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Étude TrinetX sur le syndrome hyperéosinophile (SHE) sans cause secondaire non hématologique identifiable

25 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Le but de cette étude est de construire la base de connaissances sur les caractéristiques cliniques, la prise en charge clinique et les résultats du traitement de l'HEA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analyse rétrospective de la base de données à l'aide de la base de données TriNetX pour décrire les caractéristiques, le parcours et la charge de morbidité des patients HES.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02140
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients atteints de SHE pendant la période du 1er octobre 2020 au 30 juin 2023, disponibles dans la base de données TrinetX (États-Unis).

La description

Critère d'intégration:

  • Dossier de diagnostic de HES (ICD-10-CM D72.11) à tout moment entre le 1er octobre 2020 et le 30 juin 2023
  • Au moins 12 mois de dossier d'assurance patient avant le premier dossier HES.

Critère d'exclusion:

  • Toute mutation des gènes PDGFRA, PDGFRB ou FGFR1 (pour exclure l'HES clonal).
  • Antécédents d'utilisation d'un inhibiteur de la tyrosine kinase BCR-ABL : imatinib, dasatinib, nolitinib, bosutinib, ponatinib, asciminib (pour exclure l'HES clonal)
  • Antécédents de leucémie myéloïde, trouble myéloprolifératif, trouble myélodysplasique, leucémie myélomonocytaire, leucémie érythroïde aiguë, leucémie mégacaryoblastique aiguë, panmyélose aiguë avec myélofibrose et autres leucémies spécifiées (pour exclure l'HEA réactif)
  • Antécédents d'helminthiases ou utilisation de médicaments anthelminthiques (pour exclure l'HEA réactif)
  • Antécédents de maladie auto-immune (pour exclure l'HEA réactif)
  • Antécédents d'utilisation de médicaments spécifiques : antiépileptiques, sulfamides, allopurinol et inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (pour exclure l'HEA réactif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
thérapie anti-IL-5/IL-5R
Les patients ont débuté un traitement anti-IL-5/IL-5R
Autre: aucune intervention
sans objet, il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective d'analyse de données ; aucune intervention dans l'étude
d'autres thérapies
Les patients ont initié d'autres thérapies.
Autre: aucune intervention
sans objet, il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective d'analyse de données ; aucune intervention dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comorbidités avant le premier enregistrement HES
Délai: 01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Décrire les caractéristiques cliniques des patients atteints de SHE.
01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Autres conditions éosinophiles
Délai: 01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Décrire les caractéristiques cliniques des patients HES.
01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Système organique présentant des signes et/ou des symptômes de SHE
Délai: 01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Décrire la charge de morbidité liée au SHE.
01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Nombre de systèmes organiques présentant des signes et/ou symptômes du SHE
Délai: 01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Décrire la charge de morbidité liée au SHE.
01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques
Délai: 01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Décrire les caractéristiques démographiques des patients HES et des patients analysés en sous-groupes.
01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Parcours patient en phase de diagnostic
Délai: 01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Décrire le parcours du patient en phase de diagnostic et en analyse en sous-groupe.
01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Thérapies et schémas de traitement HES et non-HES
Délai: 01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Décrire le modèle de traitement des patients HES et des patients analysés en sous-groupe.
01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Résultats cliniques
Délai: 01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023
Décrire les résultats cliniques avant et après la date d'indexation et comparer les produits biologiques et les patients traités par des thérapies anti-IL-5/IL-5Rα.
01 octobre 2020 - les données les plus récentes disponibles en 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3254R00004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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