- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172166
Assistenza transdisciplinare per giovani adulti con diabete di tipo 1 (TCT)
Assistenza transdisciplinare per giovani adulti con diabete di tipo 1 in transizione all'assistenza sanitaria per adulti
L’incidenza del diabete di tipo 1 (T1D) è in aumento a livello globale e gli aumenti più sostanziali si verificano nelle fasce di età più giovani. Un numero crescente di giovani affetti da T1D deve quindi trasferire la propria assistenza sanitaria dal contesto pediatrico a quello per adulti man mano che si avvicinano alla giovane età adulta. Questa transizione sanitaria introduce molte sfide perché coincide con un periodo di sviluppo carico di cambiamenti/richieste sociali, finanziarie, residenziali, scolastiche/lavorative e di altro tipo. Pertanto, non sorprende che i giovani adulti (YA) con T1D siano a rischio di livelli glicemici non ottimali, di sviluppo di complicanze legate al diabete e di problemi psicosociali come depressione, ansia e disturbi alimentari. Tuttavia, esistono pochi interventi basati sull’evidenza per assistere gli adolescenti affetti da T1D in questa complessa transizione sanitaria. In questa applicazione, proponiamo di testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un nuovo modello di cura transdisciplinare (Transdisciplinary Care for Transition; TCT) in cui un infermiere formatore del diabete, uno psicologo e un navigatore della transizione (case manager) co-forniscono assistenza transitoria. Il TCT affronta le barriere psicologiche e sistemiche alla transizione e mira a migliorare i risultati attraverso una migliore valutazione delle esigenze e delle risorse degli YA, una migliore comunicazione interdisciplinare e tra i fornitori di YA e una migliore collaborazione con YA per risolvere i problemi che attraversano i contesti sanitari pediatrici e per adulti. Recluteremo 80 YA con T1D durante la loro visita finale in cure specialistiche pediatriche per T1D per partecipare a uno studio pilota randomizzato e controllato durante il quale randomizzeremo gli YA a un gruppo di controllo di cura standard (SCC) o per ricevere tre visite TCT durante i 6 mesi successivi dimissione dalle cure pediatriche per il T1D.
Obiettivo 1: esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà del TCT negli YA con T1D.
Obiettivo 2: esaminare l’efficacia preliminare del TCT rispetto all’SCC su YA HbA1c, preparazione e successo della transizione e continuità delle cure ed esplorare un effetto sul disagio del diabete e sull’utilizzo delle cure acute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Pierce, PhD
- Numero di telefono: 407-402-6562
- Email: jessica.pierce@nemours.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jolinda Corry
- Numero di telefono: 407-567-6809
- Email: jolinda.corry@nemours.org
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Reclutamento
- Nemours Children's Health
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Contatto:
- Jessica Pierce, PhD
- Email: jessica.pierce@nemours.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di T1D da almeno 6 mesi
- si avvicina alla dimissione dall'assistenza specialistica per il T1D pediatrico come definita dal fornitore di cure specialistiche per il T1D pediatrico del giovane adulto verifica che la prossima visita di assistenza specialistica per il T1D pediatrico programmata per il giovane adulto sia l'ultima visita di assistenza specialistica per il T1D pediatrico pianificata per il giovane adulto
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- un'altra malattia medica cronica sistemica eccetto la celiachia, la tiroidite autoimmune, la microalbuminuria, l'ipertensione o l'asma ben gestito
- disabilità dello sviluppo che limitano la vita indipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza transdisciplinare per la transizione
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I giovani adulti con T1D parteciperanno a tre visite durante le quali vedranno un educatore infermieristico del diabete, uno psicologo e un navigatore/assistente sociale di transizione che co-fornirà assistenza.
Le visite TCT 1 e 2 saranno prima della prima visita sanitaria per il diabete dell'adulto, durante i mesi di prova 1 e 2 rispettivamente.
Queste visite si concentreranno sul miglioramento della preparazione alla transizione, sulla definizione dell’assistenza con uno specialista adulto del T1D e sull’eliminazione delle barriere psicosociali per una transizione di successo.
La visita TCT 3 avrà luogo dopo la prima visita sanitaria per il T1D per adulti, entro un mese dalla prima visita sanitaria per il T1D per adulti o durante il mese di prova 7 se la visita non è ancora avvenuta.
La visita 3 del TCT si concentrerà sul superamento degli ostacoli a un'assistenza sanitaria soddisfacente per il T1D negli adulti.
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Nessun intervento: Assistenza clinica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello glicemico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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HbA1c tramite kit di macchie di sangue essiccato (DBS) spediti per posta
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Prontezza alla transizione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione della preparazione degli adulti emergenti con diabete di tipo 1 diagnosticato in gioventù (READDY): autovalutazione della fiducia nelle conoscenze e nelle competenze sanitarie del T1D necessarie per la transizione.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Risultati della transizione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Healthcare Transition Outcomes Inventory (HCTOI): autovalutazione del livello di successo percepito su molteplici dimensioni dei risultati della transizione sanitaria
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6 mesi, 12 mesi
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È ora della prima visita di cura per adulti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Autovalutazione e revisione della cartella clinica del tempo trascorso tra l'ultima visita di cura per il T1D pediatrico e la prima visita di cura per il T1D per adulti
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6 mesi, 12 mesi
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Continuità delle cure
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Autovalutazione e revisione della cartella clinica del numero di visite nella cura del T1D per adulti dall'ultima visita di studio
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6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Diabetes Distress Scale for Adults with T1D (T1-DDS): autovalutazione del disagio emotivo associato alle continue preoccupazioni, oneri e preoccupazioni della convivenza con il T1D
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Utilizzo delle cure acute
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Autovalutazione e revisione della cartella clinica del numero di visite al pronto soccorso, visite di cure urgenti e ricoveri ospedalieri correlati al T1D (e motivo) dall'ultima visita di studio
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6 mesi, 12 mesi
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Ipoglicemia di livello 3 (grave).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Autovalutazione e revisione della cartella clinica del numero di eventi ipoglicemici gravi caratterizzati da stato mentale e/o stato fisico alterato che richiedono assistenza dall'ultima visita dello studio
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6 mesi, 12 mesi
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Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Autovalutazione e revisione della cartella clinica del numero di episodi di DKA dall'ultima visita di studio.
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JDRF_TCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Diabete di tipo 1
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AmgenCompletato
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Paolo MilaniReclutamentoAmiloidosi | Amiloidosi cardiaca | ATTR Amiloidosi Wild TypeItalia
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Steen Hvitfeldt PoulsenReclutamentoATTR Amiloidosi Wild TypeDanimarca
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Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
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AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
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Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordCompletatoAttività fisica | Salute mentale Benessere 1 | Funzione cognitiva 1, sociale | Academic Attainment | Fitness TestingRegno Unito
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Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentAttivo, non reclutanteProblema di salute mentaleStati Uniti
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteCancro gastrointestinale | Ruolo dell'infermiera | Malattia gastrointestinaleStati Uniti
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