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Assistenza transdisciplinare per giovani adulti con diabete di tipo 1 (TCT)

18 aprile 2024 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

Assistenza transdisciplinare per giovani adulti con diabete di tipo 1 in transizione all'assistenza sanitaria per adulti

L’incidenza del diabete di tipo 1 (T1D) è in aumento a livello globale e gli aumenti più sostanziali si verificano nelle fasce di età più giovani. Un numero crescente di giovani affetti da T1D deve quindi trasferire la propria assistenza sanitaria dal contesto pediatrico a quello per adulti man mano che si avvicinano alla giovane età adulta. Questa transizione sanitaria introduce molte sfide perché coincide con un periodo di sviluppo carico di cambiamenti/richieste sociali, finanziarie, residenziali, scolastiche/lavorative e di altro tipo. Pertanto, non sorprende che i giovani adulti (YA) con T1D siano a rischio di livelli glicemici non ottimali, di sviluppo di complicanze legate al diabete e di problemi psicosociali come depressione, ansia e disturbi alimentari. Tuttavia, esistono pochi interventi basati sull’evidenza per assistere gli adolescenti affetti da T1D in questa complessa transizione sanitaria. In questa applicazione, proponiamo di testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un nuovo modello di cura transdisciplinare (Transdisciplinary Care for Transition; TCT) in cui un infermiere formatore del diabete, uno psicologo e un navigatore della transizione (case manager) co-forniscono assistenza transitoria. Il TCT affronta le barriere psicologiche e sistemiche alla transizione e mira a migliorare i risultati attraverso una migliore valutazione delle esigenze e delle risorse degli YA, una migliore comunicazione interdisciplinare e tra i fornitori di YA e una migliore collaborazione con YA per risolvere i problemi che attraversano i contesti sanitari pediatrici e per adulti. Recluteremo 80 YA con T1D durante la loro visita finale in cure specialistiche pediatriche per T1D per partecipare a uno studio pilota randomizzato e controllato durante il quale randomizzeremo gli YA a un gruppo di controllo di cura standard (SCC) o per ricevere tre visite TCT durante i 6 mesi successivi dimissione dalle cure pediatriche per il T1D.

Obiettivo 1: esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà del TCT negli YA con T1D.

Obiettivo 2: esaminare l’efficacia preliminare del TCT rispetto all’SCC su YA HbA1c, preparazione e successo della transizione e continuità delle cure ed esplorare un effetto sul disagio del diabete e sull’utilizzo delle cure acute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di T1D da almeno 6 mesi
  • si avvicina alla dimissione dall'assistenza specialistica per il T1D pediatrico come definita dal fornitore di cure specialistiche per il T1D pediatrico del giovane adulto verifica che la prossima visita di assistenza specialistica per il T1D pediatrico programmata per il giovane adulto sia l'ultima visita di assistenza specialistica per il T1D pediatrico pianificata per il giovane adulto
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • un'altra malattia medica cronica sistemica eccetto la celiachia, la tiroidite autoimmune, la microalbuminuria, l'ipertensione o l'asma ben gestito
  • disabilità dello sviluppo che limitano la vita indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza transdisciplinare per la transizione
I giovani adulti con T1D parteciperanno a tre visite durante le quali vedranno un educatore infermieristico del diabete, uno psicologo e un navigatore/assistente sociale di transizione che co-fornirà assistenza. Le visite TCT 1 e 2 saranno prima della prima visita sanitaria per il diabete dell'adulto, durante i mesi di prova 1 e 2 rispettivamente. Queste visite si concentreranno sul miglioramento della preparazione alla transizione, sulla definizione dell’assistenza con uno specialista adulto del T1D e sull’eliminazione delle barriere psicosociali per una transizione di successo. La visita TCT 3 avrà luogo dopo la prima visita sanitaria per il T1D per adulti, entro un mese dalla prima visita sanitaria per il T1D per adulti o durante il mese di prova 7 se la visita non è ancora avvenuta. La visita 3 del TCT si concentrerà sul superamento degli ostacoli a un'assistenza sanitaria soddisfacente per il T1D negli adulti.
Nessun intervento: Assistenza clinica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello glicemico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
HbA1c tramite kit di macchie di sangue essiccato (DBS) spediti per posta
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Prontezza alla transizione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione della preparazione degli adulti emergenti con diabete di tipo 1 diagnosticato in gioventù (READDY): autovalutazione della fiducia nelle conoscenze e nelle competenze sanitarie del T1D necessarie per la transizione.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Risultati della transizione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Healthcare Transition Outcomes Inventory (HCTOI): autovalutazione del livello di successo percepito su molteplici dimensioni dei risultati della transizione sanitaria
6 mesi, 12 mesi
È ora della prima visita di cura per adulti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Autovalutazione e revisione della cartella clinica del tempo trascorso tra l'ultima visita di cura per il T1D pediatrico e la prima visita di cura per il T1D per adulti
6 mesi, 12 mesi
Continuità delle cure
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Autovalutazione e revisione della cartella clinica del numero di visite nella cura del T1D per adulti dall'ultima visita di studio
6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Diabetes Distress Scale for Adults with T1D (T1-DDS): autovalutazione del disagio emotivo associato alle continue preoccupazioni, oneri e preoccupazioni della convivenza con il T1D
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Utilizzo delle cure acute
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Autovalutazione e revisione della cartella clinica del numero di visite al pronto soccorso, visite di cure urgenti e ricoveri ospedalieri correlati al T1D (e motivo) dall'ultima visita di studio
6 mesi, 12 mesi
Ipoglicemia di livello 3 (grave).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Autovalutazione e revisione della cartella clinica del numero di eventi ipoglicemici gravi caratterizzati da stato mentale e/o stato fisico alterato che richiedono assistenza dall'ultima visita dello studio
6 mesi, 12 mesi
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Autovalutazione e revisione della cartella clinica del numero di episodi di DKA dall'ultima visita di studio.
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Assistenza transdisciplinare per la transizione

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