- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06172166
Poikkitieteellistä hoitoa tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille aikuisille (TCT)
Monitieteinen hoito tyypin 1 diabeteksesta kärsiville nuorille aikuisille siirtymässä aikuisten terveydenhuoltoon
Tyypin 1 diabeteksen (T1D) ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti, ja eniten lisääntyy nuorimmissa ikäryhmissä. Yhä useammat T1D-sairaat nuoret joutuvat siksi siirtämään terveydenhuoltonsa lasten hoidosta aikuisten T1D-hoitoon, kun he lähestyvät nuorta aikuisuutta. Tämä terveydenhuollon siirtymä tuo mukanaan monia haasteita, koska se osuu yhteen kehitysvaiheen kanssa, joka on täynnä sosiaalisia, taloudellisia, asuin-, koulu-/työ- ja muita muutoksia/vaatimuksia. Näin ollen ei ole yllättävää, että nuoret aikuiset (YA), joilla on T1D, ovat alttiita optimaalisille glykeemisille tasoille, diabetekseen liittyvien komplikaatioiden kehittymiselle ja psykososiaalisille ongelmille, kuten masennus, ahdistuneisuus ja syömishäiriöt. Silti on olemassa vain vähän näyttöön perustuvia interventioita, jotka auttavat YA:ta, jolla on T1D, tässä monimutkaisessa terveydenhuollon siirtymävaiheessa. Tässä hakemuksessa ehdotamme uuden poikkitieteellisen hoitomallin (Transdisciplinary Care for Transition; TCT) toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alkuperäisen tehokkuuden testaamista, jossa diabeteshoitajan kouluttaja, psykologi ja siirtymävaiheen ohjaaja (tapauspäällikkö) ovat mukana. siirtymähoito. TCT käsittelee siirtymisen psykologisia ja systeemisiä esteitä ja pyrkii parantamaan tuloksia arvioimalla paremmin YA:n tarpeita ja resursseja, parantamalla tieteidenvälistä ja YA-palveluntarjoajien välistä viestintää ja tekemällä parempaa yhteistyötä YA:n kanssa lasten ja aikuisten terveydenhuollon ongelmien ratkaisemiseksi. Rekrytoimme 80 YA:ta, joilla on T1D, heidän viimeisen käynnin aikana lasten T1D-erikoishoidossa osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen, jonka aikana satunnaistamme YA:n standardihoidon kontrolliryhmään (SCC) tai saamaan kolme TCT-käyntiä 6 kuukauden aikana. kotiutettu lasten T1D-hoidosta.
Tavoite 1: Tutki TCT:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkkuutta YA:ssa T1D:n kanssa.
Tavoite 2: Tutki TCT:n alustavaa tehoa SCC:hen verrattuna YA HbA1c:hen, siirtymävalmiutta ja onnistumista sekä hoidon jatkuvuutta ja tutkia vaikutusta diabeteksen kärsimykseen ja akuutin hoidon käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Pierce, PhD
- Puhelinnumero: 954-815-5481
- Sähköposti: jessica.pierce@nemours.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Morales
- Puhelinnumero: 407-632-5559
- Sähköposti: nicole.morales@nemours.org
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Nemours Children's Health, Delaware
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Pierce
- Sähköposti: jessica.pierce@nemours.org
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Nemours Children's Health, Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Pierce, PhD
- Sähköposti: jessica.pierce@nemours.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu T1D vähintään 6 kuukauden ajan
- lähestyy nuoren aikuisen lasten T1D-erikoishoidosta lähtöä nuoren aikuisen lasten T1D-erikoishoidon palveluntarjoajan määrittelemällä tavalla varmistaa, että nuoren aikuisen tuleva suunniteltu lasten T1D-erikoishoitokäynti on nuoren aikuisen viimeinen suunniteltu lasten T1D-erikoishoitokäynti
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- muu systeeminen krooninen sairaus, paitsi keliakia, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, mikroalbuminuria, verenpainetauti tai hyvin hoidettu astma
- itsenäistä elämää rajoittava kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitieteinen siirtymähoito
|
Nuoret aikuiset, joilla on T1D, osallistuvat kolmeen vierailuun, joiden aikana he tapaavat diabeteshoitajan kouluttajan, psykologin ja siirtymäsuunnistajan/sosiaalityöntekijän, jotka hoitavat yhdessä hoitoa.
TCT-käynnit 1 ja 2 ovat ennen ensimmäistä aikuisten diabeteksen hoitokäyntiä koekuukauden 1 ja 2 aikana.
Näillä vierailuilla keskitytään siirtymävalmiuksien parantamiseen, hoidon aloittamiseen aikuisen T1D-asiantuntijan kanssa ja onnistuneen siirtymän psykososiaalisten esteiden selvittämiseen.
TCT-käynti 3 tapahtuu ensimmäisen aikuisen T1D-terveydenhuollon käynnin jälkeen, kuukauden sisällä ensimmäisestä aikuisen T1D-hoitokäynnistä tai 7. koekuukauden aikana, jos käyntiä ei ole vielä tapahtunut.
TCT Visit 3 keskittyy tyydyttävän aikuisten T1D-terveydenhuollon esteiden poistamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kliininen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen taso
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
HbA1c postitettuina kuivatun veren täpläpakkausten (DBS) kautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Siirtymävalmius
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nuorten tyypin 1 diabeteksesta kärsivien aikuisten valmiusarviointi (READDY): oma raportti siirtymävaiheessa tarvittavien T1D-terveystietojen ja -taitojen luottamisesta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Siirtymätulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Healthcare Transition Outcomes Inventory (HCTOI): oma raportti koetun onnistumisen tasosta terveydenhuollon siirtymätulosten useissa ulottuvuuksissa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen aikuishoidon käyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itseraportti ja potilaskertomus tarkastelu ajasta viimeisen lasten T1D-hoitokäynnin ja ensimmäisen aikuisen T1D-hoitokäynnin välillä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Omaraportti ja potilaskertomus käyntien määrästä aikuisten T1D-hoidossa edellisen opintokäynnin jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetes Distress Scale aikuisille, joilla on T1D (T1-DDS): oma raportti emotionaalisesta ahdistuksesta, joka liittyy jatkuvaan T1D:n kanssa elämiseen liittyviin huolenaiheisiin, taakoihin ja huolenaiheisiin
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Akuutin hoidon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itseraportti ja potilaskertomus tarkastelu T1D:hen liittyvien ensiapukäyntien, kiireellisten hoitokäyntien ja sairaalahoitojen määrästä (ja miksi) edellisen opintokäynnin jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tason 3 (vakava) hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itseraportti ja potilaskertomus tarkastelu vakavien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärästä, jolle on ominaista muuttunut henkinen tila ja/tai fyysinen tila, jotka vaativat apua edellisen tutkimuskäynnin jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Oma raportti ja sairauskertomuskatsaus DKA-jaksojen määrästä edellisen opintokäynnin jälkeen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDRF_TCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .