TrinetX studie hypereozinofilního syndromu (HES) bez identifikovatelné nehematologické sekundární příčiny
11. února 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Účelem této studie je vybudovat znalostní základnu o klinických charakteristikách, klinickém managementu a léčebných výsledcích HES.
Přehled studie
Detailní popis
Retrospektivní databázová analýza pomocí databáze TriNetX k popisu charakteristik pacientů s HES, cesty a zátěže onemocněním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02140
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie tvoří pacienti s HES v období od 1. října 2020 do 30. června 2023 dostupné v databázi TrinetX (USA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Záznam diagnózy HES (ICD-10-CM D72.11) kdykoli během 01. října 2020 do 30. června 2023
- Minimálně 12 měsíců záznamu o pojištění pacienta před prvním záznamem HES.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli mutace v genech PDGFRA, PDGFRB nebo FGFR1 (k vyloučení klonálního HES).
- Anamnéza užívání inhibitoru tyrozinkinázy BCR-ABL: imatinib, dasatinib, nolitinib, bosutinib, ponatinib, asciminib (k vyloučení klonálního HES)
- Anamnéza myeloidní leukémie, myeloproliferativní poruchy, myelodysplastické poruchy, myelomonocytární leukémie, akutní erytroidní leukémie, akutní megakaryoblastické leukémie, akutní panmyelózy s myelofibrózou a dalších specifikovaných leukémií (k vyloučení reaktivního HES)
- Anamnéza helmintiázy nebo užívání anthelmintik (k vyloučení reaktivního HES)
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze (k vyloučení reaktivního HES)
- Anamnéza užívání specifických léků: antiepileptika, sulfonamidy, alopurinol a inhibitory imunitního kontrolního bodu (k vyloučení reaktivního HES)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
anti-IL-5/IL-5R terapie
Pacienti zahájili anti-IL-5/IL-5R terapii
|
nelze použít, jedná se o observační retrospektivní studii analýzy dat; žádné zásahy do studie
|
|
jiné terapie
Pacienti zahájili další terapie.
|
nelze použít, jedná se o observační retrospektivní studii analýzy dat; žádné zásahy do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidity před prvním záznamem HES
Časové okno: 01. října 2020 – nejnovější údaje dostupné v roce 2023
|
Popsat klinické charakteristiky pacientů s HES.
|
01. října 2020 – nejnovější údaje dostupné v roce 2023
|
|
Jiné eozinofilní stavy
Časové okno: 01. října 2020 – nejnovější údaje dostupné v roce 2023
|
Popsat klinickou charakteristiku pacientů s HES.
|
01. října 2020 – nejnovější údaje dostupné v roce 2023
|
|
Orgánový systém se známkami a/nebo příznaky HES
Časové okno: 01. října 2020 – nejnovější údaje dostupné v roce 2023
|
Popsat nemocnostní zátěž HES.
|
01. října 2020 – nejnovější údaje dostupné v roce 2023
|
|
Počet orgánových systémů se známkami a/nebo příznaky HES
Časové okno: 01. října 2020 – nejnovější dostupná data v roce 2023
|
Popsat nemocnostní zátěž HES.
|
01. října 2020 – nejnovější dostupná data v roce 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 01. října 2020 – nejnovější údaje dostupné v roce 2023
|
Popsat demografické charakteristiky pacientů s HES a analýzy podskupin pacientů.
|
01. října 2020 – nejnovější údaje dostupné v roce 2023
|
|
Cesta pacienta v diagnostické fázi
Časové okno: 01. října 2020 – nejnovější dostupná data v roce 2023
|
Popsat cestu pacienta v diagnostické fázi a v analýze podskupin.
|
01. října 2020 – nejnovější dostupná data v roce 2023
|
|
HES a non-HES terapie a schéma léčby
Časové okno: 01. října 2020 – nejnovější dostupná data v roce 2023
|
Popsat schéma léčby pacientů s HES a pacientů s analýzou podskupin.
|
01. října 2020 – nejnovější dostupná data v roce 2023
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 01. října 2020 – nejnovější dostupná data v roce 2023
|
Popsat klinický výsledek před a po datu indexu a porovnat mezi biologickými látkami a pacienty léčenými anti-IL-5/IL-5Rα terapiemi.
|
01. října 2020 – nejnovější dostupná data v roce 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3254R00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .