- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06172166
Transdisziplinäre Betreuung junger Erwachsener mit Typ-1-Diabetes (TCT)
Transdisziplinäre Versorgung junger Erwachsener mit Typ-1-Diabetes beim Übergang zur Erwachsenenversorgung
Die Inzidenz von Typ-1-Diabetes (T1D) nimmt weltweit zu, wobei der stärkste Anstieg in den jüngsten Altersgruppen zu verzeichnen ist. Eine wachsende Zahl von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes muss daher ihre Gesundheitsversorgung von der Kinder- auf die T1D-Versorgung für Erwachsene umstellen, wenn sie sich dem jungen Erwachsenenalter nähern. Dieser Übergang im Gesundheitswesen bringt viele Herausforderungen mit sich, da er mit einer Entwicklungsphase zusammenfällt, die voller sozialer, finanzieller, wohnlicher, schulischer/beruflicher und anderer Veränderungen/Anforderungen ist. Daher ist es nicht verwunderlich, dass junge Erwachsene (YA) mit Typ-1-Diabetes einem Risiko für suboptimale glykämische Werte, die Entwicklung diabetesbedingter Komplikationen und psychosozialer Probleme wie Depressionen, Angstzustände und Essstörungen ausgesetzt sind. Dennoch gibt es nur wenige evidenzbasierte Interventionen, um junge Menschen mit Typ-1-Diabetes bei diesem komplexen Übergang im Gesundheitswesen zu unterstützen. In dieser Anwendung schlagen wir vor, die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit eines neuartigen transdisziplinären Pflegemodells (Transdisciplinary Care for Transition; TCT) zu testen, bei dem ein Diabetes-Pflegepädagoge, ein Psychologe und ein Übergangsnavigator (Fallmanager) gemeinsam arbeiten Übergangspflege. TCT befasst sich mit den psychologischen und systemischen Hindernissen für den Übergang und zielt darauf ab, die Ergebnisse durch eine bessere Beurteilung der Bedürfnisse und Ressourcen von Jugendlichen, eine bessere interdisziplinäre Kommunikation und Kommunikation zwischen Jugendlichen und Anbietern sowie eine bessere Zusammenarbeit mit Jugendlichen zu verbessern, um Probleme zu lösen, die pädiatrische und erwachsene Gesundheitseinrichtungen betreffen. Wir werden 80 YA mit T1D während ihres letzten Besuchs in der pädiatrischen T1D-Spezialversorgung rekrutieren, um an einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie teilzunehmen, in der wir YA randomisiert einer Standard-Care-Kontrollgruppe (SCC) zuordnen oder in den 6 Monaten danach drei TCT-Besuche erhalten Entlassung aus der pädiatrischen T1D-Betreuung.
Ziel 1: Untersuchen Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit der TCT bei YA mit T1D.
Ziel 2: Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit von TCT im Vergleich zu SCC auf YA HbA1c, Übergangsbereitschaft und -erfolg sowie Kontinuität der Pflege und untersuchen Sie eine Auswirkung auf Diabetes-Belastung und Inanspruchnahme der Akutversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Pierce, PhD
- Telefonnummer: 954-815-5481
- E-Mail: jessica.pierce@nemours.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Morales
- Telefonnummer: 407-632-5559
- E-Mail: nicole.morales@nemours.org
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Rekrutierung
- Nemours Children's Health, Delaware
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Kontakt:
- Jessica Pierce
- E-Mail: jessica.pierce@nemours.org
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Rekrutierung
- Nemours Children's Health, Florida
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Kontakt:
- Jessica Pierce, PhD
- E-Mail: jessica.pierce@nemours.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen seit mindestens 6 Monaten T1D diagnostiziert wurde
- Die bevorstehende Entlassung aus der pädiatrischen T1D-Spezialversorgung gemäß Definition des pädiatrischen T1D-Anbieters des jungen Erwachsenen bestätigt, dass der bevorstehende geplante pädiatrische T1D-Spezialbehandlungsbesuch des jungen Erwachsenen der letzte geplante pädiatrische T1D-Spezialbehandlungsbesuch des jungen Erwachsenen ist
- Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- eine andere systemische chronische medizinische Erkrankung mit Ausnahme von Zöliakie, Autoimmunthyreoiditis, Mikroalbuminurie, Bluthochdruck oder gut behandeltem Asthma
- Entwicklungsstörungen, die ein unabhängiges Leben einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transdisziplinäre Übergangsbetreuung
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Junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes nehmen an drei Besuchen teil, bei denen sie einen Diabetes-Pflegeberater, einen Psychologen und einen Übergangsnavigator/Sozialarbeiter treffen, der die Pflege gemeinsam übernimmt.
Die TCT-Besuche 1 und 2 finden vor dem ersten Besuch in der Diabetes-Gesundheitseinrichtung bei Erwachsenen statt, jeweils während der Versuchsmonate 1 und 2.
Der Schwerpunkt dieser Besuche liegt auf der Verbesserung der Übergangsbereitschaft, der Einrichtung einer Betreuung durch einen T1D-Spezialisten für Erwachsene und der Überwindung psychosozialer Hindernisse für einen erfolgreichen Übergang.
Der TCT-Besuch 3 findet nach dem ersten T1D-Gesundheitsbesuch für Erwachsene statt, innerhalb eines Monats nach dem ersten T1D-Betreuungsbesuch für Erwachsene oder während des Testmonats 7, wenn der Besuch noch nicht stattgefunden hat.
TCT-Besuch 3 wird sich auf die Überwindung von Hindernissen für eine zufriedenstellende T1D-Versorgung für Erwachsene konzentrieren.
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Kein Eingriff: Klinische Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämischer Wert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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HbA1c über per Post versandte DBS-Kits (Dryed Blood Spot).
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnoded in Youth (READDY): Selbstbericht über das Vertrauen in T1D-Gesundheitskenntnisse und -fähigkeiten, die für den Übergang erforderlich sind.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Übergangsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Inventar der Ergebnisse des Übergangs im Gesundheitswesen (HCTOI): Selbstbericht über den wahrgenommenen Erfolg auf mehreren Ebenen der Ergebnisse des Übergangs im Gesundheitswesen
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6 Monate, 12 Monate
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Zeit für den ersten Besuch in der Erwachsenenbetreuung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte über die Zeit zwischen dem letzten T1D-Betreuungsbesuch bei Kindern und dem ersten T1D-Betreuungsbesuch bei Erwachsenen
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6 Monate, 12 Monate
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Kontinuität der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte über die Anzahl der Besuche in der T1D-Betreuung für Erwachsene seit dem letzten Studienbesuch
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6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Diabetes-Belastungsskala für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1-DDS): Selbsteinschätzung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit den anhaltenden Sorgen, Belastungen und Befürchtungen, die das Leben mit Typ-1-Diabetes mit sich bringt
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Inanspruchnahme der Akutversorgung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakten über die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, der Notfallversorgung und der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes (und Grund dafür) seit dem letzten Studienbesuch
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6 Monate, 12 Monate
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Stufe 3 (schwere) Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte über die Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse, die durch einen veränderten Geisteszustand und/oder körperlichen Zustand gekennzeichnet sind, der Hilfe erfordert, seit dem letzten Studienbesuch
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6 Monate, 12 Monate
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Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte über die Anzahl der DKA-Episoden seit dem letzten Studienbesuch.
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JDRF_TCT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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