Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního programu Otago

17. prosince 2023 aktualizováno: Cansu Varol, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Zkoumání účinků cvičebního programu Otago u dospělých s plicní arteriální hypertenzí spojenou s vrozenou srdeční chorobou

Cílem této experimentální studie je provést srovnávací hodnocení účinků funkční kapacity cvičení Otago Exercise Program (OEP) pod dohledem, hladiny laktátu v krvi, dušnosti, únavy, síly periferních svalů, funkční mobility, rovnovážného výkonu, kvality života, spánkový stav a komorbidity u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH) spojenou s vrozenou srdeční chorobou (CHD) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Primární otázky, které řídí naši studii, jsou:

  • Přispívá cvičební program Otago ke zvýšení funkční kapacity?
  • Má cvičební program Otago pozitivní vliv na hladinu laktátu v krvi, dušnost, únavu, sílu periferních svalů, funkční mobilitu, rovnováhu, kvalitu života, stav spánku a komorbidity?

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin (n = 50) pomocí randomizovaného kontrolovaného designu. Tréninková skupina (n = 25) podstoupí cvičební program Otago pod dohledem fyzioterapeuta, který se provádí tři dny v týdnu v nemocničním prostředí po dobu 8 týdnů. Po úvodním posouzení bude kontrolní skupině (n = 25) a všem účastníkům poskytnuto edukační sezení pacienta, které poskytne informace o patofyziologii onemocnění a výhodách fyzické aktivity. Hodnocení budou provedena na začátku a po 8týdenním období intervence.

Náš výzkumný projekt je navržen tak, aby prozkoumal účinnost OEP pod dohledem u dospělých s ICHS spojenou s PAH. Výzkumníci budou porovnávat tréninkové a kontrolní skupiny, aby určili účinky na funkční kapacitu, hladinu laktátu v krvi, dušnost, únavu, sílu periferních svalů, funkční mobilitu, výkonnost v rovnováze, kvalitu života, stav spánku a komorbidity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je charakterizována středním tlakem v plicnici přesahujícím 20 mmHg, měřeno při katetrizaci srdce. U pacientů s PH ukazuje tlak v zaklínění plicnice <15 mmHg a plicní vaskulární odpor >2 Wood Units na přítomnost prekapilární plicní hypertenze (PubMed ID: 36017548). Současná klinická klasifikace plicní arteriální hypertenze (PAH) spojená s vrozenou srdeční chorobou (CHD) zahrnuje čtyři podskupiny: Eisenmengerův syndrom, levopravé zkraty, náhodné nebo malé defekty a pooperační/uzavřené defekty (PubMed ID: 30545968). Prognóza se liší v závislosti na typu a velikosti vrozené srdeční vady, načasování rozvoje PAH a odpovědi na léčbu (PubMed ID:33541620). Dospělí s PAH spojenou s ICHS vykazují příznaky dušnosti, cyanózy, bolesti na hrudi, synkopy-presynkopy, hemoptýzy, snížené zátěžové kapacity a svalové únavy (PubMed ID: 34211699). Snížení zátěžové kapacity je primárním klinickým rysem PAH (PubMed ID: 25880178). Ve srovnání s jinými pacienty s ICHS mají dospělí s ICHS spojenou s PAH nižší toleranci zátěže, závažnější symptomy a nižší míru přežití (PubMed ID: 25896865, 17164490, 21777753). ). Snížení zátěžové kapacity je spojeno s rizikem hospitalizace nebo úmrtnosti a intolerance zátěže je častá i u asymptomatických případů (PubMed ID: 16061735). Zatímco přínosy fyzické aktivity a cvičení při zvládání chronických onemocnění jsou dobře známé, terapeutická role cvičení pro populaci PAH související s CHD nebyla dostatečně prozkoumána (PubMed ID: 32201288). Zdá se, že dopad pokročilé lékařské léčby na zátěžovou kapacitu a kvalitu života je u této populace velmi omezený. Proto se zdůrazňuje, že pro tuto skupinu pacientů mohou být nezbytné další léčebné přístupy zaměřené na zlepšení zátěžové kapacity a kvality života (PubMed ID: 23041100).

Jedním z významných příznaků pozorovaných u pacientů s PH je svalová únava. U těchto jedinců je adenosintrifosfát anaerobně produkován při nižším pracovním zatížení, což vede k časné laktátové acidóze (PubMed ID: 7856531, 11468205). Tyto změny se vyskytují v periferních svalech mohou způsobit omezení cvičení (PubMed ID: 27192047). Zvýšené hladiny laktátu jsou spojeny s anaerobním cvičením, což může být potenciálně indukováno vysokým tlakem v plicnici během cvičení nebo dekondice (PubMed ID: 30464443). Koncentrace laktátu v krvi vystupuje jako jeden z často hodnocených parametrů jak při klinickém zátěžovém testování, tak při hodnocení výkonnosti sportovců (PubMed ID:19885119). Bylo prokázáno, že pokles fyzických funkcí koreluje s poklesem emocionální pohody a celkové kvality života (PubMed ID: 33660435). Kromě toho studie odhalila, že maximální izometrická síla svalů předloktí, hodnocená pomocí rukojeti u pacientů s PAH, byla významně nižší než u jejich zdravých protějšků (PubMed ID: 17689235). Jiná studie porovnávající pacienty s PAH se zdravými jedinci uváděla zachovaný výkon statické rovnováhy, ale zaznamenala pokles výkonu dynamické rovnováhy a sebedůvěry v rovnováhu (PubMed ID: 29251653). Ve studii provedené Blokem et al., využívající Short-form 36 Questionnaire k hodnocení kvality života, bylo zdůrazněno, že snížení kvality života slouží jako určující faktor pozdní mortality u pacientů s CHD-související PAH ( PubMed ID: 25911012).

V guidelines publikovaných Evropskou kardiologickou společností je kladen důraz na důležitost pravidelného cvičení u dospělých s ICHS a ICHS související s PAH. Pokyny povzbuzují pacienty, aby se zapojovali do pravidelného cvičení, dostávali personalizované cvičební předpisy a udržovali aktivní životní styl. Strukturované pravidelné cvičení je považováno za bezpečnou a účinnou léčbu pro většinu pacientů s ICHS (PubMed ID: 32860412, 32860028). ). V literatuře byly zavedeny programy cvičení pro dospělé s ICHS spojenou s PAH, a to jak v domácím, tak v nemocničním prostředí, s dohledem nebo bez něj (PubMed ID: 23041100, 20136857). V literatuře existují studie, které zkoumaly účinky aerobního a odporového tréninku, stejně jako tréninku dýchacích svalů (PubMed ID: 23041100, 19604588, 20136857).

Otago Exercise Program (OEP) je multimodální cvičební režim založený na důkazech, který vyvinul Campbell a Otago Medical School na Novém Zélandu v roce 1997 (PubMed ID: 9366737). Široce využívaný během rehabilitace a pooperační rekonvalescence byl OEP studován u různých stavů, jako je osteoartritida, revmatoidní artritida, pooperační rehabilitace kolenních protéz, Parkinsonova a Alzheimerova choroba, mrtvice, poruchy zraku, deprese, demence a kognitivní poruchy. Je uznáván jako bezpečný protokol a v literatuře se používá převážně jako domácí cvičební program pro geriatrickou populaci žijící v komunitě. Nedávné studie jej navíc přizpůsobily technologiím Kinect, představují virtuální cvičení a implementovaly je jako službu telehealth s domácím cvičebním programem během období pandemie Covid-19 (PubMed ID: 31118594, 34289524, 19607686, 204581253 332, 28827207, 29958232, 36339194).

Doporučení pro fyzickou aktivitu pro dospělé s ICHS spojenou s PAH často v mnoha směrnicích doporučují necvičit s intenzivní intenzitou. Cvičební program Otago, vybraný jako multimodální cvičební režim založený na důkazech k vytvoření předpisu bezpečného cvičení, je v souladu s doporučeními z literatury. Tato připravovaná studie, zaměřená na dospělé s ICHS spojenou s PAH, populaci známou nízkou cvičební kapacitou, s doporučeními pro další výzkum si klade za cíl formulovat cvičební tréninkové strategie prospěšné pro pacienty.

Naše studie bude prvním šetřením zkoumajícím účinky cvičebního programu Otago realizovaného pod dohledem fyzioterapeuta. Vzhledem k tomu, že tato studie bude provedena u dospělých s vrozenou srdeční chorobou spojenou s plicní arteriální hypertenzí, u kterých se uvádí, že mají nízkou cvičební kapacitu a je doporučen další výzkum, cílem je vyvinout strategie cvičebního tréninku, které budou přínosné pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC) Cardiology Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cansu Varol, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být klinicky a hemodynamicky stabilní.
  • Průměrný klidový tlak v plicnici měřený s katetrizací levého srdce je 20 mmHg nebo vyšší.
  • Být starší 18 let.
  • Je klasifikován jako Světová zdravotnická organizace - funkční třída II a III.
  • Absolvování optimalizované pokročilé lékařské léčby PAH po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie.
  • Žádné změny v léčbě plicní arteriální hypertenze po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Koexistence Downova syndromu.
  • Skupina 1 pacientů s PAH s jinou etiologií.
  • Změny v léčbě PAH během sledování.
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Nedávné hrudní nebo břišní operace.
  • Užívání imunosupresivních léků v důsledku transplantace orgánů nebo tkání.
  • Těžké neurologické poruchy způsobující autonomní dysfunkci.
  • Přítomnost kognitivní poruchy bránící komunikaci.
  • Nedávné synkopy, zlomeniny, osteoporóza, přítomnost nádorů, těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školicí skupina

Tréninková skupina absolvuje Otago cvičební program (OEP) v nemocničním prostředí pod dohledem fyzioterapeuta, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut, tři dny v týdnu po dobu 8 týdnů.

Po úvodním posouzení bude provedeno edukační sezení pacienta s cílem poskytnout informace o patofyziologii onemocnění a výhodách fyzické aktivity.

Byl vytvořen protokol pro progresi posilovacích a balančních složek cvičebního programu Otago, který se zvyšuje každé dva týdny ve čtyřech fázích. Intenzita cvičení bude postupně zvyšována na základě tolerance pacienta, což zajistí, že úroveň vnímané obtížnosti zůstane v rozmezí 4-6 na Borgově stupnici dušnosti po dobu 8 týdnů. Pro zajištění standardizace se plánuje nácvik chůze pod dohledem na běžícím pásu. Počáteční rychlost chůze na běžícím pásu pro pacienty bude určena na základě submaximální rychlosti chůze v 6minutovém testu chůze. Progrese programu chůze bude prováděna každé dva týdny, podobně jako u ostatních cvičebních složek programu, s každým zvýšením rychlosti chůze o 10 %.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah nebude proveden. Po úvodním posouzení bude provedeno edukační sezení pacienta s cílem poskytnout informace o patofyziologii onemocnění a výhodách fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Zaznamená se vzdálenost ušlá za šest minut. Test bude proveden podle směrnice American Thoracic Society. Funkční zátěžová kapacita bude hodnocena šestiminutovým testem chůze. Pacienti budou chodit v 30metrové chodbě po dobu 6 minut a bude měřena maximální docházková vzdálenost. Před a po testu bude měřena tepová frekvence, krevní tlak a saturace O2 pomocí pulzní oxymetrie a úroveň dušnosti a únavy bude stanovena podle Modified Borg scale.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení síly periferních svalů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru, zatímco pacient sedí, podle pokynů Americké společnosti hand Therapists. Nejvyšší skóre v rámci měření bude zaznamenáno jako síla stisku ruky v kilogramech.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
30sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Hodnotí se funkční mobilita a rovnovážné výkony. Pacient bude instruován, aby se posadil doprostřed standardní židle s nohama dotýkajícími se země a rukama zkříženýma na hrudi. Test začíná povelem „start“ a pacient je požádán, aby během 30 sekund provedl co nejvíce úplných stojek. Zaznamenává se počet úplných stojek, které pacient dokončil během 30sekundového intervalu.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Timed Up and Go Test
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Ke zkoušce se používá standardní židle. Zpočátku je pacient požádán, aby se posadil na židli s oporou. Následně je pacient instruován, aby vstal, šel pravidelnými kroky na předem stanovenou vzdálenost 3 metrů, na konci 3 metrů se otočil a vrátil se zpět na židli. Zaznamenává se čas, který pacient potřebuje k dokončení testu. Kratší doba znamená lepší výkon. Hodnotí se funkční mobilita a rovnovážné výkony.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Dotazník emPHasis-10
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
K měření kvality života bude použit dotazník emPHasis-10. emPHasis-10 jako jednorozměrný, snadno použitelný krátký dotazník sestává z 10 jednoduchých otázek, které se zabývají únavou, dušností, nedostatkem energie, sociálními omezeními a dopadem na členy rodiny. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici 0-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality života v důsledku symptomů plicní hypertenze.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Index stavu aktivity Duke
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Dukeův index aktivity zahrnuje péči o sebe, chůzi, domácí úkoly, sexuální funkce a rekreační aktivity. Maximální hodnoty spotřeby kyslíku pro případy budou získány pomocí vzorce založeného na výsledku Duke Activity Status Index. Výsledkem bodování je celkové skóre v rozmezí od 0 do 58,2. Vyšší skóre znamená vyšší funkční kapacitu.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Před, bezprostředně po a 5 minut po šestiminutovém testu chůze budou provedena tři měření pomocí přenosného zařízení na měření laktátu.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Modifikovaná Borgova škála se používá k určení úrovně dušnosti a únavy v klidu a při námaze. Před a po šestiminutovém testu chůze budou úrovně dušnosti a únavy vyhodnoceny pomocí „Modified Borg Dyspnea“ a „Modified Borg Fatigue“. Skládá se z 10 položek, které definují intenzitu dušnosti a únavy na škále od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná). Hodnocení „0“ znamená, že necítíte dušnost a únavu. Od 0 do 10 se příznaky zhoršují.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Čtyřstupňový test rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Rovnováha se posuzuje po dobu 10 sekund ve čtyřech různých polohách a celkový čas se sečte. Fáze projdou, pokud pacient vydrží v pozici 10 sekund. Neschopnost udržet tandemový postoj po dobu 10 sekund s otevřenýma očima je spojena s vyšším rizikem pádu. Pro účely bodování se zaznamenává skóre 1 (úspěch) pro každou testovací pozici, pokud byl účastník schopen splnit úkol po dobu 10 sekund; Pokud není úkol dokončen do 10 sekund, zaznamená se skóre 0 (neúspěch). Skóre (rozsah: 0-4) jsou součtem všech čtyř testovacích podmínek, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší rovnováhu.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku je 10-položkový dotazník s vlastními zprávami, který je určen k měření kvality spánku v klinických populacích a k posouzení obvyklých spánkových návyků za poslední měsíc. Tato škála generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Položky 1-4 se dotazují na množství spánku a odpovědi se zaznamenávají do polí s volným textem. Položky 5–10 se dotazují na specifické chování a kvalitu spánku, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici. Nakonec se sečtou skóre pro každou složku a získá se celkové skóre, také nazývané globální skóre (rozsah: 0 až 21). Globální součet "5" nebo větší označuje "špatný" pražec.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC) Cardiology Institute
  • Studijní židle: Mehmet Serdar Kucukoglu, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC) Cardiology Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Výcvik

Předplatit