej opieki pediatrycznej T1D jest ostatnią zaplanowaną wizytą młodego dorosłego w ramach specjalistycznej opieki pediatrycznej T1D
- Płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- inna ogólnoustrojowa choroba przewlekła, z wyjątkiem celiakii, autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, mikroalbuminurii, nadciśnienia lub dobrze leczonej astmy
- niepełnosprawność rozwojowa ograniczająca samodzielne życie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transdyscyplinarna opieka nad przejściem
|
Młodzi dorośli z T1D wezmą udział w trzech wizytach, podczas których spotkają się z pielęgniarką diabetologiczną, psychologiem i doradcą ds. przejścia/pracownikiem socjalnym, którzy będą wspólnie świadczyć opiekę.
Wizyty TCT 1 i 2 odbędą się przed pierwszą wizytą w ośrodku zdrowia diabetologicznego dla dorosłych, odpowiednio w 1 i 2 miesiącu próbnym.
Wizyty te będą skupiać się na poprawie gotowości do przejścia na leczenie, ustanowieniu opieki u dorosłego specjalisty od T1D i pokonaniu barier psychospołecznych na drodze do pomyślnego przejścia.
Wizyta TCT 3 odbędzie się po pierwszej wizycie w ośrodku opieki zdrowotnej T1D dla osoby dorosłej, w ciągu jednego miesiąca od pierwszej wizyty w ośrodku opieki nad osobą dorosłą T1D lub w 7. miesiącu próbnym, jeśli wizyta jeszcze się nie odbyła.
Wizyta TCT 3 skupi się na pokonaniu barier utrudniających zadowalającą opiekę zdrowotną dla dorosłych chorych na T1D.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
HbA1c za pośrednictwem wysyłanych pocztą zestawów suszonej krwi (DBS).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Gotowość do przejścia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena gotowości młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 zdiagnozowaną u młodzieży (READDY): raport własny potwierdzający pewność co do wiedzy zdrowotnej i umiejętności potrzebnych do przejścia na leczenie chorych na cukrzycę typu 1.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wyniki przejścia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inwentarz wyników przejścia do opieki zdrowotnej (HCTOI): raport własny dotyczący postrzeganego poziomu sukcesu w wielu wymiarach wyników przejścia do opieki zdrowotnej
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Czas na pierwszą wizytę u opiekuna osoby dorosłej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samodzielny raport i przegląd dokumentacji medycznej dotyczące czasu pomiędzy ostatnią wizytą w ramach opieki nad dzieckiem w przypadku T1D a pierwszą wizytą w ramach opieki nad osobą dorosłą w przypadku T1D
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ciągłość opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samodzielne sprawozdanie i przegląd dokumentacji medycznej dotyczące liczby wizyt w opiece nad osobami dorosłymi z T1D od ostatniej wizyty w ramach badania
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukrzyca – cierpienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala Diabetes Distress Scale for Adults with T1D (T1-DDS): samoopis dotyczący niepokoju emocjonalnego związanego z ciągłymi zmartwieniami, obciążeniami i obawami związanymi z życiem z T1D
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ostre wykorzystanie opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samodzielne raportowanie i przegląd dokumentacji medycznej dotyczące liczby wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z T1D, wizyt w trybie pilnym i przyjęć do szpitala (wraz z powodem) od ostatniej wizyty w ramach badania
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poziom 3 (ciężka) hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samodzielne sprawozdanie i przegląd dokumentacji medycznej dotyczące liczby ciężkich epizodów hipoglikemii charakteryzujących się zmienionym stanem psychicznym i/lub stanem fizycznym wymagającym pomocy od ostatniej wizyty w ramach badania
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samodzielne sprawozdanie i przegląd dokumentacji medycznej dotyczące liczby epizodów DKA od ostatniej wizyty w ramach badania.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDRF_TCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .