- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06172166
Transdisciplinaire zorg voor jongvolwassenen met diabetes type 1 (TCT)
Transdisciplinaire zorg voor jonge volwassenen met diabetes type 1 die overgaat naar gezondheidszorg voor volwassenen
De incidentie van diabetes type 1 (T1D) neemt wereldwijd toe, waarbij de meest substantiële stijgingen optreden in de jongste leeftijdsgroepen. Een groeiend aantal jongeren met T1D moet daarom hun gezondheidszorg overbrengen van pediatrische naar T1D-zorg voor volwassenen naarmate ze de jongvolwassenheid naderen. Deze transitie in de gezondheidszorg brengt veel uitdagingen met zich mee, omdat deze samenvalt met een ontwikkelingsperiode die vol zit met sociale, financiële, woon-, school/werk- en andere veranderingen/eisen. Het is dus niet verrassend dat jonge volwassenen (YA) met T1D risico lopen op suboptimale glycemische niveaus, de ontwikkeling van diabetesgerelateerde complicaties en psychosociale problemen zoals depressie, angst en eetstoornissen. Toch bestaan er weinig evidence-based interventies om YA met T1D te helpen bij deze complexe transitie in de gezondheidszorg. In deze toepassing stellen we voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effectiviteit te testen van een nieuw transdisciplinair zorgmodel (Transdisciplinair Zorg voor Transitie; TCT) waarin een diabetesverpleegkundige, een psycholoog en een transitienavigator (casemanager) gezamenlijk de resultaten leveren overgangszorg. TCT pakt de psychologische en systeembelemmeringen voor de transitie aan en heeft tot doel de resultaten te verbeteren via een betere beoordeling van de YA-behoeften en -middelen, betere communicatie tussen disciplines en YA-aanbieders, en een betere samenwerking met YA om problemen op te lossen die de pediatrische en volwassen gezondheidszorg overschrijden. We zullen 80 YA met T1D rekruteren tijdens hun laatste bezoek aan de speciale kinderzorg voor T1D om deel te nemen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin we YA zullen randomiseren naar een standaardzorgcontrolegroep (SCC) of om drie TCT-bezoeken te ontvangen gedurende de zes maanden na de behandeling. ontslag uit pediatrische T1D-zorg.
Doel 1: Onderzoek de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van TCT in YA met T1D.
Doel 2: Onderzoek de voorlopige werkzaamheid van TCT versus SCC op YA HbA1c, de gereedheid en het succes van de transitie, en de continuïteit van de zorg, en onderzoek naar een effect op de diabetesproblematiek en het gebruik van acute zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Pierce, PhD
- Telefoonnummer: 407-402-6562
- E-mail: jessica.pierce@nemours.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jolinda Corry
- Telefoonnummer: 407-567-6809
- E-mail: jolinda.corry@nemours.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Nemours Children's Health
-
Contact:
- Jessica Pierce, PhD
- E-mail: jessica.pierce@nemours.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met T1D gedurende ten minste 6 maanden
- het naderen van ontslag uit de speciale kinderzorg voor T1D, zoals gedefinieerd door de aanbieder van pediatrische T1D van de jongvolwassene, verifieert dat het komende geplande bezoek aan de speciale pediatrische T1D-zorg van de jongvolwassene het laatste geplande bezoek aan de speciale pediatrische T1D-zorg van de jongvolwassene is
- Engelse vloeiendheid
Uitsluitingscriteria:
- een andere systemische chronische medische ziekte, behalve coeliakie, auto-immuunthyreoïditis, microalbuminurie, hypertensie of goed beheerd astma
- ontwikkelingsstoornis die het zelfstandig leven beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Transdisciplinaire zorg voor transitie
|
Jongvolwassenen met T1D zullen deelnemen aan drie bezoeken waarbij ze een diabetesverpleegkundige, een psycholoog en een transitienavigator/maatschappelijk werker zullen zien die samen zorg zullen verlenen.
TCT-bezoeken 1 en 2 vinden plaats vóór het eerste bezoek aan de diabeteszorgverlener voor volwassenen, respectievelijk tijdens proefmaanden 1 en 2.
Deze bezoeken zullen zich richten op het verbeteren van de gereedheid voor de transitie, het opzetten van zorg bij een volwassen T1D-specialist en het overwinnen van psychosociale barrières voor een succesvolle transitie.
TCT-bezoek 3 vindt plaats na het eerste T1D-zorgbezoek voor volwassenen, binnen één maand na het eerste T1D-zorgbezoek voor volwassenen of tijdens proefmaand 7 als het bezoek nog niet heeft plaatsgevonden.
TCT Visit 3 zal zich richten op het overwinnen van barrières voor een bevredigende gezondheidszorg voor volwassenen met T1D.
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glycemisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
HbA1c via per post verzonden kits voor gedroogde bloedvlekken (DBS).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Klaar voor de transitie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY): zelfrapportage van het vertrouwen in T1D-gezondheidskennis en -vaardigheden die nodig zijn voor de transitie.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Overgangsresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Healthcare Transition Outcomes Inventory (HCTOI): zelfrapportage van het waargenomen succesniveau op meerdere dimensies van de uitkomsten van de gezondheidszorgtransitie
|
6 maanden, 12 maanden
|
Tijd voor het eerste bezoek aan de volwassenenzorg
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers van de tijd tussen het laatste T1D-zorgbezoek bij kinderen en het eerste T1D-zorgbezoek bij volwassenen
|
6 maanden, 12 maanden
|
Continuïteit van de zorg
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers van het aantal bezoeken in de T1D-zorg voor volwassenen sinds het laatste studiebezoek
|
6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diabetesnood
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Diabetes Distress Scale for Adults with T1D (T1-DDS): zelfrapportage van emotioneel leed geassocieerd met de voortdurende zorgen, lasten en zorgen van het leven met T1D
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gebruik van acute zorg
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers van het aantal T1D-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp, bezoeken aan spoedeisende zorg en ziekenhuisopnames (en de reden waarom) sinds het laatste studiebezoek
|
6 maanden, 12 maanden
|
Niveau 3 (ernstige) hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers van het aantal ernstige hypoglykemische voorvallen gekenmerkt door een veranderde mentale en/of fysieke status die hulp vereist sinds het laatste studiebezoek
|
6 maanden, 12 maanden
|
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers van het aantal episoden van DKA sinds het laatste studiebezoek.
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDRF_TCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland