TrinetX-onderzoek naar hypereosinofiel syndroom (HES) zonder een identificeerbare niet-hematologische secundaire oorzaak
11 februari 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Het doel van deze studie is om de kennisbasis op te bouwen over klinische kenmerken, klinisch management en behandelresultaten van HES.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve database-analyse met behulp van de TriNetX-database om de kenmerken, het traject en de ziektelast van HES-patiënten te beschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02140
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met HES in de periode van 1 oktober 2020 tot 30 juni 2023, beschikbaar in de TrinetX-database (VS).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnoserecord van HES (ICD-10-CM D72.11) op elk moment van 1 oktober 2020 tot 30 juni 2023
- Minimaal 12 maanden patiëntenverzekeringsdossier voorafgaand aan het eerste HES-dossier.
Uitsluitingscriteria:
- Elke mutatie in PDGFRA-, PDGFRB- of FGFR1-genen (om klonale HES uit te sluiten).
- Geschiedenis van gebruik van BCR-ABL-tyrosinekinaseremmers: imatinib, dasatinib, nolitinib, bosutinib, ponatinib, asciminib (om klonale HES uit te sluiten)
- Voorgeschiedenis van myeloïde leukemie, myeloproliferatieve aandoening, myelodysplastische aandoening, myelomonocytische leukemie, acute erytroïde leukemie, acute megakaryoblastische leukemie, acute panmyelose met myelofibrose en andere gespecificeerde leukemieën (om reactieve HES uit te sluiten)
- Geschiedenis van helminthiasis of gebruik van anthelmintische medicatie (om reactieve HES uit te sluiten)
- Geschiedenis van auto-immuunziekten (om reactieve HES uit te sluiten)
- Geschiedenis van het gebruik van specifieke geneesmiddelen: anti-epileptica, sulfonamiden, allopurinol en immuuncontrolepuntremmers (om reactieve HES uit te sluiten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
anti-IL-5/IL-5R-therapie
Patiënten startten een anti-IL-5/IL-5R-therapie
|
niet van toepassing, dit is een observationeel retrospectief data-analyseonderzoek; geen interventies in het onderzoek
|
|
andere therapieën
Patiënten startten andere therapieën.
|
niet van toepassing, dit is een observationeel retrospectief data-analyseonderzoek; geen interventies in het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comorbiditeiten voorafgaand aan het eerste HES-record
Tijdsspanne: 01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
Beschrijven van klinische kenmerken van patiënten met HES.
|
01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
|
Andere eosinofiele aandoeningen
Tijdsspanne: 01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
Om de klinische kenmerken van HES-patiënten te beschrijven.
|
01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
|
Orgaansysteem met HES-tekenen en/of -symptomen
Tijdsspanne: 01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
Om de ziektelast van HES te beschrijven.
|
01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
|
Aantal orgaansystemen met HES-tekenen en/of -symptomen
Tijdsspanne: 01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
Om de ziektelast van HES te beschrijven.
|
01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
Beschrijven van de demografische kenmerken van HES-patiënten en subgroepanalysepatiënten.
|
01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
|
Patiënttraject in diagnostische fase
Tijdsspanne: 01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
Het beschrijven van de patiëntreis in de diagnostische fase en in subgroepanalyse.
|
01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
|
HES- en niet-HES-therapieën en behandelpatroon
Tijdsspanne: 01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
Het behandelpatroon van HES-patiënten en subgroepanalysepatiënten beschrijven.
|
01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
Om de klinische resultaten vóór en na de indexdatum te beschrijven en om biologische geneesmiddelen te vergelijken met patiënten die worden behandeld met anti-IL-5/IL-5Rα-therapieën.
|
01 oktober 2020 - de meest recente gegevens beschikbaar in 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3254R00004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .