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Estudo TrinetX da Síndrome Hipereosinofílica (HES) sem uma causa secundária não hematológica identificável

25 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca
O objetivo deste estudo é construir a base de conhecimento sobre características clínicas, manejo clínico e resultados do tratamento de HES.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Análise retrospectiva de banco de dados usando banco de dados TriNetX para descrever características, jornada e carga da doença do paciente com HES.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo são pacientes com HES durante o período de 1º de outubro de 2020 a 30 de junho de 2023, disponível no banco de dados TrinetX (EUA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registro de diagnóstico de HES (CID-10-CM D72.11) a qualquer momento durante 1º de outubro de 2020 a 30 de junho de 2023
  • Pelo menos 12 meses de registro de seguro do paciente antes do primeiro registro HES.

Critério de exclusão:

  • Qualquer mutação nos genes PDGFRA, PDGFRB ou FGFR1 (para excluir HES clonal).
  • História de uso de inibidor de tirosina quinase BCR-ABL: imatinibe, dasatinibe, nolitinibe, bosutinibe, ponatinibe, asciminibe (para excluir HES clonal)
  • História de leucemia mieloide, distúrbio mieloproliferativo, distúrbio mielodisplásico, leucemia mielomonocítica, leucemia eritróide aguda, leucemia megacarioblástica aguda, panmielose aguda com mielofibrose e outras leucemias específicas (para excluir HES reativo)
  • História de helmintíase ou uso de medicação anti-helmíntica (para excluir HES reativo)
  • História de doença autoimune (para excluir HES reativo)
  • História de uso de medicamentos específicos: antiepilépticos, sulfonamidas, alopurinol e inibidores de checkpoint imunológico (para excluir HES reativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
terapia anti-IL-5/IL-5R
Os pacientes iniciaram terapia anti-IL-5/IL-5R
Outro: nenhuma intervenção
não aplicável, trata-se de um estudo observacional retrospectivo de análise de dados; sem intervenções no estudo
outras terapias
Os pacientes iniciaram outras terapias.
Outro: nenhuma intervenção
não aplicável, trata-se de um estudo observacional retrospectivo de análise de dados; sem intervenções no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comorbidades anteriores ao primeiro registro HES
Prazo: 01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Descrever as características clínicas dos pacientes com HES.
01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Outras condições eosinofílicas
Prazo: 01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Descrever as características clínicas dos pacientes com HES.
01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Sistema orgânico com sinais e/ou sintomas de HES
Prazo: 01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Descrever a carga de doença do HES.
01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Número de sistemas orgânicos com sinais e/ou sintomas de HES
Prazo: 01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Descrever a carga de doença do HES.
01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas
Prazo: 01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Descrever as características demográficas dos pacientes com HES e dos pacientes da análise de subgrupos.
01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Jornada do paciente em fase de diagnóstico
Prazo: 01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Descrever a jornada do paciente na fase de diagnóstico e na análise de subgrupos.
01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Terapias HES e não HES e padrão de tratamento
Prazo: 01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Descrever o padrão de tratamento de pacientes com HES e pacientes de análise de subgrupo.
01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Os resultados clínicos
Prazo: 01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023
Descrever o resultado clínico antes e depois da data do índice e comparar entre produtos biológicos e pacientes tratados com terapias anti-IL-5/IL-5Rα.
01 de outubro de 2020 – os dados mais recentes disponíveis em 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3254R00004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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