TrinetX-studie av hypereosinofilt syndrom (HES) uten en identifiserbar ikke-hematologisk sekundær årsak
11. februar 2025 oppdatert av: AstraZeneca
Formålet med denne studien er å bygge kunnskapsbasen om kliniske egenskaper, klinisk ledelse og behandlingsresultater av HMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv databaseanalyse ved hjelp av TriNetX-database for å beskrive HES-pasientkarakteristikker, reise og sykdomsbyrde.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02140
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er pasienter med HES i perioden 01. oktober 2020 til 30. juni 2023 tilgjengelig i TrinetX database (US).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnoseregistrering av HES (ICD-10-CM D72.11) når som helst i løpet av 1. oktober 2020 til 30. juni 2023
- Minst 12 måneders pasientforsikringsjournal før første HMS-journal.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver mutasjon i PDGFRA-, PDGFRB- eller FGFR1-gener (for å ekskludere klonal HES).
- Anamnese med bruk av BCR-ABL tyrosinkinasehemmere: imatinib, dasatinib, nolitinib, bosutinib, ponatinib, asciminib (for å utelukke klonal HES)
- Anamnese med myeloid leukemi, myeloproliferativ lidelse, myelodysplastisk lidelse, myelomonocytisk leukemi, akutt erytroid leukemi, akutt megakaryoblastisk leukemi, akutt panmyelose med myelofibrose og andre spesifiserte leukemier (for å utelukke reaktiv HES)
- Anamnese med helminthiasis eller bruk av anthelmintiske medisiner (for å utelukke reaktiv HES)
- Anamnese med autoimmun sykdom (for å utelukke reaktiv HES)
- Anamnese med bruk av spesifikke legemidler: antiepileptika, sulfonamider, allopurinol og immunkontrollpunkthemmere (for å utelukke reaktiv HES)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
anti-IL-5/IL-5R terapi
Pasienter startet anti-IL-5/IL-5R-behandling
|
ikke aktuelt, dette er en observasjonsretrospektiv dataanalysestudie; ingen intervensjoner i studien
|
|
andre terapier
Pasienter startet annen behandling.
|
ikke aktuelt, dette er en observasjonsretrospektiv dataanalysestudie; ingen intervensjoner i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter før første HES-post
Tidsramme: 1. oktober 2020 – de siste dataene som er tilgjengelige i 2023
|
For å beskrive kliniske kjennetegn ved pasienter med HES.
|
1. oktober 2020 – de siste dataene som er tilgjengelige i 2023
|
|
Andre eosinofile tilstander
Tidsramme: 1. oktober 2020 – de siste dataene som er tilgjengelige i 2023
|
For å beskrive de kliniske egenskapene til HES-pasienter.
|
1. oktober 2020 – de siste dataene som er tilgjengelige i 2023
|
|
Organsystem med HES-tegn og/eller symptomer
Tidsramme: 1. oktober 2020 – de siste dataene som er tilgjengelige i 2023
|
For å beskrive sykdomsbyrden ved HES.
|
1. oktober 2020 – de siste dataene som er tilgjengelige i 2023
|
|
Antall organsystemer med HES-tegn og/eller symptomer
Tidsramme: 01. oktober 2020 - de siste dataene tilgjengelig i 2023
|
For å beskrive sykdomsbyrden ved HES.
|
01. oktober 2020 - de siste dataene tilgjengelig i 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: 1. oktober 2020 – de siste dataene som er tilgjengelige i 2023
|
For å beskrive de demografiske egenskapene til HES-pasienter og undergruppeanalysepasienter.
|
1. oktober 2020 – de siste dataene som er tilgjengelige i 2023
|
|
Pasientreise i diagnostisk fase
Tidsramme: 01. oktober 2020 - de siste dataene tilgjengelig i 2023
|
Å beskrive pasientreisen i diagnostisk fase og i undergruppeanalyse.
|
01. oktober 2020 - de siste dataene tilgjengelig i 2023
|
|
HES og ikke-HES terapier og behandlingsmønster
Tidsramme: 01. oktober 2020 - de siste dataene tilgjengelig i 2023
|
Å beskrive behandlingsmønsteret til HMS-pasienter og undergruppeanalysepasienter.
|
01. oktober 2020 - de siste dataene tilgjengelig i 2023
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 01. oktober 2020 - de siste dataene tilgjengelig i 2023
|
For å beskrive klinisk utfall før og etter indeksdato og sammenligne mellom biologiske legemidler og pasienter behandlet med anti-IL-5/IL-5Ra-terapier.
|
01. oktober 2020 - de siste dataene tilgjengelig i 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3254R00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .