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对年轻 1 型糖尿病患者的跨学科护理 (TCT)

2024年4月18日 更新者:Nemours Children's Clinic

年轻成人 1 型糖尿病患者的跨学科护理过渡到成人医疗保健

全球 1 型糖尿病 (T1D) 的发病率正在增加,其中最显着的增加发生在最年轻的年龄组。 因此,随着越来越多的 T1D 青少年临近成年期,他们必须将其医疗保健从儿科转为成人 T1D 护理环境。 这种医疗保健转型带来了许多挑战,因为它恰逢充满社会、金融、居住、学校/工作和其他变化/需求的发展时期。 因此,患有 T1D 的年轻人 (YA) 面临血糖水平不理想、出现糖尿病相关并发症以及抑郁、焦虑和饮食失调等社会心理问题的风险也就不足为奇了。 然而,很少有循证干预措施可以帮助患有 T1D 的青少年完成这一复杂的医疗保健转型。 在此应用中,我们建议测试一种新型跨学科护理模式(跨学科过渡护理;TCT)的可行性、可接受性和初步功效,其中糖尿病护士教育者、心理学家和过渡导航员(病例经理)共同提供过渡性护理。 TCT 解决了过渡过程中的心理和系统障碍,旨在通过更好地评估 YA 需求和资源、更好的跨学科和 YA 提供者沟通以及更好地与 YA 合作解决儿科和成人医疗保健环境中的问题来改善结果。 我们将在儿科 T1D 专科护理的最后一次就诊期间招募 80 名患有 T1D 的青少年参加一项试点随机对照试验,在此期间我们将把青少年随机分配到标准护理对照组 (SCC) 或在术后 6 个月内接受 3 次 TCT 就诊从儿科 T1D 护理中出院。

目标 1:检查 TCT 在患有 T1D 的青少年中的可行性、可接受性和保真度。

目标 2:检查 TCT 与 SCC 对 YA HbA1c、过渡准备和成功以及护理连续性的初步疗效,并探索对糖尿病困扰和急性护理利用率的影响。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断患有 T1D 至少 6 个月
  • 根据年轻人的儿科 T1D 提供者的定义,即将从儿科 T1D 专科护理出院,证实该年轻人即将安排的儿科 T1D 专科护理就诊是该年轻人最后一次计划的儿科 T1D 专科护理就诊
  • 英语流利程度

排除标准:

  • 另一种全身性慢性疾病,乳糜泻、自身免疫性甲状腺炎、微量白蛋白尿、高血压或管理良好的哮喘除外
  • 发育障碍限制了独立生活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:跨学科护理过渡
患有 T1D 的年轻人将参加 3 次就诊,期间他们将见到糖尿病护士教育者、心理学家和过渡导航员/社会工作者,他们将共同提供护理。 TCT 就诊 1 和 2 将分别在试验的第 1 个月和第 2 个月期间,在第一次成人糖尿病医疗保健就诊之前进行。 这些访问将侧重于改善过渡准备情况、与成人 T1D 专家建立护理以及克服心理社会障碍以实现成功过渡。 TCT 就诊 3 将在首次成人 T1D 医疗就诊后、首次成人 T1D 护理就诊后一个月内或在试验第 7 个月期间进行(如果尚未进行就诊)。 TCT 就诊 3 将重点关注克服障碍,以实现令人满意的成人 T1D 医疗保健。
无干预:标准临床护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平
大体时间:基线、6 个月、12 个月
通过邮寄的干血斑 (DBS) 试剂盒检测 HbA1c
基线、6 个月、12 个月
过渡准备情况
大体时间:基线、6 个月、12 个月
青年时期诊断出 1 型糖尿病的新兴成人准备情况评估 (READDY):自我报告对过渡所需的 T1D 健康知识和技能的信心。
基线、6 个月、12 个月
过渡成果
大体时间:6个月、12个月
医疗保健转型成果清单 (HCTOI):自我报告医疗保健转型成果多个维度的感知成功水平
6个月、12个月
首次成人护理就诊时间
大体时间:6个月、12个月
最后一次儿科 T1D 护理就诊与第一次成人 T1D 护理就诊之间时间的自我报告和医疗记录审查
6个月、12个月
护理的连续性
大体时间:6个月、12个月
自上次研究访视以来成人 T1D 护理就诊次数的自我报告和医疗记录审查
6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病困扰
大体时间:基线、6 个月、12 个月
成人 T1D 糖尿病困扰量表 (T1-DDS):自我报告与 T1D 患者持续的担忧、负担和担忧相关的情绪困扰
基线、6 个月、12 个月
急性护理利用
大体时间:6个月、12个月
自上次研究访视以来 T1D 相关急诊科就诊、紧急护理就诊和入院(及其原因)次数的自我报告和医疗记录审查
6个月、12个月
3 级(严重)低血糖
大体时间:6个月、12个月
自上次研究访视以来,以精神状态和/或身体状况改变为特征、需要帮助的严重低血糖事件数量的自我报告和医疗记录审查
6个月、12个月
糖尿病酮症酸中毒
大体时间:6个月、12个月
自上次研究访视以来 DKA 发作次数的自我报告和医疗记录审查。
6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月17日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月7日

首次发布 (实际的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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1 型糖尿病的临床试验

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