Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka transdyscyplinarna nad młodymi dorosłymi chorymi na cukrzycę typu 1 (TCT)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jessica Pierce, Nemours Children's Clinic

Opieka transdyscyplinarna dla młodych dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 przechodzących do opieki zdrowotnej dla dorosłych

Częstość występowania cukrzycy typu 1 (T1D) rośnie na całym świecie, przy czym najbardziej znaczący wzrost występuje w najmłodszych grupach wiekowych. Dlatego też coraz większa liczba młodych ludzi chorych na T1D musi w miarę wchodzenia w dorosłość zmieniać opiekę zdrowotną z placówek pediatrycznych na placówki opieki nad dorosłymi z powodu T1D. Ta transformacja opieki zdrowotnej wiąże się z wieloma wyzwaniami, ponieważ zbiega się z okresem rozwojowym najeżonym zmianami/wymaganiami społecznymi, finansowymi, mieszkaniowymi, edukacyjnymi/pracą i innymi zmianami/wymaganiami. Nie jest zatem zaskakujące, że młodzi dorośli (YA) chorzy na T1D są narażeni na ryzyko suboptymalnego poziomu glikemii, rozwoju powikłań związanych z cukrzycą i problemów psychospołecznych, takich jak depresja, stany lękowe i zaburzenia odżywiania. Istnieje jednak niewiele interwencji opartych na dowodach, które mogłyby pomóc młodym ludziom z T1D w tak złożonej zmianie opieki zdrowotnej. W tym wniosku proponujemy przetestowanie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności nowatorskiego transdyscyplinarnego modelu opieki (Transdyscyplinarna Opieka na rzecz Przejścia; TCT), w którym pielęgniarka diabetologiczna, psycholog i nawigator ds. przejścia (menedżer przypadku) współprowadzą opieka przejściowa. TCT usuwa bariery psychologiczne i systemowe na drodze do przejścia i ma na celu poprawę wyników poprzez lepszą ocenę potrzeb i zasobów YA, lepszą komunikację międzydyscyplinarną i komunikację między świadczeniodawcami YA, a także lepszą współpracę z YA w celu rozwiązywania problemów występujących w placówkach opieki zdrowotnej dla dzieci i dorosłych. Zrekrutujemy 80 młodych ludzi z T1D podczas ich ostatniej wizyty w ośrodku opieki specjalistycznej dla dzieci z T1D do udziału w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, podczas którego przydzielimy losowo młodzież do grupy kontrolnej objętej standardową opieką (SCC) lub do trzech wizyt TCT w ciągu 6 miesięcy po wypis ze szpitala pediatrycznego z T1D.

Cel 1: Zbadanie wykonalności, akceptowalności i wierności TCT w YA z T1D.

Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności TCT w porównaniu z SCC w odniesieniu do YA HbA1c, gotowość do przejścia i powodzenie leczenia oraz ciągłość opieki, a także zbadanie wpływu na ryzyko cukrzycy i wykorzystanie ostrej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wszystkie procedury badawcze można przeprowadzić zdalnie. Obejmuje to rejestrację, ocenę badań i wizyty TCT w przypadku osób randomizowanych do TCT. Dlatego rekrutujemy osoby z całych Stanów Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ze zdiagnozowaną T1D od co najmniej 6 miesięcy
  • zbliża się wypis ze specjalistycznej opieki pediatrycznej T1D określonej przez dostawcę pediatrycznego T1D dla młodych dorosłych sprawdza, czy nadchodząca zaplanowana wizyta młodego dorosłego w ramach specjalistycznej opieki pediatrycznej T1D jest ostatnią zaplanowaną wizytą młodego dorosłego w ramach specjalistycznej opieki pediatrycznej T1D
  • Płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • inna ogólnoustrojowa choroba przewlekła, z wyjątkiem celiakii, autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, mikroalbuminurii, nadciśnienia lub dobrze leczonej astmy
  • niepełnosprawność rozwojowa ograniczająca samodzielne życie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdyscyplinarna opieka nad przejściem
Młodzi dorośli z T1D wezmą udział w trzech wizytach, podczas których spotkają się z pielęgniarką diabetologiczną, psychologiem i doradcą ds. przejścia/pracownikiem socjalnym, którzy będą wspólnie świadczyć opiekę. Wizyty TCT 1 i 2 odbędą się przed pierwszą wizytą w ośrodku zdrowia diabetologicznego dla dorosłych, odpowiednio w 1 i 2 miesiącu próbnym. Wizyty te będą skupiać się na poprawie gotowości do przejścia na leczenie, ustanowieniu opieki u dorosłego specjalisty od T1D i pokonaniu barier psychospołecznych na drodze do pomyślnego przejścia. Wizyta TCT 3 odbędzie się po pierwszej wizycie w ośrodku opieki zdrowotnej T1D dla osoby dorosłej, w ciągu jednego miesiąca od pierwszej wizyty w ośrodku opieki nad osobą dorosłą T1D lub w 7. miesiącu próbnym, jeśli wizyta jeszcze się nie odbyła. Wizyta TCT 3 skupi się na pokonaniu barier utrudniających zadowalającą opiekę zdrowotną dla dorosłych chorych na T1D.
Brak interwencji: Standardowa opieka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
HbA1c za pośrednictwem wysyłanych pocztą zestawów suszonej krwi (DBS).
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Gotowość do przejścia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena gotowości młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 zdiagnozowaną u młodzieży (READDY): raport własny potwierdzający pewność co do wiedzy zdrowotnej i umiejętności potrzebnych do przejścia na leczenie chorych na cukrzycę typu 1.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyniki przejścia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz wyników przejścia do opieki zdrowotnej (HCTOI): raport własny dotyczący postrzeganego poziomu sukcesu w wielu wymiarach wyników przejścia do opieki zdrowotnej
6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas na pierwszą wizytę u opiekuna osoby dorosłej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielny raport i przegląd dokumentacji medycznej dotyczące czasu pomiędzy ostatnią wizytą w ramach opieki nad dzieckiem w przypadku T1D a pierwszą wizytą w ramach opieki nad osobą dorosłą w ​​przypadku T1D
6 miesięcy, 12 miesięcy
Ciągłość opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielne sprawozdanie i przegląd dokumentacji medycznej dotyczące liczby wizyt w opiece nad osobami dorosłymi z T1D od ostatniej wizyty w ramach badania
6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca – cierpienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Diabetes Distress Scale for Adults with T1D (T1-DDS): samoopis dotyczący niepokoju emocjonalnego związanego z ciągłymi zmartwieniami, obciążeniami i obawami związanymi z życiem z T1D
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ostre wykorzystanie opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielne raportowanie i przegląd dokumentacji medycznej dotyczące liczby wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z T1D, wizyt w trybie pilnym i przyjęć do szpitala (wraz z powodem) od ostatniej wizyty w ramach badania
6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom 3 (ciężka) hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielne sprawozdanie i przegląd dokumentacji medycznej dotyczące liczby ciężkich epizodów hipoglikemii charakteryzujących się zmienionym stanem psychicznym i/lub stanem fizycznym wymagającym pomocy od ostatniej wizyty w ramach badania
6 miesięcy, 12 miesięcy
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielne sprawozdanie i przegląd dokumentacji medycznej dotyczące liczby epizodów DKA od ostatniej wizyty w ramach badania.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj